術後直後の合併症に対する高用量デキサメタゾンと低用量デキサメタゾンの比較 (DEX-GANZ)
寛骨臼周囲（GANZ）骨切り術後の術後直後の合併症に対する高用量デキサメタゾンと低用量デキサメタゾンの比較
この研究の目的は、寛骨臼周囲骨切り術後の術後直後の合併症に対する単一の術前高用量ステロイド注射の効果を調査することです。 主要アウトカムは、麻酔後のケアユニットで中等度から重度の術後疼痛を有する患者の割合です。 二次転帰は、麻酔後の段階での臓器特異的な合併症、最初の 5 日間の痛みと吐き気、手術後最初の 30 日間の創傷感染と再入院です。
研究者らは、高用量のデキサメタゾンを投与されている患者では、麻酔後の治療室における中等度から重度の疼痛および臓器特異的な合併症の頻度が低いという仮説を立てています。 研究者は、創傷感染または再入院に違いはないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
手術後、患者は伝統的に、標準化された国際的な退院基準によって評価された病棟に退院するまで (または直接帰宅するまで)、麻酔後ケアユニット (PACU) で観察および治療を受けます。
研究プロジェクト「なぜPACUに？」 (Rigshospitalet、デンマーク) は、2016 年の初めから、回復期の処置に関連する合併症を体系的に収集および分析してきました。 合併症には、痛み、吐き気/嘔吐、循環器および呼吸器の問題、起立性不耐症、認知障害などがあります。 上記のすべての術後の問題に共通するのは、外科的外傷によって引き起こされる炎症反応へのリンクの可能性です。
この文脈において、グルココルチコイドは、抗炎症効果によって引き起こされる急性術後臓器機能障害の軽減の中心となり得る. 多くの異なる外科的処置において、単回投与の術前グルココルチコイドは、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、急性疼痛、およびオピオイドの必要性を軽減し、回復を加速することが示されています.
メタアナリシスはまた、外科患者に対するグルココルチコイド（メチルプレドニゾロンおよびデキサメタゾン）の単回投与は、長期治療とは対照的に安全であることを示した.
「なぜPACUに？」データベースによると、患者の 70% が手術直後の段階で中程度から重度の痛みを経験することが示されています。 これは、手術部位に術前鎮痛薬と局所鎮痛カテーテルを使用したマルチモーダル鎮痛レジームにもかかわらずです。
オピオイドは、痛みを和らげるために頻繁に投与され、鎮静、低酸素症のリスク、動員の遅延をもたらします。
Ganz 骨切り術を受ける患者は主に、それ以外は健康な股関節形成不全の若い女性です。 入院期間は、痛みと運動不足のため、通常 5 日間です。
この研究では、患者は高用量 (48 mg) または標準/低用量 (8 mg) のいずれかのデキサメタゾンに無作為に割り付けられ、術前に投与されます。 仮説では、高用量のデキサメタゾンを投与された患者は、手術直後の経過で痛みが少なくなり、オピオイドの投与量が少なくなるというものです。
PONVに対するデキサメタゾン8 mgのプラスの効果が多数の試験で示されており、すでにクリニックのすべての患者に投与されているため、この試験はプラセボ対照ではありません. したがって、この慣行から撤退することは倫理的に正しくありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画された片側の寛骨臼周囲の骨切り術
- インフォームド・サインド・コンセント
除外基準:
- -グルココルチコイドの慢性/継続的（<30日）使用（吸入療法を除く）
- -免疫抑制療法の継続的（<30日）の使用
- インスリン依存性糖尿病
- 妊娠・授乳
- -治験薬に対するアレルギー、または標準治療の薬
- 手術はできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 48mg
デキサメタゾン 48 mg 術前単回注射
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静脈内
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 8mg
デキサメタゾン 8 mg 術前単回注射
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静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の術後疼痛を伴う参加者の数
時間枠：12時間
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-麻酔後ケアユニット（PACU）での中等度から重度の痛み（NRS> 3）
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間、PACU
時間枠：24時間
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PACUでの合計滞在時間
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24時間
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入院期間、病院
時間枠：1週間
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総入院期間、病院
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1週間
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疼痛スコア、PACU
時間枠：12時間
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PACU滞在中の最大疼痛スコアと平均疼痛スコアのグループ間の差。
痛みのスコアは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定されます。
0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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12時間
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合併症
時間枠：24時間
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最初の24時間の治療を必要とする合併症のある患者（PACUおよび病棟）
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24時間
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自己報告された術後の痛み
時間枠：術後0～4日、1日1回
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数値評価尺度 (NRS) で自己申告した痛み、NRS 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 1 日 1 回報告、術後 0 ～ 4 日 |
術後0～4日、1日1回
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術後吐き気と嘔吐（PONV）の患者数 術後 0 ～ 4 日
時間枠：術後0～4日、1日1回
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-術後0〜4日目にPONVを報告している、および/または制吐薬を受けている患者
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術後0～4日、1日1回
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睡眠障害のある患者数
時間枠：4日
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自己申告による睡眠の質 (0 ～ 4 日目)。
アンケート。
結果は、睡眠障害 (入眠障害、頻繁な目覚め、不眠) または睡眠障害なしに二分されました。
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4日
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不安、不安、悲しみを感じている患者数
時間枠：術後0～4日、1日1回
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自己申告による不安、不安、悲しみの感情 (0 ～ 4 日)。
アンケート
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術後0～4日、1日1回
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30日以内に再入院した患者数
時間枠：30日
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30日以内の再入院
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30日
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30日以内に創傷感染した患者数
時間枠：30日
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創傷感染/合併症
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：kristin J Steinthorsdottir, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEXGANZ01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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