Dexaméthasone à haute ou faible dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate (DEX-GANZ)
Dexaméthasone à dose élevée ou faible sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après ostéotomie périacétabulaire (GANZ)
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une seule injection préopératoire de stéroïdes à haute dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après ostéotomie périacétabulaire. Le critère de jugement principal est la proportion de patients souffrant de douleurs postopératoires modérées à sévères dans l'unité de soins post-anesthésiques. Les critères de jugement secondaires sont les complications spécifiques à un organe dans la phase post-anesthésie, la douleur et les nausées les 5 premiers jours, l'infection de la plaie et les réadmissions les 30 premiers jours après la chirurgie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fréquence des douleurs modérées à sévères et des complications spécifiques aux organes dans l'unité de soins post-anesthésie sera plus faible chez les patients recevant de la dexaméthasone à forte dose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence dans les infections des plaies ou les réadmissions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la chirurgie, les patients sont traditionnellement observés et traités dans des unités de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés dans le service (ou directement à la maison) évalués selon des critères de sortie internationaux normalisés.
Le projet de recherche "Pourquoi en PACU?" (Rigshospitalet, Danemark), recueille et analyse systématiquement depuis début 2016 les complications liées à l'intervention en phase de rétablissement. Les complications comprennent des douleurs, des nausées/vomissements, des problèmes circulatoires et respiratoires, une intolérance orthostatique et des troubles cognitifs. Les liens possibles avec la réponse inflammatoire causée par le traumatisme chirurgical sont communs à tous les problèmes postopératoires mentionnés ci-dessus.
Les glucocorticoïdes peuvent dans ce contexte jouer un rôle central dans la réduction des dysfonctionnements organiques postopératoires aigus, causés par l'effet anti-inflammatoire. Dans un certain nombre d'interventions chirurgicales différentes, il a été démontré que les glucocorticoïdes préopératoires à dose unique réduisent les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la douleur aiguë et le besoin d'opioïdes, ainsi qu'accélèrent la convalescence.
Les méta-analyses ont également montré que l'administration d'une dose unique de glucocorticoïdes (méthylprednisolone et dexaméthasone) pour les patients chirurgicaux est sans danger par opposition à un traitement à long terme.
Le "Pourquoi en PACU?" montre que 70 % des patients ressentent des douleurs modérées à sévères dans la phase postopératoire immédiate. Ceci malgré un régime antalgique multimodal avec des antalgiques préopératoires et un cathéter analgésique local dans le site opératoire.
Les opioïdes sont fréquemment administrés pour soulager la douleur, entraînant une sédation, un risque d'hypoxie et un retard de mobilisation.
Les patients ayant une ostéotomie de Ganz sont principalement de jeunes femmes atteintes d'hipdysplasie, qui sont par ailleurs en bonne santé. La durée de séjour est généralement de 5 jours, en raison de la douleur et du manque de mobilisation.
Dans cette étude, les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone à dose élevée (48 mg) ou à dose standard/faible (8 mg), administrée en préopératoire. L'hypothèse est que les patients recevant de la dexaméthasone à forte dose ressentiront moins de douleur dans le cours postopératoire immédiat et recevront moins d'opioïdes.
L'étude n'est pas contrôlée par placebo car les effets positifs de la dexaméthasone 8 mg sur les NVPO ont été démontrés dans de nombreux essais et elle est déjà administrée à tous les patients de la clinique. Il ne serait donc pas éthiquement correct de se retirer de cette pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ostéotomie périacétabulaire unilatérale planifiée
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique/continue (<30 jours) de glucocorticoïdes (à l'exception de la thérapie par inhalation)
- utilisation continue (<30 jours) d'un traitement immunosuppresseur
- diabète insulino-dépendant
- grossesse/allaitement
- allergies aux médicaments à l'étude ou aux médicaments du traitement standard
- la chirurgie ne peut pas être pratiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexaméthasone 48 mg
Dexaméthasone 48 mg préopératoire, injection unique
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intraveineux
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Comparateur actif: Dexaméthasone 8 mg
Dexaméthasone 8 mg préopératoire, injection unique
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intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de douleur postopératoire modérée à sévère
Délai: 12 heures
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Douleur modérée à intense (NRS > 3) en unité de soins post-anesthésiques (USA)
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour, PACU
Délai: 24 heures
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Durée totale du séjour en PACU
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24 heures
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Durée du séjour, hôpital
Délai: 1 semaine
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Durée totale du séjour, Hôpital
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1 semaine
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Scores de douleur, PACU
Délai: 12 heures
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Différences entre les groupes dans le score de douleur maximal et moyen pendant le séjour en salle de réveil.
Les scores de douleur sont mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), 0-10.
0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur imaginable.
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12 heures
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Complications
Délai: 24 heures
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Patients présentant des complications nécessitant un traitement au cours des premières 24 heures (unité de soins intensifs et service)
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24 heures
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Douleur postopératoire autodéclarée
Délai: jour postopératoire 0 à 4, une fois par jour
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Douleur autodéclarée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), NRS 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable. Rapporté une fois par jour, jours postopératoires 0 à 4 |
jour postopératoire 0 à 4, une fois par jour
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Nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO) Jours postopératoires 0 à 4
Délai: jour postopératoire 0 à 4, une fois par jour
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Patients signalant des NVPO et/ou recevant des médicaments antiémétiques les jours postopératoires 0 à 4
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jour postopératoire 0 à 4, une fois par jour
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Nombre de patients ayant des problèmes de sommeil
Délai: 4 jours
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Qualité du sommeil autodéclarée (jours 0 à 4).
Questionnaire.
Résultats dichotomisés en problèmes de sommeil (difficulté à s'endormir, réveils fréquents, pas de sommeil) ou pas de problèmes de sommeil.
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4 jours
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Nombre de patients ayant des sentiments d'anxiété, d'agitation et/ou de tristesse
Délai: jour postopératoire 0 à 4, une fois par jour
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Sentiments autodéclarés d'anxiété, d'agitation, de tristesse (jours 0 à 4).
Questionnaire
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jour postopératoire 0 à 4, une fois par jour
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Toute réadmission dans les 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients présentant des infections de plaies dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Toute infection/complication de plaie
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DEXGANZ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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