Évaluation d'un lecteur de glycémie Ascensia Diabetes Care et d'un système d'application
16 mai 2019 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Étude américaine ONYX 2.0 : une étude clinique du système Onyx 2.0 pour la surveillance de la glycémie chez les patients atteints de diabète
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'application Contour Diabetes 2.0 lorsqu'elle est utilisée avec le lecteur Contour Next One (le système Onyx).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'application Contour Diabetes 2.0 lorsqu'elle est utilisée avec le lecteur Contour Next One (le système Onyx) entre les mains de sujets atteints de diabète de type 1 ou de sujets utilisant de l'insuline atteints de diabète de type 2.
Il est conçu pour déterminer le succès autodéclaré des sujets dans l'utilisation des fonctionnalités du système.
Chaque fonctionnalité sera évaluée de manière indépendante, en incluant une série d'énoncés sur chaque ensemble de fonctionnalités pour lesquelles une note ou une note numérique sera fournie par les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme
- Lire et comprendre l'anglais
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1 (l'objectif est de 40 % à 70 %) ou de diabète de type 2 utilisant l'insuline depuis au moins 6 mois
- Prendre plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) d'au moins deux injections d'insuline en bolus avant les repas par jour ou utiliser une pompe à insuline (l'objectif n'est pas supérieur à 30 % des sujets utilisant un traitement par pompe à insuline)
- Effectuer une autosurveillance de la glycémie à domicile au moins deux fois par jour
- Posséder un appareil mobile iOS ou un appareil mobile Android avec capacité Bluetooth Appareil iOS : iPod, iPad ou iPhone 5 ou version ultérieure avec le logiciel iOS 9.x ou 10.x Android : smartphone, version logicielle 6.x. Bluetooth : version logicielle 4.0 ou supérieure
- Accepter de NE PAS mettre à jour le logiciel sur leur appareil mobile avant la fin de l'étude, comme suit :
- Aucune mise à jour de l'appareil Android vers la prochaine version Android 7 (Nougat)
- Être prêt à utiliser le lecteur Contour Next One et l'application Contour Diabetes 2.0 sur un appareil mobile personnel qui communique avec le lecteur pour gérer le diabète et être prêt à tenir un journal d'étude
Critère d'exclusion:
- Hémophilie connue ou tout autre trouble hémorragique
- Grossesse (rapportée par le sujet ; aucun test de grossesse requis)
- Utilisateur actuel de Contour Next One BGMS, y compris l'application Contour Diabetes.
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGMS Contour Next One ou d'utiliser l'application Contour Diabetes
Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente, ou avoir un membre de la famille immédiate ou quelqu'un qui n'est pas un membre de la famille mais vit au sein du ménage d'une personne qui travaille pour une telle entreprise.
- Les membres de la famille immédiate sont les parents, le conjoint, les enfants et les frères et sœurs du sujet, y compris le conjoint du parent ; beaux-enfants et enfants adoptés et leurs conjoints.
- Une entreprise de dispositifs médicaux compétitive est une entreprise qui fournit un dispositif médical ou des composants d'un dispositif lié au diabète. Par exemple, les personnes qui ne sont pas éligibles sont celles qui travaillent pour des entreprises qui créent ou fabriquent les éléments suivants (ou une entreprise qui est en partenariat avec une entreprise qui fournit de tels dispositifs) : autopiqueurs, systèmes de surveillance de la glycémie, systèmes de surveillance continue de la glycémie , des stylos à insuline ou des systèmes liés à la mesure de l'HbA1c. Les personnes éligibles sont celles qui travaillent pour des entreprises associées à des produits tels que des pansements, des médicaments ou des produits diététiques.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger (la raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'investigateur ou la personne désignée sur le formulaire de disposition du sujet).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs du lecteur de glycémie/système d'application Onyx à domicile
Les participants ont un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 6 mois et utilisent de l'insuline.
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Les sujets atteints de diabète ont utilisé le lecteur de glycémie Onyx / le système d'application à domicile et ont évalué les fonctionnalités de l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont « tout à fait d'accord », « d'accord » ou « ni d'accord ni en désaccord » avec les déclarations du questionnaire concernant le succès de la synchronisation de la lecture sur le lecteur de glycémie Onyx et l'application.
