Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage dosis dexamethason op complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase (DEX-GANZ)

20 april 2020 bijgewerkt door: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na periacetabulaire (GANZ) osteotomie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een enkele preoperatieve hoge dosis steroïde-injectie op complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na periacetabulaire osteotomie. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn op de postanesthesieafdeling. Secundaire uitkomstmaten zijn orgaanspecifieke complicaties in de postanesthesiefase, pijn en misselijkheid de eerste 5 dagen, wondinfectie en heropnames de eerste 30 dagen na de operatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van matige tot ernstige pijn en orgaanspecifieke complicaties op de post-anesthesieafdeling lager zal zijn bij patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in wondinfecties of heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de operatie worden patiënten traditioneel geobserveerd en behandeld in post-anesthesiezorgeenheden (PACU) totdat ze worden ontslagen naar de afdeling (of rechtstreeks naar huis), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde internationale ontslagcriteria.

Het onderzoeksproject "Waarom in PACU?" (Rigshospitalet, Denemarken), verzamelt en analyseert sinds begin 2016 systematisch proceduregerelateerde complicaties in de herstelfase. De complicaties omvatten pijn, misselijkheid/braken, problemen met de bloedsomloop en ademhaling, orthostatische intolerantie en cognitieve stoornissen. Gemeenschappelijk voor alle bovengenoemde postoperatieve problemen zijn de mogelijke verbanden met de ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma.

Glucocorticoïden kunnen in dit verband centraal staan ​​voor het verminderen van acute postoperatieve orgaandisfuncties, veroorzaakt door de ontstekingsremmende werking. Bij een aantal verschillende chirurgische ingrepen is aangetoond dat preoperatieve glucocorticoïden met een enkele dosis postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), acute pijn en behoefte aan opioïden verminderen en het herstel versnellen.

Meta-analyses toonden ook aan dat toediening van een enkele dosis glucocorticoïden (methylprednisolon en dexamethason) voor chirurgische patiënten veilig is in tegenstelling tot langdurige behandeling.

De "Waarom in PACU?" uit de database blijkt dat 70% van de patiënten matige tot ernstige pijn ervaart in de onmiddellijke postoperatieve fase. Dit ondanks een multimodaal analgetisch regime met preoperatieve analgetica en een lokale analgetische katheter op de plaats van de operatie.

Opioïden worden vaak toegediend om pijn te verlichten, wat leidt tot sedatie, risico op hypoxie en vertraging van mobilisatie.

Patiënten met Ganz-osteotomie zijn voornamelijk jonge vrouwen met heupdysplasie, die verder gezond zijn. De verblijfsduur is doorgaans 5 dagen vanwege pijn en gebrek aan mobilisatie.

In deze studie worden patiënten gerandomiseerd naar een hoge dosis (48 mg) of een standaard/lage dosis (8 mg) dexamethason, preoperatief toegediend. De hypothese is dat patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen, direct postoperatief minder pijn ervaren en minder opioïden krijgen.

De studie is niet placebogecontroleerd, aangezien de positieve effecten van dexamethason 8 mg op PONV in talrijke onderzoeken zijn aangetoond en deze studie wordt al aan alle patiënten in de kliniek toegediend. Het zou daarom ethisch niet correct zijn om uit deze praktijk te stappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande unilaterale periacetabulaire osteotomie
  • geïnformeerde ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch/aanhoudend (<30 dagen) gebruik van glucocorticoïden (behalve inhalatietherapie)
  • doorlopend (<30 dagen) gebruik van immunosuppressieve therapie
  • insulineafhankelijke diabetes
  • zwangerschap/borstvoeding
  • allergieën voor studiemedicatie of medicatie in de standaardbehandeling
  • operatie kan niet worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason 48 mg
Dexamethason 48 mg pre-operatieve eenmalige injectie
intraveneus
Actieve vergelijker: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg preoperatieve eenmalige injectie
intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige tot ernstige postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uren
Matige tot ernstige pijn (NRS > 3) op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur, PACU
Tijdsspanne: 24 uur
Totale verblijfsduur in PACU
24 uur
Verblijfsduur, ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
Totale verblijfsduur, ziekenhuis
1 week
Pijnscores, PACU
Tijdsspanne: 12 uren
Verschillen tussen groepen in maximale en gemiddelde pijnscore tijdens PACU-verblijf. Pijnscores worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), 0-10. 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
12 uren
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten met complicaties die de eerste 24 uur behandeld moeten worden (PACU en afdeling)
24 uur
Zelfgerapporteerde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag

Zelfgerapporteerde pijn op een Numerieke beoordelingsschaal (NRS), NRS 0-10, 0 = geen pijn, 10= ergst denkbare pijn.

Eenmaal daags gerapporteerd, postoperatieve dagen 0 tot 4

postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Postoperatieve dagen 0 tot 4
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
Patiënten die PONV melden en/of anti-emetische medicatie krijgen op postoperatieve dag 0 tot 4
postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
Aantal patiënten met slaapproblemen
Tijdsspanne: 4 dagen
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dagen 0-4). Vragenlijst. Resultaten gedichotomiseerd naar slaapproblemen (moeite met inslapen, vaak wakker worden, niet slapen) of geen slaapproblemen.
4 dagen
Aantal patiënten met gevoelens van angst, onrust en/of verdriet
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
Zelfgerapporteerde gevoelens van angst, onrust, verdriet (dagen 0-4). Vragenlijst
postoperatieve dag 0 tot 4, eenmaal per dag
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke heropname binnen 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met wondinfecties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Eventuele wondinfecties/complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Abonneren