- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161938
Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria (DEX-GANZ)
Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nella fase immediatamente postoperatoria dopo l'osteotomia periacetabolare (GANZ)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una singola iniezione preoperatoria di steroidi ad alte dosi sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo l'osteotomia periacetabolare. L'esito primario è la percentuale di pazienti che hanno dolore postoperatorio da moderato a severo nell'unità di cura post anestesia. Gli esiti secondari sono le complicanze organospecifiche nella fase post anestesia, il dolore e la nausea nei primi 5 giorni, l'infezione della ferita e le riammissioni nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che la frequenza del dolore da moderato a severo e delle complicanze organospecifiche nell'unità di cura post anestesia sarà inferiore tra i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi. Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nelle infezioni delle ferite o nelle riammissioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono tradizionalmente osservati e trattati in unità di cura post-anestesia (PACU) fino a quando non vengono dimessi in reparto (o direttamente a casa) valutati secondo criteri di dimissione internazionali standardizzati.
Il progetto di ricerca "Perché in PACU?" (Rigshospitalet, Danimarca), dall'inizio del 2016 ha sistematicamente raccolto e analizzato le complicanze correlate alla procedura nella fase di recupero. Le complicanze includono dolore, nausea/vomito, problemi circolatori e respiratori, intolleranza ortostatica e disturbi cognitivi. Comune a tutti i problemi post-operatori sopra menzionati sono i possibili legami con la risposta infiammatoria causata dal trauma chirurgico.
I glucocorticoidi possono in questo contesto essere centrali per la riduzione delle disfunzioni d'organo postoperatorie acute, causate dall'effetto antinfiammatorio. In diverse procedure chirurgiche, è stato dimostrato che i glucocorticoidi preoperatori in dose singola riducono la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il dolore acuto e la necessità di oppioidi, nonché accelerano la convalescenza.
Le meta-analisi hanno anche mostrato che la somministrazione di una singola dose di glucocorticoidi (metilprednisolone e desametasone) per i pazienti chirurgici è sicura rispetto al trattamento a lungo termine.
Il "Perché in PACU?" Il database mostra che il 70% dei pazienti avverte dolore da moderato a grave nell'immediata fase postoperatoria. Questo nonostante un regime analgesico multimodale con analgesici preoperatori e catetere analgesico locale nel sito chirurgico.
Gli oppioidi sono frequentemente somministrati per alleviare il dolore, con conseguente sedazione, rischio di ipossia e ritardo della mobilizzazione.
I pazienti sottoposti a osteotomia di Ganz sono principalmente giovani donne con displasia dell'anca, altrimenti sane. La durata della degenza è tipicamente di 5 giorni, a causa del dolore e della mancanza di mobilizzazione.
In questo studio i pazienti vengono randomizzati a ricevere desametasone ad alte dosi (48 mg) o standard/basse (8 mg), somministrato prima dell'intervento. L'ipotesi è che i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi sperimenteranno meno dolore nell'immediato decorso postoperatorio e riceveranno meno oppioidi.
Lo studio non è controllato con placebo poiché gli effetti positivi del desametasone 8 mg sulla PONV sono stati dimostrati in numerosi studi ed è già in corso di somministrazione a tutti i pazienti della clinica. Non sarebbe quindi eticamente corretto ritirarsi da questa pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteotomia periacetabolare unilaterale pianificata
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso cronico/continuativo (<30 giorni) di glucocorticoidi (tranne la terapia inalatoria)
- uso in corso (<30 giorni) di terapia immunosoppressiva
- diabete insulino-dipendente
- gravidanza/allattamento
- allergie verso i farmaci in studio o farmaci nel trattamento standard
- la chirurgia non può essere eseguita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Desametasone 48 mg
Desametasone 48 mg preoperatorio, iniezione singola
|
endovenoso
|
|
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg
Desametasone 8 mg preoperatorio, iniezione singola
|
endovenoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con dolore postoperatorio da moderato a severo
Lasso di tempo: 12 ore
|
Dolore da moderato a severo (NRS > 3) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno, PACU
Lasso di tempo: 24 ore
|
Durata totale del soggiorno in PACU
|
24 ore
|
|
Durata del soggiorno, ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Durata totale del soggiorno, Ospedale
|
1 settimana
|
|
Punteggi del dolore, PACU
Lasso di tempo: 12 ore
|
Differenze tra i gruppi nel punteggio massimo e medio del dolore durante la permanenza in PACU.
I punteggi del dolore sono misurati su una scala di valutazione numerica (NRS), 0-10.
0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
12 ore
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pazienti con complicanze che richiedono trattamento nelle prime 24 ore (PACU e reparto)
|
24 ore
|
|
Dolore postoperatorio auto-segnalato
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
|
Dolore auto-riferito su una scala di valutazione numerica (NRS), NRS 0-10, 0 = nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile. Segnalato una volta al giorno, giorni postoperatori da 0 a 4 |
giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
|
|
Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori (PONV) Giorni postoperatori da 0 a 4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
|
Pazienti che riportano PONV e/o ricevono farmaci antiemetici nei giorni postoperatori da 0 a 4
|
giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
|
|
Numero di pazienti con problemi di sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Qualità del sonno autodichiarata (giorni 0-4).
Questionario.
Risultati dicotomizzati in problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti, mancanza di sonno) o nessun problema di sonno.
|
4 giorni
|
|
Numero di pazienti con sentimenti di ansia, agitazione e/o tristezza
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
|
Sentimenti auto-riferiti di ansia, agitazione, tristezza (giorni 0-4).
Questionario
|
giorno postoperatorio da 0 a 4, una volta al giorno
|
|
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventuale riammissione entro 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Numero di pazienti con infezioni della ferita entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventuali infezioni/complicanze della ferita
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni all'anca
- Anomalie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEXGANZ01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato