高剂量与低剂量地塞米松对术后即刻并发症的影响 (DEX-GANZ)
高剂量与低剂量地塞米松对髋臼周围 (GANZ) 截骨术后即刻术后并发症的影响
本研究的目的是探讨术前单次大剂量类固醇注射对髋臼周围截骨术后即刻并发症的影响。 主要结果是麻醉后监护病房中出现中度至重度术后疼痛的患者比例。 次要结果是麻醉后阶段的器官特异性并发症、前 5 天的疼痛和恶心、伤口感染和术后前 30 天的再入院。
研究人员假设，在接受高剂量地塞米松的患者中，麻醉后监护室中度至重度疼痛和器官特异性并发症的发生率会较低。 研究人员假设，伤口感染或再入院率没有差异。
研究概览
详细说明
手术后，传统上，患者在麻醉后监护病房 (PACU) 中接受观察和治疗，直到他们出院到病房（或直接回家），并根据标准化的国际出院标准进行评估。
研究项目“为什么在 PACU？” （Rigshospitalet，丹麦）自 2016 年初以来系统地收集和分析了恢复阶段与手术相关的并发症。 并发症包括疼痛、恶心/呕吐、循环和呼吸问题、体位不耐受和认知障碍。 所有上述术后问题的共同点可能与手术创伤引起的炎症反应有关。
在这种情况下，糖皮质激素对于减少由抗炎作用引起的急性术后器官功能障碍至关重要。 在许多不同的外科手术中，单剂量术前糖皮质激素已被证明可以减少术后恶心和呕吐 (PONV)、急性疼痛和阿片类药物的需要，并加速康复。
荟萃分析还表明，与长期治疗相比，对手术患者单剂量给予糖皮质激素（甲泼尼龙和地塞米松）是安全的。
“为什么在 PACU？”数据库显示，70% 的患者在术后即刻经历中度至重度疼痛。 尽管采用了多模式镇痛方案，包括术前镇痛药和手术部位的局部镇痛导管。
阿片类药物经常用于缓解疼痛，导致镇静、缺氧风险和延迟活动。
接受 Ganz 截骨术的患者主要是患有髋关节发育不良的年轻女性，她们在其他方面都很健康。 由于疼痛和缺乏活动，住院时间通常为 5 天。
在这项研究中，患者被随机分配接受术前给予的高剂量 (48 mg) 或标准/低剂量 (8 mg) 地塞米松。 假设是接受高剂量地塞米松的患者在术后即刻经历的疼痛会减轻，并且接受的阿片类药物也会减少。
该研究不是安慰剂对照，因为地塞米松 8 毫克对 PONV 的积极作用已在许多试验中得到证实，并且已经在诊所对所有患者进行了给药。 因此，退出这种做法在道德上是不正确的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划单侧髋臼周围截骨术
- 知情同意书
排除标准：
- 长期/持续（<30 天）使用糖皮质激素（吸入疗法除外）
- 持续（<30 天）使用免疫抑制疗法
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 怀孕/哺乳
- 对研究药物或标准治疗药物过敏
- 无法进行手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地塞米松 48 毫克
术前地塞米松 48 mg，单次注射
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静脉
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有源比较器：地塞米松 8 毫克
术前地塞米松 8 毫克，单次注射
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静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至重度术后疼痛的参与者人数
大体时间：12小时
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麻醉后监护病房 (PACU) 中度至重度疼痛 (NRS > 3)
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间，PACU
大体时间：24小时
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在 PACU 的总停留时间
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24小时
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住院时间，医院
大体时间：1周
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总住院时间，医院
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1周
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疼痛评分，PACU
大体时间：12小时
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PACU 停留期间各组之间最大和平均疼痛评分的差异。
疼痛评分是在数字评定量表 (NRS) 上测量的，0-10。
0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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12小时
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并发症
大体时间：24小时
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有并发症需要在最初 24 小时内进行治疗的患者（PACU 和病房）
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24小时
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自我报告的术后疼痛
大体时间：术后第0~4天，每天一次
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在数字评定量表 (NRS) 上自我报告的疼痛，NRS 0-10，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 每天报告一次，术后第 0 至 4 天 |
术后第0~4天，每天一次
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术后第 0 至 4 天出现术后恶心和呕吐 (PONV) 的患者人数
大体时间：术后第0~4天，每天一次
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报告 PONV 和/或在术后第 0 至 4 天接受止吐药物治疗的患者
|
术后第0~4天，每天一次
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有睡眠问题的患者人数
大体时间：4天
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自我报告的睡眠质量（第 0-4 天）。
问卷调查。
结果分为睡眠问题（入睡困难、频繁醒来、失眠）或无睡眠问题。
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4天
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感到焦虑、不安和/或悲伤的患者人数
大体时间：术后第0~4天，每天一次
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自我报告的焦虑、不安、悲伤情绪（第 0-4 天）。
调查问卷
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术后第0~4天，每天一次
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30 天内再次入院的患者人数
大体时间：30天
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30 天内再次入院
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30天
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30天内伤口感染的患者人数
大体时间：30天
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任何伤口感染/并发症
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：kristin J Steinthorsdottir, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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