- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03161938
Magas vagy alacsony dózisú dexametazon az azonnali posztoperatív szakasz szövődményeire vonatkozóan (DEX-GANZ)
Magas vagy alacsony dózisú dexametazon a periacetabuláris (GANZ) osteotómia utáni azonnali posztoperatív szakaszban
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egyetlen preoperatív nagy dózisú szteroid injekció hatását a periacetabularis osteotómia utáni közvetlen posztoperatív fázis szövődményeire. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom jelentkezik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. A másodlagos kimenetelek szervspecifikus szövődmények az érzéstelenítés utáni szakaszban, fájdalom és hányinger az első 5 napon, sebfertőzés és visszafogadás a műtét utáni első 30 napon.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mérsékelt és súlyos fájdalom és a szervspecifikus szövődmények gyakorisága az anesztézia utáni ellátásban alacsonyabb lesz a nagy dózisú dexametazont kapó betegek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a sebfertőzések és a visszafogadások tekintetében nem lesz különbség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét után a betegeket hagyományosan az anesztézia utáni gondozási osztályokon (PACU) figyelik és kezelik mindaddig, amíg a szabványosított nemzetközi elbocsátási kritériumok alapján ki nem bocsátják őket az osztályra (vagy közvetlenül haza).
A "Miért a PACU-ban?" kutatási projekt. (Rigshospitalet, Dánia) 2016 eleje óta szisztematikusan gyűjti és elemzi a gyógyulási szakaszban előforduló, eljárással összefüggő szövődményeket. A szövődmények közé tartozik a fájdalom, hányinger/hányás, keringési és légzési problémák, ortosztatikus intolerancia és kognitív zavarok. A fent említett posztoperatív problémákban közös a műtéti trauma által okozott gyulladásos válasz lehetséges kapcsolata.
Ebben az összefüggésben a glükokortikoidok központi szerepet játszhatnak a gyulladáscsökkentő hatás által okozott akut posztoperatív szervi diszfunkciók csökkentésében. Számos különböző sebészeti eljárásban kimutatták, hogy az egyszeri dózisú preoperatív glükokortikoidok csökkentik a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), az akut fájdalmat és az opioidok iránti igényt, valamint felgyorsítják a lábadozást.
A metaanalízisek azt is kimutatták, hogy a glükokortikoidok (metilprednizolon és dexametazon) egyszeri adagolása sebészeti betegek számára biztonságos, szemben a hosszú távú kezeléssel.
A "Miért a PACU-ban?" Az adatbázis azt mutatja, hogy a betegek 70%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a közvetlen posztoperatív szakaszban. Ez annak ellenére van így, hogy a műtét előtti fájdalomcsillapítókat és helyi fájdalomcsillapítókatétert tartalmazó multimodális fájdalomcsillapító rendszert alkalmaztak a műtéti helyen.
Az opioidokat gyakran fájdalomcsillapítás céljából adják be, ami szedációt, a hipoxia kockázatát és a mobilizáció késleltetését eredményezi.
A Ganz-osteotómián átesett betegek elsősorban fiatal, hipdysplasiás nők, akik egyébként egészségesek. A tartózkodás időtartama jellemzően 5 nap, a fájdalom és a mobilizáció hiánya miatt.
Ebben a vizsgálatban a betegeket nagy dózisú (48 mg) vagy standard/alacsony dózisú (8 mg) dexametazonra randomizálják, amelyet preoperatívan adnak be. A hipotézis az, hogy a nagy dózisú dexametazont kapó betegek kevesebb fájdalmat fognak érezni a közvetlen posztoperatív folyamatban, és kevesebb opioidot kapnak.
