Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka vs niska dawka deksametazonu w powikłaniach w bezpośredniej fazie pooperacyjnej (DEX-GANZ)

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Wysoka vs mała dawka deksametazonu w powikłaniach w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po osteotomii okołopanewkowej (GANZ)

Celem pracy jest zbadanie wpływu pojedynczego przedoperacyjnego wstrzyknięcia dużej dawki steroidu na powikłania w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po osteotomii okołopanewkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na oddziale pooperacyjnym. Drugorzędowymi wynikami są powikłania narządowe w fazie po znieczuleniu, ból i nudności w ciągu pierwszych 5 dni, zakażenie rany i ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Badacze stawiają hipotezę, że częstość umiarkowanego do silnego bólu i powikłań narządowych na oddziale opieki po znieczuleniu będzie mniejsza wśród pacjentów otrzymujących duże dawki deksametazonu. Badacze wysuwają hipotezę, że nie będzie różnicy w infekcjach rany lub ponownych przyjęciach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacji pacjenci są tradycyjnie obserwowani i leczeni na oddziałach opieki po anestezjologii (PACU) do czasu wypisania ich na oddział (lub bezpośrednio do domu), ocenianych według standardowych międzynarodowych kryteriów wypisu.

Projekt badawczy „Dlaczego w PACU?” (Rigshospitalet, Dania), od początku 2016 roku systematycznie zbiera i analizuje powikłania związane z zabiegiem w fazie rekonwalescencji. Powikłania obejmują ból, nudności/wymioty, problemy z krążeniem i oddychaniem, nietolerancję ortostatyczną i zaburzenia poznawcze. Wspólne dla wszystkich wyżej wymienionych problemów pooperacyjnych są możliwe powiązania z reakcją zapalną spowodowaną urazem chirurgicznym.

Glikokortykosteroidy mogą w tym kontekście odgrywać kluczową rolę w zmniejszaniu ostrych pooperacyjnych dysfunkcji narządowych, spowodowanych działaniem przeciwzapalnym. W wielu różnych zabiegach chirurgicznych wykazano, że pojedyncza dawka przedoperacyjnych glikokortykosteroidów zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), ostry ból i zapotrzebowanie na opioidy, a także przyspiesza rekonwalescencję.

Metaanalizy wykazały również, że podawanie pojedynczej dawki glikokortykosteroidów (metyloprednizolonu i deksametazonu) pacjentom chirurgicznym jest bezpieczne w przeciwieństwie do długotrwałego leczenia.

Książka „Dlaczego w PACU?” Baza danych pokazuje, że 70% pacjentów odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w bezpośredniej fazie pooperacyjnej. Dzieje się tak pomimo multimodalnego reżimu przeciwbólowego z przedoperacyjnymi lekami przeciwbólowymi i miejscowym cewnikiem przeciwbólowym w polu operacyjnym.

Opioidy są często podawane w celu złagodzenia bólu, co skutkuje sedacją, ryzykiem niedotlenienia i opóźnieniem mobilizacji.

Pacjenci poddawani osteotomii Ganza to przede wszystkim młode kobiety z dysplazją stawów biodrowych, poza tym zdrowe. Długość pobytu wynosi zazwyczaj 5 dni, ze względu na ból i brak mobilizacji.

W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dużą dawkę (48 mg) lub standardową/niską dawkę (8 mg) deksametazonu, podawanego przed operacją. Postawiono hipotezę, że chorzy otrzymujący duże dawki deksametazonu odczuwają mniejszy ból w bezpośrednim przebiegu pooperacyjnym i otrzymują mniej opioidów.

Badanie nie jest kontrolowane placebo, ponieważ pozytywny wpływ 8 mg deksametazonu na PONV wykazano w wielu badaniach i jest już podawany wszystkim pacjentom w klinice. Rezygnacja z tej praktyki nie byłaby zatem etycznie poprawna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana jednostronna osteotomia okołopanewkowa
  • świadoma podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe/ciągłe (<30 dni) stosowanie glikokortykosteroidów (z wyjątkiem terapii wziewnej)
  • ciągłe (<30 dni) stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • cukrzyca insulinozależna
  • ciąża/karmienie piersią
  • alergie na badany lek lub leki w standardowym leczeniu
  • nie można przeprowadzić operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon 48 mg
Deksametazon 48 mg przed operacją, pojedyncze wstrzyknięcie
dożylny
Aktywny komparator: Deksametazon 8 mg
Deksametazon 8 mg przed operacją, pojedyncze wstrzyknięcie
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 godzin
Ból umiarkowany do silnego (NRS > 3) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu, PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
Łączna długość pobytu w PACU
24 godziny
Długość pobytu, szpital
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowity czas pobytu, Szpital
1 tydzień
Ocena bólu, PACU
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnice między grupami w ocenie bólu maksymalnego i średniego podczas pobytu w PACU. Ocenę bólu mierzy się w numerycznej skali oceny (NRS), 0-10. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 godzin
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci z powikłaniami wymagającymi leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin (PACU i oddział)
24 godziny
Samodzielnie zgłaszany ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie

Samodzielnie zgłaszany ból w numerycznej skali oceny (NRS), NRS 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zgłaszane raz dziennie, dni pooperacyjne od 0 do 4

dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) w dniach pooperacyjnych od 0 do 4
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
Pacjenci zgłaszający PONV i/lub otrzymujący leki przeciwwymiotne w dniach od 0 do 4 po operacji
dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
Liczba pacjentów z problemami ze snem
Ramy czasowe: 4 dni
Samodzielna ocena jakości snu (dni 0-4). Kwestionariusz. Wyniki podzielono na problemy ze snem (trudności z zasypianiem, częste wybudzenia, brak snu) lub brak problemów ze snem.
4 dni
Liczba pacjentów z uczuciem niepokoju, niepokoju i/lub smutku
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
Samodzielnie zgłaszane uczucia niepokoju, niepokoju, smutku (dni 0-4). Kwestionariusz
dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Każda ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów z infekcjami ran w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie infekcje/powikłania rany
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj