Ascensia 糖尿病ケア血糖計とアプリ システムの評価
2019年5月16日 更新者：Ascensia Diabetes Care
米国の ONYX 2.0 研究: 糖尿病患者の血糖モニタリングのための Onyx 2.0 システムの臨床研究
この研究の目的は、Contour Next One メーター (Onyx システム) と併用した場合の Contour Diabetes App 2.0 の有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1 型糖尿病の被験者または 2 型糖尿病のインスリン使用被験者の手で Contour Next One メーター (Onyx システム) と併用した場合の Contour Diabetes App 2.0 の有用性を評価することです。
これは、システムの機能を利用する際の被験者の自己申告による成功を判断するように設計されています。
各機能は、被験者によって数値スコアまたは評価が提供される各機能セットに関する一連のステートメントを含めることによって、独立して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性であること
- 英語を読んで理解する
- 1型糖尿病（目標は40％から70％）またはインスリン使用2型糖尿病と少なくとも6か月間診断されている
- 1日あたり少なくとも2回の食前ボーラスインスリン注射の複数回のインスリン注射（MDI）を行っている、またはインスリンポンプを使用している（目標はインスリンポンプ療法を使用している被験者の30％以下）
- 自宅で少なくとも1日2回血糖値の自己測定を行う
- Bluetooth 機能を備えた iOS モバイル デバイスまたは Android モバイル デバイスを持っている iOS デバイス: iOS 9.x または 10.x ソフトウェアを搭載した iPod、iPad、または iPhone 5 以降のバージョン Android: スマートフォン、ソフトウェア バージョン 6.x。 Bluetooth：ソフトウェアバージョン4.0以降
- 以下のように、調査が完了するまでモバイル デバイスのソフトウェアを更新しないことに同意します。
- 今後の Android バージョン 7 (Nougat) への Android デバイスのアップデートはありません
- 糖尿病を管理するためにメーターと通信する個人のモバイルデバイス上の Contour Next One メーターと Contour Diabetes App 2.0 を積極的に利用し、学習日記を付ける意欲があること
除外基準:
- 既知の血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠 (被験者ごとに報告; 妊娠検査は必要ありません)
- Contour Diabetes アプリを含む Contour Next One BGMS の現在のユーザー。
- Contour Next One BGMS での検査や Contour Diabetes アプリの使用が不可能になる身体的、視覚的、または神経学的障害
競争力のある医療機器会社に勤めている、または近親者がいる、または家族ではないがそのような会社に勤めている人の世帯内に住んでいる人がいる。
- 近親者とは、対象者の両親、配偶者、子供、および親の配偶者を含む兄弟です。継子と養子とその配偶者。
- 競争力のある医療機器企業とは、糖尿病に関連する医療機器または機器のコンポーネントを提供する企業です。 たとえば、対象外となる人は、穿刺装置、血糖監視システム、持続血糖監視システムなどを作成または製造する企業 (またはそのような機器を提供する企業と提携している企業) に勤務している人です。 、インスリンペン、または HbA1c の測定に関連するシステム。 対象者は、創傷被覆材、医薬品、栄養製品などの製品に関連する企業に勤務している人です。
- 研究者または被指名人の意見において、対象者または研究の実施を危険にさらすであろう状態（除外の理由は、研究者または被指名人によって対象処分書に明確に文書化されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅で Onyx 血糖計/アプリ システムを使用しているユーザー
参加者は少なくとも 6 か月間 1 型または 2 型糖尿病の診断を受けており、インスリンを使用しています。
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糖尿病の被験者は自宅で Onyx BG Meter / App System を使用し、アプリの機能を評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Onyx 血糖計とアプリの測定値の同期の成功に関するアンケートの記述に「強く同意する」または「同意する」または「どちらも同意しない」と回答した糖尿病患者の回答の割合。
時間枠：6週間
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スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得て、測定器の血糖値と Onyx グルコース メーターおよびアプリ システムのアプリの同期の成功に関するフィードバックを提供しました。
被験者は、「1 非常に同意する」、「2 同意する」、または「3 同意も反対もしない」、「4 同意しない」、「5 まったく同意しない」、または「6 意見なし」と回答することができます。
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6週間
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Onyx アプリ システムのスマート リマインダー機能へのアクセスと使用の成功に関するアンケートの記述に「強く同意する」または「同意する」または「どちらともいえない」と回答した糖尿病患者の回答の割合
時間枠：6週間
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スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得て、Onyx App System のスマート リマインダー機能へのアクセスと使用に関するフィードバックを提供しました。
被験者は、「1 非常に同意する」、「2 同意する」、または「3 どちらにも同意しない」、または「4 同意しない」、「5 まったく同意しない」、または「6 意見なし」と答えることができます。「スマート リマインダー」を認識して使用します。
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6週間
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Onyx アプリ システムの展開グラフおよび読み取り値ビューへのアクセスの成功に関するアンケート文に「強く同意する」または「同意する」、または「同意も反対もしない」と回答した糖尿病患者の回答の割合
時間枠：6週間
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スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得て、被験者が Onyx App System の拡張グラフおよび読み取り値ビューにアクセスできるかどうかについてフィードバックを提供しました。
被験者は、「1 非常に同意する」、「2 同意する」、または「3 同意も反対もしない」、「4 同意しない」、「5 まったく同意しない」、または「6 意見なし」と回答することができます。
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6週間
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Onyx アプリ システムでの展開グラフと読み取り値ビューの解釈の成功に関するアンケートの記述に「強く同意する」または「同意する」、または「同意も反対もしない」と回答した糖尿病患者の回答の割合
時間枠：6週間
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スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得て、Onyx the App System の拡張グラフと My Readings ビューを解釈する被験者の能力に関するフィードバックを提供しました。
被験者は、「1 非常に同意する」、「2 同意する」、または「3 同意も反対もしない」、「4 同意しない」、「5 まったく同意しない」、または「6 意見なし」と回答することができます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始から研究終了までのHbA1c%の変化
時間枠：6週間
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検査レポートを使用して、訪問 1 での被験者の HbA1c 結果を訪問 2 (研究終了) での HbA1c 結果と比較しました。
来院 1 での全被験者の HbA1c の平均変化を、来院 2 での全被験者の HbA1c の平均変化と比較しました。スコアが低いほど、結果は良好です。
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6週間
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研究開始から研究終了までのフルクトサミンの変化 (μmol/L)
時間枠：6週間
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検査レポートを使用して、訪問 1 での被験者からのフルクトサミンの結果を訪問 2 (研究終了) でのフルクトサミンの結果と比較しました。
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6週間
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研究開始から研究終了までの被験者の体重の平均変化
時間枠：6週間
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研究開始（訪問 1）から研究終了（訪問 2）までの被験者の体重の平均変化。
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6週間
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研究開始から研究終了までの被験者のBMIの平均変化
時間枠：6週間
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訪問 1 での被験者の BMI 結果を訪問 2 (研究終了) での BMI 結果と比較しました。
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6週間
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研究開始から研究終了までの1日総インスリン用量の平均変化
時間枠：6週間
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A 来院 1 での被験者の自己申告の 1 日総インスリン用量を、来院 2 (研究終了) での自己申告の 1 日総インスリン用量と比較しました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月17日
一次修了 (実際)
2017年5月12日
研究の完了 (実際)
2017年5月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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