- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03161938
Hoge versus lage dosis dexamethason op complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase (DEX-GANZ)
Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na periacetabulaire (GANZ) osteotomie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een enkele preoperatieve hoge dosis steroïde-injectie op complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na periacetabulaire osteotomie. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn op de postanesthesieafdeling. Secundaire uitkomstmaten zijn orgaanspecifieke complicaties in de postanesthesiefase, pijn en misselijkheid de eerste 5 dagen, wondinfectie en heropnames de eerste 30 dagen na de operatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van matige tot ernstige pijn en orgaanspecifieke complicaties op de post-anesthesieafdeling lager zal zijn bij patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in wondinfecties of heropnames.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de operatie worden patiënten traditioneel geobserveerd en behandeld in post-anesthesiezorgeenheden (PACU) totdat ze worden ontslagen naar de afdeling (of rechtstreeks naar huis), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde internationale ontslagcriteria.
Het onderzoeksproject "Waarom in PACU?" (Rigshospitalet, Denemarken), verzamelt en analyseert sinds begin 2016 systematisch proceduregerelateerde complicaties in de herstelfase. De complicaties omvatten pijn, misselijkheid/braken, problemen met de bloedsomloop en ademhaling, orthostatische intolerantie en cognitieve stoornissen. Gemeenschappelijk voor alle bovengenoemde postoperatieve problemen zijn de mogelijke verbanden met de ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma.
Glucocorticoïden kunnen in dit verband centraal staan voor het verminderen van acute postoperatieve orgaandisfuncties, veroorzaakt door de ontstekingsremmende werking. Bij een aantal verschillende chirurgische ingrepen is aangetoond dat preoperatieve glucocorticoïden met een enkele dosis postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), acute pijn en behoefte aan opioïden verminderen en het herstel versnellen.
Meta-analyses toonden ook aan dat toediening van een enkele dosis glucocorticoïden (methylprednisolon en dexamethason) voor chirurgische patiënten veilig is in tegenstelling tot langdurige behandeling.
De "Waarom in PACU?" uit de database blijkt dat 70% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart in de onmiddellijke postoperatieve fase. Dit ondanks een multimodaal analgetisch regime met preoperatieve analgetica en een lokale analgetische katheter op de plaats van de operatie.
Opioïden worden vaak toegediend om pijn te verlichten, wat leidt tot sedatie, risico op hypoxie en vertraging van mobilisatie.
Patiënten met Ganz-osteotomie zijn voornamelijk jonge vrouwen met heupdysplasie, die verder gezond zijn. De verblijfsduur is doorgaans 5 dagen vanwege pijn en gebrek aan mobilisatie.
In deze studie worden patiënten gerandomiseerd naar een hoge dosis (48 mg) of een standaard/lage dosis (8 mg) dexamethason, preoperatief toegediend. De hypothese is dat patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen, direct postoperatief minder pijn ervaren en minder opioïden krijgen.
De studie is niet placebogecontroleerd, aangezien de positieve effecten van dexamethason 8 mg op PONV in talrijke onderzoeken zijn aangetoond en deze studie wordt al aan alle patiënten in de kliniek toegediend. Het zou daarom ethisch niet correct zijn om uit deze praktijk te stappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande unilaterale periacetabulaire osteotomie
- geïnformeerde ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch/aanhoudend (<30 dagen) gebruik van glucocorticoïden (behalve inhalatietherapie)
- doorlopend (<30 dagen) gebruik van immunosuppressieve therapie
- insulineafhankelijke diabetes
- zwangerschap/borstvoeding
- allergieën voor studiemedicatie of medicatie in de standaardbehandeling
- operatie kan niet worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason 48 mg
Dexamethason 48 mg pre-operatieve eenmalige injectie
|
intraveneus
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg preoperatieve eenmalige injectie
|
intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met matige tot ernstige postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uren
|
Matige tot ernstige pijn (NRS > 3) op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur, PACU
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale verblijfsduur in PACU
|
24 uur
|
|
Verblijfsduur, ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
Totale verblijfsduur, ziekenhuis
|
1 week
|
|
Pijnscores, PACU
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verschillen tussen groepen in maximale en gemiddelde pijnscore tijdens PACU-verblijf.
Pijnscores worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), 0-10.
0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
12 uren
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten met complicaties die de eerste 24 uur behandeld moeten worden (PACU en afdeling)
|
24 uur
|
|
Zelfgerapporteerde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
|
Zelfgerapporteerde pijn op een Numerieke beoordelingsschaal (NRS), NRS 0-10, 0 = geen pijn, 10= ergst denkbare pijn. Eenmaal daags gerapporteerd, postoperatieve dagen 0 tot 4 |
postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Postoperatieve dagen 0 tot 4
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
|
Patiënten die PONV melden en/of anti-emetische medicatie krijgen op postoperatieve dag 0 tot 4
|
postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
|
|
Aantal patiënten met slaapproblemen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dagen 0-4).
Vragenlijst.
Resultaten gedichotomiseerd naar slaapproblemen (moeite met inslapen, vaak wakker worden, niet slapen) of geen slaapproblemen.
|
4 dagen
|
|
Aantal patiënten met gevoelens van angst, onrust en/of verdriet
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
|
Zelfgerapporteerde gevoelens van angst, onrust, verdriet (dagen 0-4).
Vragenlijst
|
postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
|
|
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke heropname binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met wondinfecties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Eventuele wondinfecties/complicaties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Heup verwondingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gewrichtsdislocaties
- Heup dislocatie
- Ontwikkelingsdysplasie van de heup
- Heupdislocatie, aangeboren
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- DEXGANZ01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHeuppijn chronisch | Heup artrosePolen
-
Woman'sWervingOrale mucositis als gevolg van chemotherapieVerenigde Staten
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNog niet aan het wervenLumbosacrale radiculaire pijn
-
Cukurova UniversityVoltooidPulpitis - OnomkeerbaarTurkije (Türkiye)
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustWervingDexamethason | Acuut astmaVerenigd Koninkrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital en andere medewerkersWervingInflammatoire darmaandoening (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Ziekte van CrohnChina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNog niet aan het wervenPijn | Dexamethason | Bupivacaine | Interscalene-blokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHandverwondingen en aandoeningen | Pols verstuikingPolen
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenAcute stralingsenteritisChina