Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas vagy alacsony dózisú dexametazon az azonnali posztoperatív szakasz szövődményeire vonatkozóan (DEX-GANZ)

2020. április 20. frissítette: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Magas vagy alacsony dózisú dexametazon a periacetabuláris (GANZ) osteotómia utáni azonnali posztoperatív szakaszban

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egyetlen preoperatív nagy dózisú szteroid injekció hatását a periacetabularis osteotómia utáni közvetlen posztoperatív fázis szövődményeire. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom jelentkezik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. A másodlagos kimenetelek szervspecifikus szövődmények az érzéstelenítés utáni szakaszban, fájdalom és hányinger az első 5 napon, sebfertőzés és visszafogadás a műtét utáni első 30 napon.

A kutatók azt feltételezik, hogy a mérsékelt és súlyos fájdalom és a szervspecifikus szövődmények gyakorisága az anesztézia utáni ellátásban alacsonyabb lesz a nagy dózisú dexametazont kapó betegek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a sebfertőzések és a visszafogadások tekintetében nem lesz különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét után a betegeket hagyományosan az anesztézia utáni gondozási osztályokon (PACU) figyelik és kezelik mindaddig, amíg a szabványosított nemzetközi elbocsátási kritériumok alapján ki nem bocsátják őket az osztályra (vagy közvetlenül haza).

A "Miért a PACU-ban?" kutatási projekt. (Rigshospitalet, Dánia) 2016 eleje óta szisztematikusan gyűjti és elemzi a gyógyulási szakaszban előforduló, eljárással összefüggő szövődményeket. A szövődmények közé tartozik a fájdalom, hányinger/hányás, keringési és légzési problémák, ortosztatikus intolerancia és kognitív zavarok. A fent említett posztoperatív problémákban közös a műtéti trauma által okozott gyulladásos válasz lehetséges kapcsolata.

Ebben az összefüggésben a glükokortikoidok központi szerepet játszhatnak a gyulladáscsökkentő hatás által okozott akut posztoperatív szervi diszfunkciók csökkentésében. Számos különböző sebészeti eljárásban kimutatták, hogy az egyszeri dózisú preoperatív glükokortikoidok csökkentik a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), az akut fájdalmat és az opioidok iránti igényt, valamint felgyorsítják a lábadozást.

A metaanalízisek azt is kimutatták, hogy a glükokortikoidok (metilprednizolon és dexametazon) egyszeri adagolása sebészeti betegek számára biztonságos, szemben a hosszú távú kezeléssel.

A "Miért a PACU-ban?" Az adatbázis azt mutatja, hogy a betegek 70%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a közvetlen posztoperatív szakaszban. Ez annak ellenére van így, hogy a műtét előtti fájdalomcsillapítókat és helyi fájdalomcsillapítókatétert tartalmazó multimodális fájdalomcsillapító rendszert alkalmaztak a műtéti helyen.

Az opioidokat gyakran fájdalomcsillapítás céljából adják be, ami szedációt, a hipoxia kockázatát és a mobilizáció késleltetését eredményezi.

A Ganz-osteotómián átesett betegek elsősorban fiatal, hipdysplasiás nők, akik egyébként egészségesek. A tartózkodás időtartama jellemzően 5 nap, a fájdalom és a mobilizáció hiánya miatt.

Ebben a vizsgálatban a betegeket nagy dózisú (48 mg) vagy standard/alacsony dózisú (8 mg) dexametazonra randomizálják, amelyet preoperatívan adnak be. A hipotézis az, hogy a nagy dózisú dexametazont kapó betegek kevesebb fájdalmat fognak érezni a közvetlen posztoperatív folyamatban, és kevesebb opioidot kapnak.

A vizsgálat nem placebo-kontrollos, mivel a 8 mg dexametazon PONV-re gyakorolt ​​pozitív hatásait számos vizsgálat kimutatta, és már a klinikán minden betegnél beadják. Ezért etikailag nem lenne helyes kivonni ezt a gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett egyoldali periacetabularis osteotómia
  • tájékozott aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Glükokortikoidok krónikus/folyamatos (<30 nap) alkalmazása (kivéve az inhalációs terápiát)
  • folyamatos (<30 nap) immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • inzulinfüggő cukorbetegség
  • terhesség/szoptatás
  • a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiák, vagy a szokásos kezelésben szereplő gyógyszerek
  • műtét nem végezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon 48 mg
Dexametazon 48 mg preoperatív, egyszeri injekció
intravénás
Aktív összehasonlító: Dexametazon 8 mg
Dexametazon 8 mg preoperatív, egyszeri injekció
intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: 12 óra
Közepes vagy súlyos fájdalom (NRS > 3) az anesztézia utáni osztályon (PACU)
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő, PACU
Időkeret: 24 óra
A PACU-ban való tartózkodás teljes időtartama
24 óra
Tartózkodási idő, Kórház
Időkeret: 1 hét
Teljes tartózkodási idő, kórház
1 hét
Fájdalompontszámok, PACU
Időkeret: 12 óra
Különbségek a csoportok között a maximális és átlagos fájdalompontszámban a PACU tartózkodás alatt. A fájdalompontszámokat numerikus értékelési skálán (NRS) mérik, 0-10 között. A 0 nem fájdalom, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
12 óra
Komplikációk
Időkeret: 24 óra
Az első 24 órában kezelést igénylő szövődményekben szenvedő betegek (PACU és osztály)
24 óra
Ön által jelentett posztoperatív fájdalom
Időkeret: posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer

Önbeszámolt fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS), NRS 0-10, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.

Naponta egyszer jelentették, posztoperatív napon 0-4

posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
A műtét utáni hányingerrel és hányással (PONV) szenvedő betegek száma a műtét utáni 0-4. napon
Időkeret: posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
Azok a betegek, akik PONV-ről számoltak be és/vagy hányáscsillapító gyógyszert kaptak a műtét utáni 0–4. napon
posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
Az alvásproblémákkal küzdő betegek száma
Időkeret: 4 nap
Ön által bevallott alvásminőség (0-4. nap). Kérdőív. Az eredmények az alvásproblémák (elalvási nehézségek, gyakori ébredések, alváshiány) vagy alvásproblémák hiánya szerint dichotomizáltak.
4 nap
Szorongással, nyugtalansággal és/vagy szomorúsággal küzdő betegek száma
Időkeret: posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
Önként bevallott szorongás, nyugtalanság, szomorúság érzése (0-4. nap). Kérdőív
posztoperatív napon 0-4, naponta egyszer
A 30 napon belül kórházba visszakerült betegek száma
Időkeret: 30 nap
Bármilyen visszafogadás 30 napon belül
30 nap
A 30 napon belüli sebfertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
Bármilyen sebfertőzés/szövődmény
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Iratkozz fel