- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03161938
Wysoka vs niska dawka deksametazonu w powikłaniach w bezpośredniej fazie pooperacyjnej (DEX-GANZ)
Wysoka vs mała dawka deksametazonu w powikłaniach w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po osteotomii okołopanewkowej (GANZ)
Celem pracy jest zbadanie wpływu pojedynczego przedoperacyjnego wstrzyknięcia dużej dawki steroidu na powikłania w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po osteotomii okołopanewkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na oddziale pooperacyjnym. Drugorzędowymi wynikami są powikłania narządowe w fazie po znieczuleniu, ból i nudności w ciągu pierwszych 5 dni, zakażenie rany i ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Badacze stawiają hipotezę, że częstość umiarkowanego do silnego bólu i powikłań narządowych na oddziale opieki po znieczuleniu będzie mniejsza wśród pacjentów otrzymujących duże dawki deksametazonu. Badacze wysuwają hipotezę, że nie będzie różnicy w infekcjach rany lub ponownych przyjęciach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji pacjenci są tradycyjnie obserwowani i leczeni na oddziałach opieki po anestezjologii (PACU) do czasu wypisania ich na oddział (lub bezpośrednio do domu), ocenianych według standardowych międzynarodowych kryteriów wypisu.
Projekt badawczy „Dlaczego w PACU?” (Rigshospitalet, Dania), od początku 2016 roku systematycznie zbiera i analizuje powikłania związane z zabiegiem w fazie rekonwalescencji. Powikłania obejmują ból, nudności/wymioty, problemy z krążeniem i oddychaniem, nietolerancję ortostatyczną i zaburzenia poznawcze. Wspólne dla wszystkich wyżej wymienionych problemów pooperacyjnych są możliwe powiązania z reakcją zapalną spowodowaną urazem chirurgicznym.
Glikokortykosteroidy mogą w tym kontekście odgrywać kluczową rolę w zmniejszaniu ostrych pooperacyjnych dysfunkcji narządowych, spowodowanych działaniem przeciwzapalnym. W wielu różnych zabiegach chirurgicznych wykazano, że pojedyncza dawka przedoperacyjnych glikokortykosteroidów zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), ostry ból i zapotrzebowanie na opioidy, a także przyspiesza rekonwalescencję.
Metaanalizy wykazały również, że podawanie pojedynczej dawki glikokortykosteroidów (metyloprednizolonu i deksametazonu) pacjentom chirurgicznym jest bezpieczne w przeciwieństwie do długotrwałego leczenia.
Książka „Dlaczego w PACU?” Baza danych pokazuje, że 70% pacjentów odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w bezpośredniej fazie pooperacyjnej. Dzieje się tak pomimo multimodalnego reżimu przeciwbólowego z przedoperacyjnymi lekami przeciwbólowymi i miejscowym cewnikiem przeciwbólowym w polu operacyjnym.
Opioidy są często podawane w celu złagodzenia bólu, co skutkuje sedacją, ryzykiem niedotlenienia i opóźnieniem mobilizacji.
Pacjenci poddawani osteotomii Ganza to przede wszystkim młode kobiety z dysplazją stawów biodrowych, poza tym zdrowe. Długość pobytu wynosi zazwyczaj 5 dni, ze względu na ból i brak mobilizacji.
W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dużą dawkę (48 mg) lub standardową/niską dawkę (8 mg) deksametazonu, podawanego przed operacją. Postawiono hipotezę, że chorzy otrzymujący duże dawki deksametazonu odczuwają mniejszy ból w bezpośrednim przebiegu pooperacyjnym i otrzymują mniej opioidów.
Badanie nie jest kontrolowane placebo, ponieważ pozytywny wpływ 8 mg deksametazonu na PONV wykazano w wielu badaniach i jest już podawany wszystkim pacjentom w klinice. Rezygnacja z tej praktyki nie byłaby zatem etycznie poprawna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana jednostronna osteotomia okołopanewkowa
- świadoma podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe/ciągłe (<30 dni) stosowanie glikokortykosteroidów (z wyjątkiem terapii wziewnej)
- ciągłe (<30 dni) stosowanie terapii immunosupresyjnej
- cukrzyca insulinozależna
- ciąża/karmienie piersią
- alergie na badany lek lub leki w standardowym leczeniu
- nie można przeprowadzić operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon 48 mg
Deksametazon 48 mg przed operacją, pojedyncze wstrzyknięcie
|
dożylny
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon 8 mg
Deksametazon 8 mg przed operacją, pojedyncze wstrzyknięcie
|
dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ból umiarkowany do silnego (NRS > 3) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu, PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Łączna długość pobytu w PACU
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu, szpital
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowity czas pobytu, Szpital
|
1 tydzień
|
|
Ocena bólu, PACU
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnice między grupami w ocenie bólu maksymalnego i średniego podczas pobytu w PACU.
Ocenę bólu mierzy się w numerycznej skali oceny (NRS), 0-10.
0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
12 godzin
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci z powikłaniami wymagającymi leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin (PACU i oddział)
|
24 godziny
|
|
Samodzielnie zgłaszany ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
|
Samodzielnie zgłaszany ból w numerycznej skali oceny (NRS), NRS 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zgłaszane raz dziennie, dni pooperacyjne od 0 do 4 |
dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) w dniach pooperacyjnych od 0 do 4
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
|
Pacjenci zgłaszający PONV i/lub otrzymujący leki przeciwwymiotne w dniach od 0 do 4 po operacji
|
dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
|
|
Liczba pacjentów z problemami ze snem
Ramy czasowe: 4 dni
|
Samodzielna ocena jakości snu (dni 0-4).
Kwestionariusz.
Wyniki podzielono na problemy ze snem (trudności z zasypianiem, częste wybudzenia, brak snu) lub brak problemów ze snem.
|
4 dni
|
|
Liczba pacjentów z uczuciem niepokoju, niepokoju i/lub smutku
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
|
Samodzielnie zgłaszane uczucia niepokoju, niepokoju, smutku (dni 0-4).
Kwestionariusz
|
dzień pooperacyjny 0 do 4, raz dziennie
|
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Każda ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z infekcjami ran w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie infekcje/powikłania rany
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Urazy biodra
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEXGANZ01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia