Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy vs lav dose deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen (DEX-GANZ)

20. april 2020 oppdatert av: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Høy vs lav dose deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter periacetabulær (GANZ) osteotomi

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkelt preoperativ høydose-steroidinjeksjon på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter periacetabulær osteotomi. Primært utfall er andelen pasienter som har moderat til alvorlig postoperativ smerte i postanestesiavdelingen. Sekundære utfall er organspesifikke komplikasjoner i postanestesifasen, smerter og kvalme de første 5 dagene, sårinfeksjon og reinnleggelser de første 30 dagene etter operasjonen.

Etterforskerne antar at frekvensen av moderat til alvorlig smerte og organspesifikke komplikasjoner i postanestesiavdelingen vil være lavere blant pasienter som får høydose deksametason. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i sårinfeksjoner eller reinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter operasjonen blir pasienter tradisjonelt observert og behandlet i post-anestesiavdelinger (PACU) til de skrives ut til avdelingen (eller direkte hjem) vurdert etter standardiserte internasjonale utskrivningskriterier.

Forskningsprosjektet "Why in PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har siden begynnelsen av 2016 systematisk samlet og analysert prosedyrerelaterte komplikasjoner i restitusjonsfasen. Komplikasjonene inkluderer smerter, kvalme/oppkast, sirkulasjons- og luftveisproblemer, ortostatisk intoleranse og kognitive forstyrrelser. Felles for alle de ovennevnte postoperative problemene er mulige koblinger til den inflammatoriske responsen forårsaket av det kirurgiske traumet.

Glukokortikoider kan i denne sammenheng være sentrale for reduksjon av akutte postoperative organdysfunksjoner, forårsaket av den antiinflammatoriske effekten. I en rekke ulike kirurgiske inngrep har enkeltdose, preoperative glukokortikoider vist seg å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), akutte smerter og behov for opioider samt akselerere rekonvalesensen.

Metaanalyser viste også at enkeltdoseadministrasjon av glukokortikoider (metylprednisolon og deksametason) til kirurgiske pasienter er trygt i motsetning til langtidsbehandling.

"Hvorfor i PACU?" Databasen viser at 70 % av pasientene opplever moderate til sterke smerter i den umiddelbare postoperative fasen. Dette til tross for et multimodalt smertestillende regime med preoperative analgetika og lokalt smertestillende kateter på operasjonsstedet.

Opioider administreres ofte for å lindre smerte, noe som resulterer i sedasjon, risiko for hypoksi og forsinket mobilisering.

Pasienter som har Ganz osteotomi er først og fremst unge kvinner med hipdysplasi, som ellers er friske. Oppholdets lengde er typisk 5 dager på grunn av smerter og manglende mobilisering.

I denne studien blir pasienter randomisert til enten høy dose (48 mg) eller standard/lav dose (8 mg) deksametason, administrert preoperativt. Hypotesen er at pasienter som får høydose deksametason vil oppleve mindre smerte i det umiddelbare postoperative forløpet og få mindre opioider.

Studien er ikke placebokontrollert siden de positive effektene av deksametason 8 mg på PONV har blitt vist i en rekke studier, og blir allerede administrert til alle pasienter ved klinikken. Det vil derfor ikke være etisk riktig å trekke seg fra denne praksisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt unilateral periacetabulær osteotomi
  • informert underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk/pågående (<30 dager) bruk av glukokortikoider (unntatt inhalasjonsterapi)
  • pågående (<30 dager) bruk av immunsuppressiv terapi
  • insulinavhengig diabetes
  • graviditet/amming
  • allergier mot studiemedisin, eller medisiner i standardbehandlingen
  • kirurgi kan ikke utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason 48 mg
Deksametason 48 mg preoperativ, enkeltskuddsinjeksjon
Legemiddel: Deksametason
intravenøs
Aktiv komparator: Deksametason 8 mg
Deksametason 8 mg preoperativ, enkeltskudd injeksjon
Legemiddel: Deksametason
intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat til alvorlig postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer
Moderat til alvorlig smerte (NRS > 3) i post-anestesiavdelingen (PACU)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde, PACU
Tidsramme: 24 timer
Total lengde på oppholdet i PACU
24 timer
Oppholdstid, sykehus
Tidsramme: 1 uke
Total liggetid, sykehus
1 uke
Smertescore, PACU
Tidsramme: 12 timer
Forskjeller mellom grupper i maksimal og gjennomsnittlig smertescore under PACU-opphold. Smerteskåre måles på en numerisk vurderingsskala (NRS), 0-10. 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte.
12 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Pasienter med komplikasjoner som krever behandling de første 24 timene (PACU og avdeling)
24 timer
Selvrapportert postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4, en gang daglig

Selvrapportert smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS), NRS 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.

Rapportert en gang daglig, postoperative dager 0 til 4
postoperativ dag 0 til 4, en gang daglig
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) postoperative dager 0 til 4
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4, en gang daglig
Pasienter som rapporterer PONV og/eller får antiemetiske medisiner på postoperative dager 0 til 4
postoperativ dag 0 til 4, en gang daglig
Antall pasienter med søvnproblemer
Tidsramme: 4 dager
Selvrapportert søvnkvalitet (dager 0-4). Spørreskjema. Resultater dikotomisert til søvnproblemer (vansker med å sovne, hyppige oppvåkninger, ingen søvn) eller ingen søvnproblemer.
4 dager
Antall pasienter med følelser av angst, uro og/eller tristhet
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4, en gang daglig
Selvrapporterte følelser av angst, uro, tristhet (dag 0-4). Spørreskjema
postoperativ dag 0 til 4, en gang daglig
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Eventuell gjeninnleggelse innen 30 dager
30 dager
Antall pasienter med sårinfeksjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Eventuelle sårinfeksjoner/komplikasjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXGANZ01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere