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수술 직후 단계의 합병증에 대한 고용량 덱사메타손 대 저용량 덱사메타손 (DEX-GANZ)

2020년 4월 20일 업데이트: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Periacetabular (GANZ) 절골술 후 수술 직후 단계의 합병증에 대한 고용량 vs 저용량 Dexamethasone

본 연구의 목적은 비구주위 절골술 후 수술 직후 합병증에 대한 수술 전 고용량 스테로이드 주사 1회 투여가 합병증에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 1차 결과는 마취 후 치료실에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 환자의 비율입니다. 이차 결과는 마취 후 단계의 기관 특이 합병증, 첫 5일 동안의 통증 및 메스꺼움, 수술 후 첫 30일 동안의 상처 감염 및 재입원입니다.

연구자들은 마취 후 치료실에서 중등도에서 중증의 통증 및 기관 특이 합병증의 빈도가 고용량 덱사메타손을 투여받는 환자에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 상처 감염이나 재입원에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 환자는 전통적으로 표준화된 국제 퇴원 기준에 따라 병동(또는 직접 집)으로 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 관찰 및 치료를 받습니다.

연구 프로젝트 "왜 PACU에 있습니까?" (Rigshospitalet, 덴마크)는 2016년 초부터 회복 단계에서 시술 관련 합병증을 체계적으로 수집하고 분석했습니다. 합병증에는 통증, 메스꺼움/구토, 순환기 및 호흡기 문제, 기립성 과민증 및 인지 장애가 포함됩니다. 위에서 언급한 모든 수술 후 문제의 공통점은 수술 외상으로 인한 염증 반응과의 연관성입니다.

이러한 맥락에서 글루코코르티코이드는 항염증 효과로 인한 급성 수술 후 장기 기능 장애의 감소를 위한 중심이 될 수 있습니다. 여러 수술 절차에서 단일 용량의 수술 전 글루코코르티코이드는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 급성 통증 및 아편유사제의 필요성을 줄이고 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다.

메타 분석에서는 또한 수술 환자에 대한 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론 및 덱사메타손)의 단일 용량 투여가 장기 치료와 달리 안전하다는 것을 보여주었습니다.

"왜 PACU에 있습니까?" 데이터베이스에 따르면 환자의 70%가 수술 직후 단계에서 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 이것은 수술 부위에 수술 전 진통제 및 국소 진통제 카테터를 사용한 복합 진통제 체계에도 불구하고 있습니다.

아편유사제는 통증을 완화하기 위해 자주 투여되어 진정, 저산소증의 위험 및 이동 지연을 초래합니다.

Ganz 절골술을 받는 환자는 주로 고관절이형성증이 있는 젊은 여성이며 그렇지 않으면 건강합니다. 입원 기간은 통증과 가동성 부족으로 인해 일반적으로 5일입니다.

이 연구에서 환자는 고용량(48mg) 또는 표준/저용량(8mg) 덱사메타손에 무작위 배정되어 수술 전에 투여됩니다. 가설은 고용량 덱사메타손을 투여받은 환자가 수술 직후 과정에서 통증을 덜 경험하고 아편유사제를 적게 투여받는다는 것입니다.

PONV에 대한 덱사메타손 8mg의 긍정적인 효과가 수많은 시험에서 나타났고 이미 임상의 모든 환자에게 투여되고 있기 때문에 이 연구는 위약 대조가 아닙니다. 따라서 이 관행을 철회하는 것은 윤리적으로 옳지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 편측 비구 주위 절골술
  • 정보에 입각한 서명된 동의

제외 기준:

  • 만성/지속적인(<30일) 글루코코르티코이드 사용(흡입 요법 제외)
  • 지속적인(<30일) 면역억제 요법 사용
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 임신/수유
  • 연구 약물에 대한 알레르기, 또는 표준 치료의 약물
  • 수술을 할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 48mg
수술 전 덱사메타손 48mg, 단발 주사
정맥
활성 비교기: 덱사메타손 8mg
수술 전 덱사메타손 8mg, 단발 주사
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 참가자 수
기간: 12 시간
마취 후 치료실(PACU)의 중등도 내지 중증 통증(NRS > 3)
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간, PACU
기간: 24 시간
PACU 총 체류 기간
24 시간
체류 기간, 병원
기간: 일주
총 체류 기간, 병원
일주
통증 점수, PACU
기간: 12 시간
PACU 체류 중 최대 통증 점수와 평균 통증 점수의 그룹 간 차이. 통증 점수는 숫자 등급 척도(NRS), 0-10으로 측정됩니다. 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
12 시간
합병증
기간: 24 시간
처음 24시간 동안 치료가 필요한 합병증이 있는 환자(PACU 및 병동)
24 시간
자기보고 수술 후 통증
기간: 수술 후 0~4일, 1일 1회

숫자 등급 척도(NRS)에서 자가 보고된 통증, NRS 0-10, 0 = 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.

1일 1회 보고, 수술 후 0~4일

수술 후 0~4일, 1일 1회
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 환자 수 수술 후 0~4일
기간: 수술 후 0~4일, 1일 1회
PONV를 보고하고/하거나 수술 후 0일에서 4일까지 진토제를 투여받는 환자
수술 후 0~4일, 1일 1회
수면 문제가 있는 환자 수
기간: 4 일
자가 보고된 수면의 질(0-4일). 설문지. 결과는 수면 문제(잠드는 데 어려움, 자주 깨는 것, 수면 없음) 또는 수면 문제 없음으로 양분되었습니다.
4 일
불안, 불안 및/또는 슬픔을 느끼는 환자 수
기간: 수술 후 0~4일, 1일 1회
불안, 불안, 슬픔의 자기 보고 감정(0-4일). 설문지
수술 후 0~4일, 1일 1회
30일 이내 재입원 환자 수
기간: 30 일
30일 이내 재입학
30 일
30일 이내 창상 감염 환자 수
기간: 30 일
모든 상처 감염/합병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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덱사메타손에 대한 임상 시험

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