Dexametasona a Dosis Alta vs Baja en Complicaciones en la Fase Postoperatoria Inmediata (DEX-GANZ)
Dexametasona en dosis alta vs baja en complicaciones en la fase postoperatoria inmediata después de la osteotomía periacetabular (GANZ)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una única inyección preoperatoria de esteroides en dosis altas sobre las complicaciones en la fase posoperatoria inmediata después de la osteotomía periacetabular. El resultado primario es la proporción de pacientes que tienen dolor posoperatorio de moderado a intenso en la unidad de cuidados posanestésicos. Los resultados secundarios son complicaciones específicas de órganos en la fase posterior a la anestesia, dolor y náuseas los primeros 5 días, infección de la herida y reingresos los primeros 30 días después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la frecuencia de dolor moderado a intenso y complicaciones específicas de órganos en la unidad de cuidados postanestésicos será menor entre los pacientes que reciben dosis altas de dexametasona. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las infecciones de la herida o los reingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía, los pacientes tradicionalmente son observados y tratados en unidades de cuidados postanestésicos (PACU) hasta que son dados de alta a la sala (o directamente a casa) evaluados según los criterios de alta internacionales estandarizados.
El proyecto de investigación "¿Por qué en PACU?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde principios de 2016 ha recopilado y analizado sistemáticamente las complicaciones relacionadas con el procedimiento en la fase de recuperación. Las complicaciones incluyen dolor, náuseas/vómitos, problemas circulatorios y respiratorios, intolerancia ortostática y trastornos cognitivos. Comunes a todos los problemas postoperatorios mencionados anteriormente son los posibles vínculos con la respuesta inflamatoria causada por el trauma quirúrgico.
Los glucocorticoides pueden en este contexto ser centrales para la reducción de disfunciones orgánicas postoperatorias agudas, causadas por el efecto antiinflamatorio. En varios procedimientos quirúrgicos diferentes, se ha demostrado que las dosis únicas de glucocorticoides preoperatorios reducen las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el dolor agudo y la necesidad de opioides, así como aceleran la convalecencia.
Los metanálisis también mostraron que la administración de una dosis única de glucocorticoides (metilprednisolona y dexametasona) para pacientes quirúrgicos es segura en comparación con el tratamiento a largo plazo.
El "¿Por qué en PACU?" La base de datos muestra que el 70 % de los pacientes experimentan dolor de moderado a severo en la fase postoperatoria inmediata. Esto a pesar de un régimen analgésico multimodal con analgésicos preoperatorios y catéter analgésico local en el sitio quirúrgico.
Los opioides se administran con frecuencia para aliviar el dolor, lo que produce sedación, riesgo de hipoxia y retraso en la movilización.
Los pacientes que se someten a la osteotomía de Ganz son principalmente mujeres jóvenes con displasia de cadera, que por lo demás están sanas. La duración de la estancia suele ser de 5 días, debido al dolor y la falta de movilización.
En este estudio, los pacientes se asignan al azar a dosis altas (48 mg) o dosis estándar/bajas (8 mg) de dexametasona, administradas antes de la operación. La hipótesis es que los pacientes que reciben dosis altas de dexametasona experimentarán menos dolor en el postoperatorio inmediato y recibirán menos opioides.
El estudio no está controlado con placebo ya que los efectos positivos de la dexametasona 8 mg sobre las NVPO se han demostrado en numerosos ensayos y ya se está administrando a todos los pacientes en la clínica. Por lo tanto, no sería éticamente correcto retirarse de esta práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteotomía periacetabular unilateral planificada
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso crónico/continuo (<30 días) de glucocorticoides (excepto terapia de inhalación)
- uso continuo (<30 días) de terapia inmunosupresora
- diabetes insulinodependiente
- embarazo/lactancia
- alergias a la medicación del estudio o a la medicación del tratamiento estándar
- no se puede realizar la cirugia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona 48 mg
Dexametasona 48 mg preoperatorio, inyección única
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intravenoso
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Comparador activo: Dexametasona 8 mg
Dexametasona 8 mg preoperatorio, inyección única
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intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con dolor posoperatorio de moderado a intenso
Periodo de tiempo: 12 horas
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Dolor moderado a intenso (NRS > 3) en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia, PACU
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración total de la estancia en la URPA
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24 horas
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Duración de la estancia, Hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración total de la estancia, Hospital
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1 semana
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Puntuaciones de dolor, PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
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Diferencias entre los grupos en la puntuación máxima y media del dolor durante la estancia en la URPA.
Las puntuaciones de dolor se miden en una escala de calificación numérica (NRS), 0-10.
0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable.
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12 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pacientes con complicaciones que requieren tratamiento las primeras 24 horas (UCPA y sala)
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24 horas
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Dolor postoperatorio autoinformado
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 a 4, una vez al día
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Dolor autoinformado en una escala de calificación numérica (NRS), NRS 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable. Informado una vez al día, días postoperatorios 0 a 4 |
día postoperatorio 0 a 4, una vez al día
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Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) Días postoperatorios 0 a 4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 a 4, una vez al día
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Pacientes que informaron NVPO y/o recibieron medicación antiemética en los días 0 a 4 del postoperatorio
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día postoperatorio 0 a 4, una vez al día
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Número de pacientes con problemas de sueño
Periodo de tiempo: 4 dias
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Calidad del sueño autoinformada (días 0-4).
Cuestionario.
Resultados dicotomizados a problemas de sueño (dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes, falta de sueño) o sin problemas de sueño.
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4 dias
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Número de pacientes con sentimientos de ansiedad, malestar y/o tristeza
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 a 4, una vez al día
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Sentimientos autoinformados de ansiedad, malestar, tristeza (días 0-4).
Cuestionario
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día postoperatorio 0 a 4, una vez al día
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Número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier readmisión dentro de los 30 días
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30 dias
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Número de pacientes con infecciones de heridas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier infección/complicación de la herida
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DEXGANZ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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