A vizsgálat nem placebo-kontrollos, mivel a 8 mg dexametazon PONV-re gyakorolt pozitív hatásait számos vizsgálat kimutatta, és már a klinikán minden betegnél beadják. Ezért etikailag nem lenne helyes kivonni ezt a gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett egyoldali periacetabularis osteotómia
- tájékozott aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoidok krónikus/folyamatos (<30 nap) alkalmazása (kivéve az inhalációs terápiát)
- folyamatos (<30 nap) immunszuppresszív terápia alkalmazása
- inzulinfüggő cukorbetegség
- terhesség/szoptatás
- a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiák, vagy a szokásos kezelésben szereplő gyógyszerek
- műtét nem végezhető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon 48 mg
Dexametazon 48 mg preoperatív, egyszeri injekció
|
intravénás
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon 8 mg
Dexametazon 8 mg preoperatív, egyszeri injekció
|
intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes és súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: 12 óra
|
Közepes vagy súlyos fájdalom (NRS > 3) az anesztézia utáni osztályon (PACU)
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő, PACU
Időkeret: 24 óra
|
A PACU-ban való tartózkodás teljes időtartama
|
24 óra
|
|
Tartózkodási idő, Kórház
Időkeret: 1 hét
|
Teljes tartózkodási idő, kórház
|
1 hét
|
|
Fájdalompontszámok, PACU
Időkeret: 12 óra
|
Különbségek a csoportok között a maximális és átlagos fájdalompontszámban a PACU tartózkodás alatt.
A fájdalompontszámokat numerikus értékelési skálán (NRS) mérik, 0-10 között.
A 0 nem fájdalom, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
12 óra
|
|
Komplikációk
Időkeret: 24 óra
|
Az első 24 órában kezelést igénylő szövődményekben szenvedő betegek (PACU és osztály)
|
24 óra
|
|
Ön által jelentett posztoperatív fájdalom
Időkeret: posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
|
Önbeszámolt fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS), NRS 0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Naponta egyszer jelentették, posztoperatív napon 0-4 |
posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
|
|
A műtét utáni hányingerrel és hányással (PONV) szenvedő betegek száma a műtét utáni 0-4. napon
Időkeret: posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
|
Azok a betegek, akik PONV-ről számoltak be és/vagy hányáscsillapító gyógyszert kaptak a műtét utáni 0–4. napon
|
posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
|
|
Az alvásproblémákkal küzdő betegek száma
Időkeret: 4 nap
|
Ön által bevallott alvásminőség (0-4. nap).
Kérdőív.
Az eredmények az alvásproblémák (elalvási nehézségek, gyakori ébredések, alváshiány) vagy alvásproblémák hiánya szerint dichotomizáltak.
|
4 nap
|
|
Szorongással, nyugtalansággal és/vagy szomorúsággal küzdő betegek száma
Időkeret: posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
|
Önként bevallott szorongás, nyugtalanság, szomorúság érzése (0-4. nap).
Kérdőív
|
posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
|
|
A 30 napon belül kórházba visszakerült betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen visszafogadás 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A 30 napon belüli sebfertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen sebfertőzés/szövődmény
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csípősérülések
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Ízületi diszlokációk
- Csípő diszlokáció
- A csípőfejlődési diszplázia
- Csípőízületi diszlokáció, veleszületett
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEXGANZ01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Woman'sToborzásA kemoterápia miatti szájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMég nincs toborzásFájdalom | Dexametazon | Bupivakain | Interscalene blokkok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalMég nincs toborzás
-
AstraZenecaDaiichi SankyoMég nincs toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevBefejezveMellékvese Incidentoma | Hiperkortizolizmus
-
Benha UniversityMég nincs toborzásCholecystectomia, laparoszkópos | Dexmedetomidin | Dexametazon | GIT funkció | I-FEED PontszámEgyiptom
-
Vastra Gotaland RegionToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes makulaödéma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor | Oxidatív stressz | Látás károsodás | VEGF | Hiperglikémia (diabéteszes)Svédország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásKézsérülések és -rendellenességek | CsuklóficamLengyelország
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityMég nincs toborzás
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásPONV | Műtét utáni helyreállításTörökország (Türkiye)