Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri vs. pieni annos deksametasoni komplikaatioissa välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa (DEX-GANZ)

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Suuri vs. pieni annos deksametasoni komplikaatioissa välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa periasetabulaarisen (GANZ) osteotomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden preoperatiivisen suuren annoksen steroidi-injektion vaikutusta komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa periasetabulaarisen osteotomian jälkeen. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat elinspesifiset komplikaatiot anestesian jälkeisessä vaiheessa, kipu ja pahoinvointi ensimmäisten 5 päivän aikana, haavainfektio ja takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että kohtalaisen tai vaikean kivun ja elinspesifisten komplikaatioiden esiintyvyys anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä on pienempi potilailla, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia. Tutkijat olettavat, että haavainfektioissa tai takaisinottoissa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan ja hoidetaan perinteisesti anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä (PACU), kunnes heidät kotiutetaan osastolle (tai suoraan kotiin) standardoitujen kansainvälisten kotiutuskriteerien mukaan.

Tutkimusprojekti "Miksi PACU:ssa?" (Rigshospitalet, Tanska) on vuoden 2016 alusta lähtien systemaattisesti kerännyt ja analysoinut toimenpiteisiin liittyviä toipumisvaiheen komplikaatioita. Komplikaatioita ovat kipu, pahoinvointi/oksentelu, verenkierto- ja hengitysvaikeudet, ortostaattinen intoleranssi ja kognitiiviset häiriöt. Kaikille edellä mainituille postoperatiivisille ongelmille yhteistä ovat mahdolliset yhteydet leikkausvamman aiheuttamaan tulehdusvasteeseen.

Glukokortikoidit voivat tässä yhteydessä olla keskeisiä tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen aiheuttamien akuuttien postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden vähentämisessä. Useissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kerta-annoksen, ennen leikkausta annettavien glukokortikoidien on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), akuuttia kipua ja opioidien tarvetta sekä nopeuttavan toipumista.

Meta-analyysit osoittivat myös, että glukokortikoidien (metyyliprednisoloni ja deksametasoni) kerta-annos kirurgisille potilaille on turvallista pitkäaikaiseen hoitoon verrattuna.

"Miksi PACUssa?" tietokanta osoittaa, että 70 % potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Tämä huolimatta multimodaalisesta analgeettisesta järjestelmästä, jossa on ennen leikkausta kipulääkkeitä ja paikallinen kipua lievittävä katetri leikkauskohdassa.

Opioideja annetaan usein lievittääkseen kipua, mikä johtaa sedaatioon, hypoksian riskiin ja viivästyttää mobilisaatiota.

Ganz-osteotomiapotilaat ovat pääasiassa nuoria naisia, joilla on hipdysplasia ja jotka ovat muuten terveitä. Oleskelun kesto on tyypillisesti 5 päivää kivusta ja liikkumattomuudesta johtuen.

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko suuren annoksen (48 mg) tai tavallisen/pienen annoksen (8 mg) deksametasoniin, joka annetaan ennen leikkausta. Oletuksena on, että potilaat, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia, kokevat vähemmän kipua välittömästi leikkauksen jälkeen ja saavat vähemmän opioideja.

Tutkimus ei ole lumekontrolloitu, koska deksametasonin 8 mg positiiviset vaikutukset PONV:hen on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja sitä annetaan jo kaikille klinikan potilaille. Tästä syystä ei olisi eettisesti oikein luopua tästä käytännöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu yksipuolinen periasetabulaarinen osteotomia
  • tietoinen allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen/jatkuva (<30 päivää) glukokortikoidien käyttö (paitsi inhalaatiohoito)
  • jatkuva (< 30 päivää) immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • raskaus/imettäminen
  • allergioita tutkimuslääkitystä kohtaan tai lääkkeitä tavanomaisessa hoidossa
  • leikkausta ei voida tehdä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni 48 mg
Deksametasoni 48 mg ennen leikkausta, kertainjektio
suonensisäisesti
Active Comparator: Deksametasoni 8 mg
Deksametasoni 8 mg ennen leikkausta, kertainjektio
suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kohtalainen tai vaikea kipu (NRS > 3) anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus, PACU
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaisoleskelun kesto PACU:ssa
24 tuntia
Oleskelun kesto, sairaala
Aikaikkuna: 1 viikko
Koko oleskelun kesto, sairaala
1 viikko
Pain Scores, PACU
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ryhmien väliset erot maksimi- ja keskimääräisissä kipupisteissä PACU-oleskelun aikana. Kipupisteet mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 0-10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
12 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaat, joilla on hoitoa vaativia komplikaatioita ensimmäisen 24 tunnin aikana (PACU ja osasto)
24 tuntia
Itse ilmoittama leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä

Itse ilmoittama kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS), NRS 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Raportoitu kerran päivässä, leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-4

leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sairastavien potilaiden lukumäärä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
Potilaat, jotka raportoivat PONV:stä ja/tai saavat antiemeettistä lääkitystä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–4
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
Potilaiden määrä, joilla on unihäiriöitä
Aikaikkuna: 4 päivää
Itse ilmoittama unen laatu (päivät 0-4). Kyselylomake. Tulokset jakautuivat unihäiriöihin (nukautumisvaikeudet, usein heräämiset, ei unta) tai ei unihäiriöitä.
4 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on ahdistusta, levottomuutta ja/tai surua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
Itse ilmoittamat ahdistuksen, levottomuuden, surun tunteet (päivät 0-4). Kyselylomake
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4, kerran päivässä
Sairaalaan 30 päivän sisällä palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisinotto 30 päivän kuluessa
30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haavainfektio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki haavatulehdukset/komplikaatiot
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Tilaa