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Dexametasona em Alta vs Baixa Dose nas Complicações no Pós-operatório Imediato (DEX-GANZ)

20 de abril de 2020 atualizado por: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Alta vs baixa dose de dexametasona em complicações na fase pós-operatória imediata após osteotomia periacetabular (GANZ)

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma única injeção pré-operatória de alta dose de esteroides sobre as complicações no pós-operatório imediato após osteotomia periacetabular. O desfecho primário é a proporção de pacientes que apresentam dor pós-operatória moderada a grave na unidade de cuidados pós-anestésicos. Os desfechos secundários são complicações específicas do órgão na fase pós-anestésica, dor e náusea nos primeiros 5 dias, infecção da ferida e reinternações nos primeiros 30 dias após a cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a frequência de dor moderada a intensa e complicações específicas de órgão na unidade de cuidados pós-anestésicas será menor entre os pacientes que receberam altas doses de dexametasona. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença em infecções de feridas ou readmissões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a cirurgia, os pacientes são tradicionalmente observados e tratados em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA) até receberem alta para a enfermaria (ou diretamente para casa), avaliados por critérios internacionais padronizados de alta.

O projeto de pesquisa "Por que na SRPA?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde o início de 2016 coletou e analisou sistematicamente as complicações relacionadas ao procedimento na fase de recuperação. As complicações incluem dor, náuseas/vômitos, problemas circulatórios e respiratórios, intolerância ortostática e distúrbios cognitivos. Comum a todos os problemas pós-operatórios acima mencionados são as possíveis ligações com a resposta inflamatória causada pelo trauma cirúrgico.

Os glicocorticóides podem, neste contexto, ser fundamentais para a redução das disfunções orgânicas agudas pós-operatórias, causadas pelo efeito anti-inflamatório. Em vários procedimentos cirúrgicos diferentes, doses únicas de glicocorticóides pré-operatórios demonstraram reduzir as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), a dor aguda e a necessidade de opioides, bem como acelerar a convalescença.

Meta-análises também mostraram que a administração de dose única de glicocorticóides (metilprednisolona e dexametasona) para pacientes cirúrgicos é segura em oposição ao tratamento de longo prazo.

O "Por que na SRPA?" banco de dados mostra que 70% dos pacientes experimentam dor moderada a intensa na fase pós-operatória imediata. Isso ocorre apesar de um regime analgésico multimodal com analgésicos pré-operatórios e cateter analgésico local no local da cirurgia.

Os opioides são frequentemente administrados para aliviar a dor, resultando em sedação, risco de hipóxia e retardo na mobilização.

Os pacientes com osteotomia de Ganz são principalmente mulheres jovens com hipdisplasia, que são saudáveis. O tempo de internação costuma ser de 5 dias, devido à dor e à falta de mobilização.

Neste estudo, os pacientes são randomizados para dose alta (48 mg) ou dose padrão/baixa (8 mg) de dexametasona, administrada no pré-operatório. A hipótese é que os pacientes que recebem altas doses de dexametasona sentirão menos dor no pós-operatório imediato e receberão menos opioides.

O estudo não é controlado por placebo, uma vez que os efeitos positivos da dexametasona 8 mg em NVPO foram demonstrados em vários ensaios e já estão sendo administrados a todos os pacientes da clínica. Portanto, não seria eticamente correto retirar-se dessa prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteotomia periacetabular unilateral planejada
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso crônico/contínuo (<30 dias) de glicocorticóides (exceto terapia inalatória)
  • uso contínuo (<30 dias) de terapia imunossupressora
  • diabetes dependente de insulina
  • gravidez/amamentação
  • alergias à medicação do estudo ou medicação no tratamento padrão
  • cirurgia não pode ser realizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona 48mg
Dexametasona 48 mg pré-operatório, injeção única
intravenoso
Comparador Ativo: Dexametasona 8mg
Dexametasona 8 mg pré-operatório, injeção única
intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor pós-operatória moderada a grave
Prazo: 12 horas
Dor moderada a intensa (NRS > 3) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência, SRPA
Prazo: 24 horas
Tempo total de permanência na SRPA
24 horas
Tempo de Permanência, Hospital
Prazo: 1 semana
Tempo total de permanência, Hospital
1 semana
Pontuações de dor, SRPA
Prazo: 12 horas
Diferenças entre os grupos no escore máximo e médio de dor durante a internação na SRPA. Os escores de dor são medidos em uma escala de classificação numérica (NRS), 0-10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável.
12 horas
Complicações
Prazo: 24 horas
Pacientes com complicações que requerem tratamento nas primeiras 24 horas (SRPA e enfermaria)
24 horas
Dor pós-operatória autorrelatada
Prazo: dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia

Dor autorreferida em uma escala numérica (NRS), NRS 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.

Relatado uma vez ao dia, dias pós-operatórios 0 a 4

dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nos dias 0 a 4 do pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
Pacientes relatando NVPO e/ou recebendo medicação antiemética nos dias pós-operatórios 0 a 4
dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
Número de pacientes com problemas de sono
Prazo: 4 dias
Qualidade de sono autorreferida (dias 0-4). Questionário. Resultados dicotomizados para problemas de sono (dificuldade em adormecer, despertares frequentes, falta de sono) ou nenhum problema de sono.
4 dias
Número de pacientes com sentimentos de ansiedade, inquietação e/ou tristeza
Prazo: dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
Sentimentos auto-relatados de ansiedade, inquietação, tristeza (dias 0-4). Questionário
dia pós-operatório 0 a 4, uma vez por dia
Número de pacientes readmitidos no hospital em 30 dias
Prazo: 30 dias
Qualquer reinternação dentro de 30 dias
30 dias
Número de pacientes com infecções de feridas em 30 dias
Prazo: 30 dias
Qualquer infecção/complicação da ferida
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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