Avaliação de um medidor de glicose no sangue Ascensia Diabetes Care e sistema de aplicativo

Critério de inclusão:

• Ter entre 18 e 75 anos, homem ou mulher
• Ler e entender inglês
• Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 (a meta é de 40% a 70%) ou diabetes tipo 2 em uso de insulina por pelo menos 6 meses
• Estar tomando múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) de pelo menos duas injeções de insulina em bolus pré-refeição diariamente ou usando uma bomba de insulina (o objetivo não é mais de 30% dos indivíduos usando terapia com bomba de insulina)
• Realizar o automonitoramento da glicemia em casa pelo menos duas vezes ao dia
• Ter um dispositivo móvel iOS ou dispositivo móvel Android com capacidade Bluetooth Dispositivo iOS: iPod, iPad ou iPhone 5 ou versão posterior com software iOS 9.x ou 10.x Android: smartphone, versão de software 6.x. Bluetooth: software versão 4.0 ou superior
• Concorda em NÃO atualizar o software em seu dispositivo móvel até que o estudo seja concluído, da seguinte forma:
• Nenhuma atualização do dispositivo Android para a próxima versão do Android 7 (Nougat)
• Estar disposto a utilizar o medidor Contour Next One e o Contour Diabetes App 2.0 em dispositivo móvel pessoal que se comunica com o medidor para controlar o diabetes e estar disposto a manter um diário de estudo

Critério de exclusão:

• Hemofilia conhecida ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• Gravidez (relatada por pessoa; não é necessário teste de gravidez)
• Usuário atual do Contour Next One BGMS, incluindo Contour Diabetes App.
• Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o Contour Next One BGMS ou de usar o Contour Diabetes App

• Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.

  • Os membros imediatos da família são os pais, cônjuge, filhos e irmãos do sujeito, incluindo o cônjuge dos pais; enteados e filhos adotivos e seus cônjuges.
  • Uma empresa competitiva de dispositivos médicos é uma empresa que fornece um dispositivo médico ou componentes de um dispositivo relacionado ao diabetes. Por exemplo, as pessoas que não são elegíveis são aquelas que trabalham para empresas que criam ou fabricam o seguinte (ou uma empresa que está em parceria com uma empresa que fornece tais dispositivos): dispositivos de punção, sistemas de monitoramento de glicose no sangue, sistemas de monitoramento contínuo de glicose , canetas de insulina ou sistemas relacionados à medição de HbA1c. As pessoas qualificadas são aquelas que trabalham para empresas associadas a produtos como curativos para feridas, medicamentos ou produtos dietéticos.
• Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada no formulário de disposição do sujeito).