Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ascensia Diabetes Care -verensokerimittarin ja sovellusjärjestelmän arviointi

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

US ONYX 2.0 -tutkimus: Kliininen tutkimus Onyx 2.0 -järjestelmästä diabetespotilaiden verensokerin seurantaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Contour Diabetes App 2.0:n hyödyllisyyttä käytettäessä Contour Next One -mittarin (Onyx-järjestelmä) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Contour Diabetes App 2.0:n käyttökelpoisuutta käytettäessä Contour Next One -mittarin (Onyx-järjestelmä) kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavien tai insuliinia käyttävien henkilöiden, joilla on tyypin 2 diabetes, käsissä. Se on suunniteltu määrittämään koehenkilöiden omat onnistumisensa järjestelmän ominaisuuksien hyödyntämisessä. Jokainen ominaisuus arvioidaan itsenäisesti sisällyttämällä joukko lausuntoja kustakin ominaisuusjoukosta, jolle koehenkilöt antavat numeerisen pisteytyksen tai arvion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-75-vuotias, mies tai nainen
  • Lue ja ymmärrä englantia
  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (tavoite on 40–70 %) tai insuliinia käyttävä tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ota useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (MDI) vähintään kaksi ennen ateriaa olevaa bolusinsuliiniinjektiota päivittäin tai käytä insuliinipumppua (tavoite on enintään 30 % insuliinipumppuhoitoa käyttävistä potilaista)
  • Verensokerin itsemittaus kotona vähintään kahdesti päivässä
  • Sinulla on iOS-mobiililaite tai Android-mobiililaite, jossa on Bluetooth-ominaisuus iOS-laite: iPod, iPad tai iPhone 5 tai uudempi versio iOS 9.x- tai 10.x-ohjelmistolla Android: älypuhelin, ohjelmistoversio 6.x. Bluetooth: ohjelmistoversio 4.0 tai uudempi
  • Hyväksyvät, että ÄLÄ päivitä mobiililaitteensa ohjelmistoa ennen kuin tutkimus on saatu päätökseen seuraavasti:
  • Ei päivityksiä Android-laitteesta tulevaan Android-versioon 7 (Nougat)
  • Ole valmis käyttämään Contour Next One -mittaria ja Contour Diabetes App 2.0 -sovellusta henkilökohtaisessa mobiililaitteessa, joka kommunikoi mittarin kanssa diabeteksen hallintaan ja ole valmis pitämään tutkimuspäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hemofilia tai mikä tahansa muu verenvuotohäiriö
  • Raskaus (kohteen ilmoittama; raskaustestiä ei vaadita)
  • Contour Next One BGMS:n nykyinen käyttäjä, mukaan lukien Contour Diabetes App.
  • Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä Contour Next One BGMS:llä tai käyttämään Contour Diabetes -sovellusta

  • Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähin perheenjäsen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.

    • Välittömät perheenjäsenet ovat tutkittavan vanhemmat, puoliso, lapset ja sisarukset, mukaan lukien vanhemman puoliso; askellapset ja adoptiolapset ja heidän puolisonsa.
    • Kilpailukykyinen lääkintälaiteyritys on yritys, joka toimittaa diabetekseen liittyvää lääkinnällistä laitetta tai laitteen komponentteja. Esimerkiksi henkilöt, jotka eivät ole kelvollisia, ovat ne, jotka työskentelevät yrityksissä, jotka luovat tai valmistavat seuraavia tuotteita (tai yritys, joka on kumppanuudessa tällaisia ​​laitteita tarjoavan yrityksen kanssa): pistolaitteet, verensokerin seurantajärjestelmät, jatkuvat glukoosin seurantajärjestelmät , insuliinikynät tai HbA1c:n mittaamiseen liittyvät järjestelmät. Tukikelpoisia ovat ne, jotka työskentelevät yrityksissä, jotka liittyvät tuotteisiin, kuten haavasidoksiin, lääkkeisiin tai ruokavaliotuotteisiin.
  • Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi poissulkemisen syyn selkeästi tutkimustietolomakkeeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onyx Blood Glucose Meter/ App -järjestelmän käyttäjät kotona
Osallistujilla on diagnosoitu joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan ja he käyttävät insuliinia.
Laite: Onyx BG-mittari / sovellusjärjestelmä
Diabetespotilaat käyttivät Onyx BG -mittaria/sovellusjärjestelmää kotonaan ja arvioivat sovelluksen ominaisuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka ovat "täysin samaa mieltä" tai "yleensä samaa mieltä" tai "ei samaa mieltä tai eri mieltä" kyselylomakkeeseen liittyvien lausuntojen kanssa, jotka koskevat Onyx-glukoosimittarin ja sovelluksen lukemien synkronointia.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Henkilökunta sai diabeetikkojen vastauksia lyhyillä kyselylomakkeilla antaakseen palautetta mittarin verensokeriarvon synkronoinnin onnistumisesta Onyx Glucose Meter and App System -sovelluksen kanssa. Koehenkilöt saattoivat vastata "1 täysin samaa mieltä" tai "2 samaa mieltä" tai "en ole samaa mieltä tai eri mieltä" tai "4 eri mieltä" tai "5 täysin eri mieltä" tai "ei mielipidettä".
6 viikkoa
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "samaa mieltä" tai "ei samaa mieltä tai eri mieltä" kyselylomakkeeseen liittyvien lausuntojen kanssa, jotka koskevat Onyx-sovellusjärjestelmän älykkäiden muistutusten pääsyä ja käyttöä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Henkilökunta sai vastauksia diabetesta sairastavilta lyhyillä kyselylomakkeilla antaakseen palautetta Onyx App Systemin Smart Reminders -ominaisuuden käyttämisestä ja käytöstä. Koehenkilöt saattoivat vastata "1 täysin samaa mieltä" tai "2 samaa mieltä" tai "3 en samaa mieltä tai eri mieltä" tai "4 eri mieltä" tai "5 täysin eri mieltä" tai "6 ei mielipidettä". Tunnista ja käytä "Älykkäitä muistutuksia"
6 viikkoa
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka ovat joko täysin samaa mieltä tai samaa mieltä tai eivät ole samaa mieltä eivätkä eri mieltä kyselylomakkeeseen liittyvien lausuntojen kanssa, jotka koskevat Onyx-sovellusjärjestelmän laajennetun kaavion ja lukemani näkymän käyttämistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Henkilökunta sai vastauksia diabetesta sairastavilta henkilöiltä lyhyillä kyselylomakkeilla antaakseen palautetta koehenkilöiden mahdollisuudesta käyttää Onyx App Systemin Expanded Graph- ja My Readings -näkymiä. Koehenkilöt saattoivat vastata "1 täysin samaa mieltä" tai "2 samaa mieltä" tai "en ole samaa mieltä tai eri mieltä" tai "4 eri mieltä" tai "5 täysin eri mieltä" tai "ei mielipidettä".
6 viikkoa
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka ovat joko täysin samaa mieltä tai samaa mieltä tai eivät ole samaa mieltä eivätkä eri mieltä kyselylomakkeen lausumien kanssa, jotka koskevat Onyx-sovellusjärjestelmän laajennetun kaavion ja lukemani näkymän tulkintaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Henkilökunta sai vastauksia diabetesta sairastavilta henkilöiltä lyhyillä kyselylomakkeilla antaakseen palautetta koehenkilöiden kyvystä tulkita Onyx the App Systemin Expanded Graph- ja My Readings -näkymiä. Koehenkilöt saattoivat vastata "1 täysin samaa mieltä" tai "2 samaa mieltä" tai "en ole samaa mieltä tai eri mieltä" tai "4 eri mieltä" tai "5 täysin eri mieltä" tai "ei mielipidettä".
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c %:n muutos tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Laboratorioraportteja käytettiin vertaamaan koehenkilöiden HbA1c-tuloksia käynnillä 1 HbA1c-tuloksiin käynnillä 2 (tutkimuksen loppu). Kaikkien koehenkilöiden HbA1c:n keskimääräistä muutosta käynnillä 1 verrattiin kaikkien koehenkilöiden HbA1c:n keskimääräiseen muutokseen käynnillä 2. Alemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
6 viikkoa
Muutos fruktosamiinissa (µmol/L) tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Laboratorioraportteja käytettiin vertaamaan fruktosamiinituloksia käynnillä 1 koehenkilöistä käynnin 2 frustosamiinituloksiin (tutkimuksen loppu).
6 viikkoa
Keskimääräinen muutos koehenkilön ruumiinpainossa tutkimuksen alusta opintojen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen muutos koehenkilön ruumiinpainossa tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 2).
6 viikkoa
Aiheen BMI:n keskimääräinen muutos opintojen alusta opintojen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohteen BMI-tuloksia käynnillä 1 verrattiin BMI-tuloksiin käynnillä 2 (tutkimuksen lopussa).
6 viikkoa
Keskimääräinen muutos päivittäisessä kokonaisinsuliiniannoksessa tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilön itse ilmoittamia päivittäisiä insuliinin kokonaisannoksia käynnillä 1 verrattiin heidän itsensä ilmoittamiin päivittäisiin kokonaisinsuliiniannoksiin käynnillä 2 (tutkimuksen lopussa).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascensia Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCA-PRO-2016-001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Onyx BG-mittari / sovellusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa