Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj vs lav dosis dexamethason på komplikationer i den umiddelbare postoperative fase (DEX-GANZ)

20. april 2020 opdateret af: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Høj vs lav dosis dexamethason på komplikationer i den umiddelbare postoperative fase efter periacetabulær (GANZ) osteotomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en enkelt præoperativ højdosis steroidinjektion på komplikationer i den umiddelbare postoperative fase efter periacetabulær osteotomi. Primært resultat er andelen af ​​patienter, der har moderate til svære postoperative smerter i post-anæstesiafdelingen. Sekundære udfald er organspecifikke komplikationer i postanæstesifasen, smerter og kvalme de første 5 dage, sårinfektion og genindlæggelser de første 30 dage efter operationen.

Efterforskerne antager, at hyppigheden af ​​moderate til svære smerter og organspecifikke komplikationer i post-anæstesiafdelingen vil være lavere blandt patienter, der får høje doser dexamethason. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i sårinfektioner eller genindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter operationen observeres og behandles patienter traditionelt i post-anæstesi-afdelinger (PACU), indtil de udskrives til afdelingen (eller direkte hjem) vurderet efter standardiserede internationale udskrivningskriterier.

Forskningsprojektet "Hvorfor i PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har siden begyndelsen af ​​2016 systematisk indsamlet og analyseret procedurerelaterede komplikationer i bedringsfasen. Komplikationerne omfatter smerter, kvalme/opkastning, kredsløbs- og luftvejsproblemer, ortostatisk intolerance og kognitive forstyrrelser. Fælles for alle de ovennævnte postoperative problemer er de mulige sammenhænge til den inflammatoriske respons forårsaget af det kirurgiske traume.

Glukokortikoider kan i denne sammenhæng være centrale for reduktion af akutte postoperative organdysfunktioner, forårsaget af den antiinflammatoriske effekt. I en række forskellige kirurgiske indgreb har enkeltdosis, præoperative glukokortikoider vist sig at reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), akutte smerter og behov for opioider samt fremskynde rekonvalescensen.

Metaanalyser viste også, at enkeltdosis administration af glukokortikoider (methylprednisolon og dexamethason) til kirurgiske patienter er sikker i modsætning til langtidsbehandling.

"Hvorfor i PACU?" Databasen viser, at 70 % af patienterne oplever moderat til svær smerte i den umiddelbare postoperative fase. Dette på trods af et multimodalt smertestillende regime med præoperative analgetika og lokalt smertestillende kateter på operationsstedet.

Opioider administreres ofte for at lindre smerter, hvilket resulterer i sedation, risiko for hypoxi og forsinket mobilisering.

Patienter med Ganz osteotomi er primært unge kvinder med hipdysplasi, som ellers er raske. Opholdslængde er typisk 5 dage, grundet smerter og manglende mobilisering.

I denne undersøgelse randomiseres patienter til enten høj dosis (48 mg) eller standard/lav dosis (8 mg) dexamethason, administreret præoperativt. Hypotesen er, at patienter, der får høje doser dexamethason, vil opleve færre smerter i det umiddelbare postoperative forløb og få færre opioider.

Undersøgelsen er ikke placebokontrolleret, da de positive virkninger af dexamethason 8 mg på PONV er blevet vist i adskillige forsøg og allerede administreres til alle patienter på klinikken. Det ville derfor ikke være etisk korrekt at trække sig fra denne praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt unilateral periacetabulær osteotomi
  • informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk/igangværende (<30 dage) brug af glukokortikoider (undtagen inhalationsterapi)
  • løbende (<30 dage) brug af immunsuppressiv behandling
  • insulinafhængig diabetes
  • graviditet/amning
  • allergi over for undersøgelsesmedicin eller medicin i standardbehandlingen
  • operation kan ikke udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason 48 mg
Dexamethason 48 mg præoperativ, enkelt skuds injektion
Medicin: Dexamethason
intravenøs
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg præoperativ, enkelt skuds injektion
Medicin: Dexamethason
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer
Moderat til svær smerte (NRS > 3) i post-anæstesiafdelingen (PACU)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde, PACU
Tidsramme: 24 timer
Samlet opholdstid i PACU
24 timer
Opholdslængde, hospital
Tidsramme: En uge
Samlet opholdstid, hospital
En uge
Smertescore, PACU
Tidsramme: 12 timer
Forskelle mellem grupper i maksimal og gennemsnitlig smertescore under PACU-ophold. Smertescore måles på en numerisk vurderingsskala (NRS), 0-10. 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
12 timer
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Patienter med komplikationer, der kræver behandling de første 24 timer (PACU og afdeling)
24 timer
Selvrapporteret postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4, en gang dagligt

Selvrapporteret smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS), NRS 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.

Rapporteret én gang dagligt, postoperativ dag 0 til 4
postoperativ dag 0 til 4, en gang dagligt
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Postoperative dage 0 til 4
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4, en gang dagligt
Patienter, der rapporterer PONV og/eller modtager antiemetisk medicin på postoperative dage 0 til 4
postoperativ dag 0 til 4, en gang dagligt
Antal patienter med søvnproblemer
Tidsramme: 4 dage
Selvrapporteret søvnkvalitet (dage 0-4). Spørgeskema. Resultater dikotomiseret til søvnproblemer (besvær med at falde i søvn, hyppige opvågninger, ingen søvn) eller ingen søvnproblemer.
4 dage
Antal patienter med følelser af angst, uro og/eller tristhed
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4, en gang dagligt
Selvrapporterede følelser af angst, uro, tristhed (dage 0-4). Spørgeskema
postoperativ dag 0 til 4, en gang dagligt
Antal patienter genindlagt på hospitalet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Enhver genindlæggelse inden for 30 dage
30 dage
Antal patienter med sårinfektioner inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle sårinfektioner/komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXGANZ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner