- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03161938
Suuri vs. pieni annos deksametasoni komplikaatioissa välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa (DEX-GANZ)
Suuri vs. pieni annos deksametasoni komplikaatioissa välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa periasetabulaarisen (GANZ) osteotomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden preoperatiivisen suuren annoksen steroidi-injektion vaikutusta komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa periasetabulaarisen osteotomian jälkeen. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Toissijaisia seurauksia ovat elinspesifiset komplikaatiot anestesian jälkeisessä vaiheessa, kipu ja pahoinvointi ensimmäisten 5 päivän aikana, haavainfektio ja takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että kohtalaisen tai vaikean kivun ja elinspesifisten komplikaatioiden esiintyvyys anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä on pienempi potilailla, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia. Tutkijat olettavat, että haavainfektioissa tai takaisinottoissa ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan ja hoidetaan perinteisesti anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä (PACU), kunnes heidät kotiutetaan osastolle (tai suoraan kotiin) standardoitujen kansainvälisten kotiutuskriteerien mukaan.
Tutkimusprojekti "Miksi PACU:ssa?" (Rigshospitalet, Tanska) on vuoden 2016 alusta lähtien systemaattisesti kerännyt ja analysoinut toimenpiteisiin liittyviä toipumisvaiheen komplikaatioita. Komplikaatioita ovat kipu, pahoinvointi/oksentelu, verenkierto- ja hengitysvaikeudet, ortostaattinen intoleranssi ja kognitiiviset häiriöt. Kaikille edellä mainituille postoperatiivisille ongelmille yhteistä ovat mahdolliset yhteydet leikkausvamman aiheuttamaan tulehdusvasteeseen.
Glukokortikoidit voivat tässä yhteydessä olla keskeisiä tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen aiheuttamien akuuttien postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden vähentämisessä. Useissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kerta-annoksen, ennen leikkausta annettavien glukokortikoidien on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), akuuttia kipua ja opioidien tarvetta sekä nopeuttavan toipumista.
Meta-analyysit osoittivat myös, että glukokortikoidien (metyyliprednisoloni ja deksametasoni) kerta-annos kirurgisille potilaille on turvallista pitkäaikaiseen hoitoon verrattuna.
"Miksi PACUssa?" tietokanta osoittaa, että 70 % potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Tämä huolimatta multimodaalisesta analgeettisesta järjestelmästä, jossa on ennen leikkausta kipulääkkeitä ja paikallinen kipua lievittävä katetri leikkauskohdassa.
Opioideja annetaan usein lievittääkseen kipua, mikä johtaa sedaatioon, hypoksian riskiin ja viivästyttää mobilisaatiota.
Ganz-osteotomiapotilaat ovat pääasiassa nuoria naisia, joilla on hipdysplasia ja jotka ovat muuten terveitä. Oleskelun kesto on tyypillisesti 5 päivää kivusta ja liikkumattomuudesta johtuen.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko suuren annoksen (48 mg) tai tavallisen/pienen annoksen (8 mg) deksametasoniin, joka annetaan ennen leikkausta. Oletuksena on, että potilaat, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia, kokevat vähemmän kipua välittömästi leikkauksen jälkeen ja saavat vähemmän opioideja.
Tutkimus ei ole lumekontrolloitu, koska deksametasonin 8 mg positiiviset vaikutukset PONV:hen on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja sitä annetaan jo kaikille klinikan potilaille. Tästä syystä ei olisi eettisesti oikein luopua tästä käytännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu yksipuolinen periasetabulaarinen osteotomia
- tietoinen allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen/jatkuva (<30 päivää) glukokortikoidien käyttö (paitsi inhalaatiohoito)
- jatkuva (< 30 päivää) immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- insuliinista riippuvainen diabetes
- raskaus/imettäminen
- allergioita tutkimuslääkitystä kohtaan tai lääkkeitä tavanomaisessa hoidossa
- leikkausta ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni 48 mg
Deksametasoni 48 mg ennen leikkausta, kertainjektio
|
suonensisäisesti
|
|
Active Comparator: Deksametasoni 8 mg
Deksametasoni 8 mg ennen leikkausta, kertainjektio
|
suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kohtalainen tai vaikea kipu (NRS > 3) anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus, PACU
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaisoleskelun kesto PACU:ssa
|
24 tuntia
|
|
Oleskelun kesto, sairaala
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Koko oleskelun kesto, sairaala
|
1 viikko
|
|
Pain Scores, PACU
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ryhmien väliset erot maksimi- ja keskimääräisissä kipupisteissä PACU-oleskelun aikana.
Kipupisteet mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 0-10.
0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
12 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat, joilla on hoitoa vaativia komplikaatioita ensimmäisen 24 tunnin aikana (PACU ja osasto)
|
24 tuntia
|
|
Itse ilmoittama leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
|
Itse ilmoittama kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS), NRS 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Raportoitu kerran päivässä, leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-4 |
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sairastavien potilaiden lukumäärä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
|
Potilaat, jotka raportoivat PONV:stä ja/tai saavat antiemeettistä lääkitystä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–4
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on unihäiriöitä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Itse ilmoittama unen laatu (päivät 0-4).
Kyselylomake.
Tulokset jakautuivat unihäiriöihin (nukautumisvaikeudet, usein heräämiset, ei unta) tai ei unihäiriöitä.
|
4 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ahdistusta, levottomuutta ja/tai surua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
|
Itse ilmoittamat ahdistuksen, levottomuuden, surun tunteet (päivät 0-4).
Kyselylomake
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
|
|
Sairaalaan 30 päivän sisällä palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haavainfektio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki haavatulehdukset/komplikaatiot
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXGANZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis