Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög vs låg dos dexametason på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen (DEX-GANZ)

20 april 2020 uppdaterad av: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Hög vs låg dos dexametason på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter periacetabulär (GANZ) osteotomi

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en enstaka preoperativ högdos steroidinjektion på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter periacetabulär osteotomi. Primärt utfall är andelen patienter som har måttlig till svår postoperativ smärta på postanestesiavdelningen. Sekundära utfall är organspecifika komplikationer i postanestesifasen, smärta och illamående de första 5 dagarna, sårinfektion och återinläggningar de första 30 dagarna efter operationen.

Utredarna antar att frekvensen av måttlig till svår smärta och organspecifika komplikationer på vårdavdelningen efter anestesi kommer att vara lägre bland patienter som får höga doser dexametason. Utredarna antar att det inte blir någon skillnad i sårinfektioner eller återinläggningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter operationen observeras och behandlas patienter traditionellt på post-anestesi vårdenheter (PACU) tills de skrivs ut till avdelningen (eller direkt hem) bedömt enligt standardiserade internationella utskrivningskriterier.

Forskningsprojektet "Why in PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har sedan början av 2016 systematiskt samlat in och analyserat ingreppsrelaterade komplikationer i återhämtningsfasen. Komplikationerna inkluderar smärta, illamående/kräkningar, cirkulations- och andningsproblem, ortostatisk intolerans och kognitiva störningar. Gemensamt för alla ovan nämnda postoperativa problem är de möjliga kopplingarna till det inflammatoriska svaret orsakat av det kirurgiska traumat.

Glukokortikoider kan i detta sammanhang vara centrala för att minska akuta postoperativa organdysfunktioner, orsakade av den antiinflammatoriska effekten. I ett antal olika kirurgiska ingrepp har engångsdos, preoperativa glukokortikoider visat sig minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV), akut smärta och behov av opioider samt påskynda konvalescensen.

Metaanalyser visade också att endosadministrering av glukokortikoider (metylprednisolon och dexametason) för kirurgiska patienter är säker till skillnad från långtidsbehandling.

"Varför i PACU?" Databas visar att 70 % av patienterna upplever måttlig till svår smärta i den omedelbara postoperativa fasen. Detta trots en multimodal analgetikim med preoperativa smärtstillande medel och lokal smärtstillande kateter på operationsstället.

Opioider administreras ofta för att lindra smärta, vilket resulterar i sedering, risk för hypoxi och försening av mobilisering.

Patienter med Ganz osteotomi är främst unga kvinnor med hipdysplasi, som annars är friska. Vistelsens längd är vanligtvis 5 dagar på grund av smärta och bristande mobilisering.

I denna studie randomiseras patienter till antingen hög dos (48 mg) eller standard/låg dos (8 mg) dexametason, administrerat preoperativt. Hypotesen är att patienter som får högdos dexametason kommer att uppleva mindre smärta i det omedelbara postoperativa förloppet och få mindre opioider.

Studien är inte placebokontrollerad eftersom de positiva effekterna av dexametason 8 mg på PONV har visats i ett flertal studier och redan administreras till alla patienter på kliniken. Det skulle därför inte vara etiskt korrekt att dra sig ur denna praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad unilateral periacetabulär osteotomi
  • informerat undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk/pågående (<30 dagar) användning av glukokortikoider (förutom inhalationsterapi)
  • pågående (<30 dagar) användning av immunsuppressiv terapi
  • insulinberoende diabetes
  • graviditet/amning
  • allergier mot studiemedicin, eller medicinering i standardbehandlingen
  • operation kan inte utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason 48 mg
Dexametason 48 mg preoperativ, engångsinjektion
Läkemedel: Dexametason
intravenös
Aktiv komparator: Dexametason 8 mg
Dexametason 8 mg preoperativ, engångsinjektion
Läkemedel: Dexametason
intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig till svår postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar
Måttlig till svår smärta (NRS > 3) på vårdavdelningen efter anestesi (PACU)
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd, PACU
Tidsram: 24 timmar
Total vistelsetid i PACU
24 timmar
Vistelsetid, sjukhus
Tidsram: 1 vecka
Total vistelsetid, sjukhus
1 vecka
Smärtpoäng, PACU
Tidsram: 12 timmar
Skillnader mellan grupper i maximal och genomsnittlig smärtpoäng under PACU-vistelse. Smärtpoäng mäts på en numerisk betygsskala (NRS), 0-10. 0 är ingen smärta, 10 är värsta smärta man kan tänka sig.
12 timmar
Komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Patienter med komplikationer som kräver behandling de första 24 timmarna (PACU och avdelning)
24 timmar
Självrapporterad postoperativ smärta
Tidsram: postoperativ dag 0 till 4, en gång om dagen

Självrapporterad smärta på en numerisk betygsskala (NRS), NRS 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.

Rapporteras en gång dagligen, postoperativa dagar 0 till 4
postoperativ dag 0 till 4, en gång om dagen
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar (PONV) Postoperativa dagar 0 till 4
Tidsram: postoperativ dag 0 till 4, en gång om dagen
Patienter som rapporterar PONV och/eller får antiemetisk medicin på postoperativa dagar 0 till 4
postoperativ dag 0 till 4, en gång om dagen
Antal patienter med sömnproblem
Tidsram: 4 dagar
Självrapporterad sömnkvalitet (dagar 0-4). Frågeformulär. Resultaten dikotomerade till sömnproblem (sömnproblem, frekventa uppvaknanden, ingen sömn) eller inga sömnproblem.
4 dagar
Antal patienter med känslor av ångest, oro och/eller sorg
Tidsram: postoperativ dag 0 till 4, en gång om dagen
Självrapporterade känslor av ångest, oro, sorg (dag 0-4). Frågeformulär
postoperativ dag 0 till 4, en gång om dagen
Antal patienter återintagna på sjukhus inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Eventuellt återtagande inom 30 dagar
30 dagar
Antal patienter med sårinfektioner inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Eventuella sårinfektioner/komplikationer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXGANZ01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera