- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03161938
Высокие и низкие дозы дексаметазона при осложнениях в ближайшем послеоперационном периоде (DEX-GANZ)
Высокие и низкие дозы дексаметазона при осложнениях в ближайшем послеоперационном периоде после периацетабулярной (GANZ) остеотомии
Целью данного исследования является изучение влияния однократной предоперационной инъекции высоких доз стероидов на осложнения в ближайшем послеоперационном периоде после периацетабулярной остеотомии. Первичный результат — это доля пациентов с послеоперационной болью от умеренной до сильной в отделении постанестезиологического лечения. Вторичными исходами являются органоспецифические осложнения в постанестезиологический период, боль и тошнота в первые 5 дней, раневая инфекция и повторные госпитализации в первые 30 дней после операции.
Исследователи предполагают, что частота умеренных и сильных болей и органоспецифических осложнений в отделении послеанестезии будет ниже среди пациентов, получающих высокие дозы дексаметазона. Исследователи предполагают, что разницы в раневых инфекциях и повторных госпитализациях не будет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции пациентов традиционно наблюдают и лечат в отделениях посленаркозной помощи (PACU), пока они не будут выписаны в палату (или непосредственно домой) в соответствии со стандартизированными международными критериями выписки.
Исследовательский проект «Почему именно в PACU?» (Rigshospitalet, Дания) с начала 2016 г. систематически собирает и анализирует связанные с процедурами осложнения в восстановительном периоде. Осложнения включают боль, тошноту/рвоту, проблемы с кровообращением и дыханием, ортостатическую непереносимость и когнитивные расстройства. Общим для всех вышеупомянутых послеоперационных проблем является возможная связь с воспалительной реакцией, вызванной хирургической травмой.
Глюкокортикоиды в этом контексте могут играть центральную роль в уменьшении острых послеоперационных органных дисфункций, обусловленных противовоспалительным эффектом. Было показано, что при ряде различных хирургических вмешательств однократная доза предоперационных глюкокортикоидов уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), острую боль и потребность в опиоидах, а также ускоряет выздоровление.
Мета-анализ также показал, что однократное введение глюкокортикоидов (метилпреднизолона и дексаметазона) хирургическим пациентам безопасно по сравнению с длительным лечением.
Вопрос «Почему в PACU?» База данных показывает, что 70 % пациентов испытывают умеренную или сильную боль в ближайшем послеоперационном периоде. И это несмотря на мультимодальный режим обезболивания с предоперационными анальгетиками и местным обезболивающим катетером в области хирургического вмешательства.
Опиоиды часто вводят для облегчения боли, что приводит к седации, риску гипоксии и задержке мобилизации.
Пациенты, перенесшие остеотомию по Ганцу, — это, прежде всего, молодые женщины с гипписплазией, которые в остальном здоровы. Продолжительность пребывания обычно составляет 5 дней из-за боли и отсутствия подвижности.
В этом исследовании пациенты рандомизированы для получения высокой дозы (48 мг) или стандартной/низкой дозы (8 мг) дексаметазона, вводимого до операции. Гипотеза заключается в том, что пациенты, получающие высокие дозы дексаметазона, будут испытывать меньшую боль в ближайшем послеоперационном периоде и получать меньше опиоидов.
Исследование не является плацебо-контролируемым, поскольку положительный эффект дексаметазона в дозе 8 мг на ПОТР был показан в многочисленных испытаниях и уже применяется у всех пациентов в клинике. Поэтому было бы неэтично отказаться от этой практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая односторонняя периацетабулярная остеотомия
- информированное подписанное согласие
Критерий исключения:
- Хроническое/продолжающееся (<30 дней) использование глюкокортикоидов (кроме ингаляционной терапии)
- продолжающееся (<30 дней) использование иммуносупрессивной терапии
- инсулинозависимый диабет
- беременность/грудное вскармливание
- аллергия на исследуемый препарат или препарат в составе стандартного лечения
- нельзя делать операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 48 мг
Дексаметазон 48 мг перед операцией, однократная инъекция
|
внутривенный
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 8 мг
Дексаметазон 8 мг перед операцией, однократная инъекция
|
внутривенный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с умеренной и сильной послеоперационной болью
Временное ограничение: 12 часов
|
Боль от умеренной до сильной (NRS > 3) в отделении посленаркозной помощи (PACU)
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания, PACU
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая продолжительность пребывания в PACU
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания, больница
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общая продолжительность пребывания, Больница
|
1 неделя
|
|
Баллы боли, PACU
Временное ограничение: 12 часов
|
Различия между группами по максимальной и средней оценке боли во время пребывания в PACU.
Баллы боли измеряются по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10.
0 — нет боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно представить.
|
12 часов
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты с осложнениями, требующие лечения в первые 24 часа (PACU и палата)
|
24 часа
|
|
Самооценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 4, один раз в день
|
Самооценка боли по числовой оценочной шкале (NRS), NRS 0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить. Сообщается один раз в день, послеоперационные дни с 0 по 4 |
послеоперационный день с 0 по 4, один раз в день
|
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой (PONV) Послеоперационные дни от 0 до 4
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 4, один раз в день
|
Пациенты, сообщившие о ПОТР и/или получающие противорвотные препараты в послеоперационные дни с 0 по 4.
|
послеоперационный день с 0 по 4, один раз в день
|
|
Количество пациентов с проблемами сна
Временное ограничение: 4 дня
|
Самооценка качества сна (дни 0-4).
Анкета.
Результаты разделены на проблемы со сном (проблемы с засыпанием, частые пробуждения, отсутствие сна) или отсутствие проблем со сном.
|
4 дня
|
|
Количество пациентов с чувством тревоги, беспокойства и/или печали
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 4, один раз в день
|
Самооценка чувства беспокойства, беспокойства, печали (0-4 дни).
Анкета
|
послеоперационный день с 0 по 4, один раз в день
|
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Любая реадмиссия в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с раневыми инфекциями в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые раневые инфекции/осложнения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы бедра
- Скелетно-мышечные аномалии
- Вывихи суставов
- Вывих бедра
- Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава
- Вывих бедра, врожденный
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- DEXGANZ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of VermontЗапись по приглашениюОМЛ - острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерваЕгипет
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают
-
Dow University of Health SciencesЗапись по приглашениюПостэндодонтическая больПакистан
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
University of ArizonaАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Запор | Головокружение | Тошнота и рвота в послеоперационном периоде | Продолжительность ответа | Потребление наркотиков | Боль после операцииСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетенияЕгипет