Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká vs nízká dávka dexametazonu na komplikace v bezprostřední pooperační fázi (DEX-GANZ)

20. dubna 2020 aktualizováno: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Vysoká vs nízká dávka dexametazonu na komplikace v bezprostřední pooperační fázi po periacetabulární (GANZ) osteotomii

Cílem této studie je prozkoumat vliv jedné předoperační injekce vysoké dávky steroidu na komplikace v bezprostřední pooperační fázi po periacetabulární osteotomii. Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří mají střední až silnou pooperační bolest na jednotce poanesteziologické péče. Sekundárními výstupy jsou orgánově specifické komplikace ve fázi po anestezii, bolest a nauzea prvních 5 dnů, infekce rány a opětovné přijetí během prvních 30 dnů po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že frekvence střední až silné bolesti a orgánově specifických komplikací na jednotce péče po anestezii bude nižší u pacientů užívajících vysoké dávky dexametazonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude žádný rozdíl v infekcích ran nebo readmisích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci jsou pacienti tradičně sledováni a ošetřováni na jednotkách poanesteziologické péče (PACU) až do jejich propuštění na oddělení (nebo přímo domů) podle standardizovaných mezinárodních propouštěcích kritérií.

Výzkumný projekt "Proč v PACU?" (Rigshospitalet, Dánsko), od začátku roku 2016 systematicky shromažďuje a analyzuje komplikace související s procedurou ve fázi zotavení. Mezi komplikace patří bolest, nevolnost/zvracení, oběhové a dýchací potíže, ortostatická intolerance a kognitivní poruchy. Společné pro všechny výše uvedené pooperační problémy jsou možné souvislosti se zánětlivou odpovědí způsobenou chirurgickým traumatem.

Glukokortikoidy mohou být v této souvislosti stěžejní pro snížení akutních pooperačních orgánových dysfunkcí, způsobených protizánětlivým účinkem. V řadě různých chirurgických postupů bylo prokázáno, že jednorázové předoperační glukokortikoidy snižují pooperační nevolnost a zvracení (PONV), akutní bolest a potřebu opioidů a také urychlují rekonvalescenci.

Metaanalýzy také ukázaly, že jednorázové podávání glukokortikoidů (methylprednisolon a dexamethason) u chirurgických pacientů je bezpečné na rozdíl od dlouhodobé léčby.

"Proč v PACU?" databáze ukazuje, že 70 % pacientů pociťuje středně silnou až silnou bolest v bezprostřední pooperační fázi. A to i přes multimodální analgetický režim s předoperačními analgetiky a lokálním analgetickým katétrem v místě operace.

Opioidy se často podávají k úlevě od bolesti, což má za následek sedaci, riziko hypoxie a zpomalení mobilizace.

Pacientky s Ganzovou osteotomií jsou především mladé ženy s hipdysplazií, které jsou jinak zdravé. Délka pobytu je typicky 5 dní, kvůli bolesti a nedostatečné mobilizaci.

V této studii jsou pacienti randomizováni buď k vysoké dávce (48 mg) nebo standardní/nízké dávce (8 mg) dexametazonu, podávané před operací. Hypotézou je, že pacienti užívající vysoké dávky dexametazonu budou pociťovat méně bolesti v bezprostředním pooperačním průběhu a dostávají méně opioidů.

Studie není kontrolovaná placebem, protože pozitivní účinky dexametazonu 8 mg na PONV byly prokázány v četných studiích a je již podávána všem pacientům na klinice. Nebylo by proto eticky správné od této praxe ustoupit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná jednostranná periacetabulární osteotomie
  • informovaný podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické/trvalé (<30 dní) užívání glukokortikoidů (kromě inhalační léčby)
  • pokračující (<30 dní) užívání imunosupresivní léčby
  • diabetes závislý na inzulínu
  • těhotenství/kojení
  • alergie na studované léky nebo léky ve standardní léčbě
  • operaci nelze provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason 48 mg
Dexamethason 48 mg předoperační, jednorázová injekce
intravenózní
Aktivní komparátor: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg předoperační, jednorázová injekce
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se střední až silnou pooperační bolestí
Časové okno: 12 hodin
Středně silná až silná bolest (NRS > 3) na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu, PACU
Časové okno: 24 hodin
Celková délka pobytu v PACU
24 hodin
Délka pobytu, nemocnice
Časové okno: 1 týden
Celková délka pobytu, nemocnice
1 týden
Skóre bolesti, PACU
Časové okno: 12 hodin
Rozdíly mezi skupinami v maximálním a průměrném skóre bolesti během pobytu na PACU. Skóre bolesti se měří na numerické hodnotící stupnici (NRS), 0-10. 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
12 hodin
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
Pacienti s komplikacemi vyžadujícími léčbu prvních 24 hodin (PACU a oddělení)
24 hodin
Samohlásná pooperační bolest
Časové okno: pooperační den 0 až 4, jednou denně

Samostatně hlášená bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS), NRS 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest.

Hlášeno jednou denně, pooperační dny 0 až 4

pooperační den 0 až 4, jednou denně
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením (PONV) Pooperační dny 0 až 4
Časové okno: pooperační den 0 až 4, jednou denně
Pacienti hlásící PONV a/nebo užívající antiemetikum v pooperačních dnech 0 až 4
pooperační den 0 až 4, jednou denně
Počet pacientů s problémy se spánkem
Časové okno: 4 dny
Kvalita spánku sama hlášená (dny 0–4). Dotazník. Výsledky dichotomizované na problémy se spánkem (problémy s usínáním, časté probouzení, žádný spánek) nebo žádné problémy se spánkem.
4 dny
Počet pacientů s pocity úzkosti, neklidu a/nebo smutku
Časové okno: pooperační den 0 až 4, jednou denně
Vlastní pocity úzkosti, neklidu, smutku (dny 0-4). Dotazník
pooperační den 0 až 4, jednou denně
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Jakékoli zpětné převzetí do 30 dnů
30 dní
Počet pacientů s infekcemi ran do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Jakékoli infekce/komplikace rány
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit