- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161938
Dexametasona em Alta vs Baixa Dose nas Complicações no Pós-operatório Imediato (DEX-GANZ)
Alta vs baixa dose de dexametasona em complicações na fase pós-operatória imediata após osteotomia periacetabular (GANZ)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma única injeção pré-operatória de alta dose de esteroides sobre as complicações no pós-operatório imediato após osteotomia periacetabular. O desfecho primário é a proporção de pacientes que apresentam dor pós-operatória moderada a grave na unidade de cuidados pós-anestésicos. Os desfechos secundários são complicações específicas do órgão na fase pós-anestésica, dor e náusea nos primeiros 5 dias, infecção da ferida e reinternações nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a frequência de dor moderada a intensa e complicações específicas de órgão na unidade de cuidados pós-anestésicas será menor entre os pacientes que receberam altas doses de dexametasona. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença em infecções de feridas ou readmissões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia, os pacientes são tradicionalmente observados e tratados em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA) até receberem alta para a enfermaria (ou diretamente para casa), avaliados por critérios internacionais padronizados de alta.
O projeto de pesquisa "Por que na SRPA?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde o início de 2016 coletou e analisou sistematicamente as complicações relacionadas ao procedimento na fase de recuperação. As complicações incluem dor, náuseas/vômitos, problemas circulatórios e respiratórios, intolerância ortostática e distúrbios cognitivos. Comum a todos os problemas pós-operatórios acima mencionados são as possíveis ligações com a resposta inflamatória causada pelo trauma cirúrgico.
Os glicocorticóides podem, neste contexto, ser fundamentais para a redução das disfunções orgânicas agudas pós-operatórias, causadas pelo efeito anti-inflamatório. Em vários procedimentos cirúrgicos diferentes, doses únicas de glicocorticóides pré-operatórios demonstraram reduzir as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), a dor aguda e a necessidade de opioides, bem como acelerar a convalescença.
Meta-análises também mostraram que a administração de dose única de glicocorticóides (metilprednisolona e dexametasona) para pacientes cirúrgicos é segura em oposição ao tratamento de longo prazo.
O "Por que na SRPA?" banco de dados mostra que 70% dos pacientes experimentam dor moderada a intensa na fase pós-operatória imediata. Isso ocorre apesar de um regime analgésico multimodal com analgésicos pré-operatórios e cateter analgésico local no local da cirurgia.
Os opioides são frequentemente administrados para aliviar a dor, resultando em sedação, risco de hipóxia e retardo na mobilização.
Os pacientes com osteotomia de Ganz são principalmente mulheres jovens com hipdisplasia, que são saudáveis. O tempo de internação costuma ser de 5 dias, devido à dor e à falta de mobilização.
Neste estudo, os pacientes são randomizados para dose alta (48 mg) ou dose padrão/baixa (8 mg) de dexametasona, administrada no pré-operatório. A hipótese é que os pacientes que recebem altas doses de dexametasona sentirão menos dor no pós-operatório imediato e receberão menos opioides.
O estudo não é controlado por placebo, uma vez que os efeitos positivos da dexametasona 8 mg em NVPO foram demonstrados em vários ensaios e já estão sendo administrados a todos os pacientes da clínica. Portanto, não seria eticamente correto retirar-se dessa prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteotomia periacetabular unilateral planejada
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso crônico/contínuo (<30 dias) de glicocorticóides (exceto terapia inalatória)
- uso contínuo (<30 dias) de terapia imunossupressora
- diabetes dependente de insulina
- gravidez/amamentação
- alergias à medicação do estudo ou medicação no tratamento padrão
- cirurgia não pode ser realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona 48mg
Dexametasona 48 mg pré-operatório, injeção única
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intravenoso
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Comparador Ativo: Dexametasona 8mg
Dexametasona 8 mg pré-operatório, injeção única
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intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dor pós-operatória moderada a grave
Prazo: 12 horas
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Dor moderada a intensa (NRS > 3) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência, SRPA
Prazo: 24 horas
|
Tempo total de permanência na SRPA
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24 horas
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Tempo de Permanência, Hospital
Prazo: 1 semana
|
Tempo total de permanência, Hospital
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1 semana
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Pontuações de dor, SRPA
Prazo: 12 horas
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Diferenças entre os grupos no escore máximo e médio de dor durante a internação na SRPA.
Os escores de dor são medidos em uma escala de classificação numérica (NRS), 0-10.
0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável.
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12 horas
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Complicações
Prazo: 24 horas
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Pacientes com complicações que requerem tratamento nas primeiras 24 horas (SRPA e enfermaria)
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24 horas
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Dor pós-operatória autorrelatada
Prazo: dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
|
Dor autorreferida em uma escala numérica (NRS), NRS 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável. Relatado uma vez ao dia, dias pós-operatórios 0 a 4 |
dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
|
|
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nos dias 0 a 4 do pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
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Pacientes relatando NVPO e/ou recebendo medicação antiemética nos dias pós-operatórios 0 a 4
|
dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
|
|
Número de pacientes com problemas de sono
Prazo: 4 dias
|
Qualidade de sono autorreferida (dias 0-4).
Questionário.
Resultados dicotomizados para problemas de sono (dificuldade em adormecer, despertares frequentes, falta de sono) ou nenhum problema de sono.
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4 dias
|
|
Número de pacientes com sentimentos de ansiedade, inquietação e/ou tristeza
Prazo: dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
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Sentimentos auto-relatados de ansiedade, inquietação, tristeza (dias 0-4).
Questionário
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dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
|
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Número de pacientes readmitidos no hospital em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Qualquer reinternação dentro de 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de pacientes com infecções de feridas em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Qualquer infecção/complicação da ferida
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões do quadril
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Luxação do quadril
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DEXGANZ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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