Délai: 6 semaines
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Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur le succès de la synchronisation de la valeur de glycémie sur le lecteur avec l'application pour le lecteur de glycémie Onyx et le système d'application.
Les sujets pouvaient répondre « 1 Fortement d'accord » ou « 2 D'accord » ou « 3 Ni d'accord ni en désaccord » ou « 4 Pas d'accord » ou « 5 Fortement en désaccord » ou « 6 Pas d'opinion ».
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6 semaines
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Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont soit « tout à fait d'accord », soit « d'accord » ou « ni d'accord ni en désaccord » avec les déclarations du questionnaire concernant le succès de l'accès et de l'utilisation de la fonction de rappels intelligents dans le système d'application Onyx
Délai: 6 semaines
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Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur l'accès et l'utilisation de la fonction Smart Reminders dans le système d'application Onyx.
Les sujets peuvent répondre « 1 Fortement d'accord » ou « 2 D'accord » ou « 3 Ni d'accord ni en désaccord » ou « 4 Pas d'accord » ou « 5 Fortement en désaccord » ou « 6 Pas d'opinion ». Reconnaître et utiliser les « rappels intelligents »
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6 semaines
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Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont soit « tout à fait d'accord », soit « d'accord » ou « ni d'accord ni en désaccord » avec les déclarations du questionnaire concernant la réussite de l'accès au graphique étendu et à la vue Mes lectures dans le système d'application Onyx
Délai: 6 semaines
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Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur la capacité des sujets à accéder aux vues Expanded Graph et My Readings dans Onyx App System.
Les sujets pouvaient répondre « 1 Fortement d'accord » ou « 2 D'accord » ou « 3 Ni d'accord ni en désaccord » ou « 4 Pas d'accord » ou « 5 Fortement en désaccord » ou « 6 Sans opinion ».
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6 semaines
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Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont soit « tout à fait d'accord », soit « d'accord » ou « ni d'accord ni en désaccord » avec les déclarations du questionnaire concernant la réussite de l'interprétation du graphique étendu et de la vue Mes lectures dans le système d'application Onyx
Délai: 6 semaines
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Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur la capacité des sujets à interpréter les vues Expanded Graph et My Readings dans Onyx the App System.
Les sujets pouvaient répondre « 1 Fortement d'accord » ou « 2 D'accord » ou « 3 Ni d'accord ni en désaccord » ou « 4 Pas d'accord » ou « 5 Fortement en désaccord » ou « 6 Sans opinion ».
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du % d'HbA1c entre le début et la fin de l'étude
Délai: 6 semaines
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Les rapports de laboratoire ont été utilisés pour comparer les résultats d'HbA1c des sujets lors de la visite 1 avec les résultats d'HbA1c lors de la visite 2 (fin de l'étude).
La variation moyenne de l'HbA1c pour tous les sujets lors de la visite 1 a été comparée à la variation moyenne de l'HbA1c pour tous les sujets lors de la visite 2. Des scores plus faibles sont de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Modification de la fructosamine (µmol/L) du début à la fin de l'étude
Délai: 6 semaines
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Les rapports de laboratoire ont été utilisés pour comparer les résultats de fructosamine des sujets lors de la visite 1 avec les résultats de frustosamine lors de la visite 2 (fin de l'étude).
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6 semaines
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Changement moyen du poids corporel du sujet du début à la fin de l'étude
Délai: 6 semaines
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La variation moyenne du poids corporel du sujet entre le début de l'étude (visite 1) et la fin de l'étude (visite 2).
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6 semaines
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Changement moyen de l'IMC du sujet du début à la fin de l'étude
Délai: 6 semaines
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Les résultats de l'IMC du sujet lors de la visite 1 ont été comparés aux résultats de l'IMC lors de la visite 2 (fin de l'étude).
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6 semaines
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Changement moyen de la dose quotidienne totale d'insuline du début à la fin de l'étude
Délai: 6 semaines
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A Les doses quotidiennes totales d'insuline déclarées par les sujets lors de la visite 1 ont été comparées à leurs doses quotidiennes totales d'insuline déclarées lors de la visite 2 (fin de l'étude).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Première publication (Réel)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-PRO-2016-001-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .