Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ascensia Diabetes Care vércukormérő és alkalmazásrendszer értékelése

2019. május 16. frissítette: Ascensia Diabetes Care

US ONYX 2.0 tanulmány: Az Onyx 2.0 rendszer klinikai vizsgálata a cukorbetegek vércukorszint-ellenőrzésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Contour Diabetes App 2.0 hasznosságát a Contour Next One mérőműszerrel (az Onyx rendszerrel) együtt használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Contour Diabetes App 2.0 hasznosságának felmérése, amikor a Contour Next One mérőműszerrel (az Onyx rendszerrel) használják 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulint használó alanyok kezében. Célja, hogy meghatározza az alanyok saját bevallása szerint sikerességét a rendszer funkcióinak felhasználásában. Az egyes jellemzőket egymástól függetlenül értékelik, az egyes jellemzőkészletekre vonatkozó állítások sorozatával, amelyekre az alanyok számszerű pontszámot vagy értékelést adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • AMCR Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18-75 éves, férfi vagy nő
  • Olvass és érts angolul
  • 1-es típusú cukorbetegség (a cél 40-70%) vagy inzulint használó 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 6 hónapja
  • Napi többszöri inzulin injekciót (MDI) kell beadni, legalább két étkezés előtti bolus inzulin injekciót naponta, vagy inzulinpumpát használjon (a cél az, hogy az inzulinpumpás terápiát használók legfeljebb 30%-a legyen)
  • A vércukorszint otthoni önellenőrzése naponta legalább kétszer
  • iOS-mobileszközzel vagy Bluetooth-képes Android-mobileszközzel rendelkezel iOS-eszköz: iPod, iPad vagy iPhone 5 vagy újabb verzió iOS 9.x vagy 10.x szoftverrel Android: okostelefon, 6.x szoftververzió. Bluetooth: 4.0 vagy újabb szoftververzió
  • Fogadják el, hogy NEM frissítik a szoftvert a mobileszközükön a vizsgálat befejezése után, az alábbiak szerint:
  • Nincsenek frissítések az Android-eszközről a közelgő Android 7-es verzióra (Nougat)
  • Legyen hajlandó használni a Contour Next One mérőt és a Contour Diabetes App 2.0 alkalmazást személyes mobileszközön, amely kommunikál a mérőműszerrel a cukorbetegség kezeléséhez, és hajlandó tanulmányi naplót vezetni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  • Terhesség (az alany által jelentett; nincs szükség terhességi tesztre)
  • A Contour Next One BGMS jelenlegi felhasználója, beleértve a Contour Diabetes alkalmazást.
  • Fizikai, látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a vizsgálatot a Contour Next One BGMS-sel vagy a Contour Diabetes alkalmazást

  • Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja van, vagy olyan személy, aki nem családtag, de egy ilyen vállalatnál dolgozó valaki háztartásában él.

    • A közvetlen családtagok az alany szülei, házastársa, gyermekei és testvérei, beleértve a szülő házastársát is; mostohagyermekek és örökbefogadott gyermekek és házastársaik.
    • A versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó vállalat olyan vállalat, amely cukorbetegséggel kapcsolatos orvostechnikai eszközt vagy eszköz alkatrészeit szállítja. Például nem jogosultak azok az emberek, akik a következőket létrehozó vagy gyártó cégeknél dolgoznak (vagy olyan cégeknél, amelyek partnerkapcsolatban állnak egy ilyen eszközöket gyártó céggel): szúrókészülékek, vércukorszint-ellenőrző rendszerek, folyamatos glükózmonitorozó rendszerek , inzulin tollak vagy a HbA1c mérésével kapcsolatos rendszerek. A jogosultak azok a cégeknél dolgoznak, amelyek olyan termékekkel foglalkoznak, mint a sebkötöző anyagok, gyógyszerek vagy diétás termékek.
  • Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a személyt vagy a vizsgálati magatartást (a kizárás okát a vizsgáló vagy a megbízott egyértelműen dokumentálja a vizsgálati alanyról szóló adatlapon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Onyx Blood Glucose Meter/app rendszer otthoni felhasználói
A résztvevők legalább 6 hónapja 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és inzulint használnak.
Eszköz: Onyx BG mérő / App rendszer
A cukorbetegek otthon használták az Onyx BG Meter/App Systemet, és értékelték az alkalmazás jellemzőit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek”, „egyetértek” vagy „sem nem értenek egyet, sem nem értenek egyet” a kérdőív kijelentéseivel az Onyx glükózmérő és az alkalmazás adatainak szinkronizálásával kapcsolatban.
Időkeret: 6 hét
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjon arról, hogy sikerült-e szinkronizálni a vércukorszintet a mérőn az Onyx Glucose Meter and App System alkalmazással. Az alanyok válaszolhattak: „1 Teljesen egyetértek” vagy „2 Egyetértek”, „3 Se nem értek egyet, se nem értek egyet” vagy „4 Nem értek egyet”, „5 Egyáltalán nem értek egyet” vagy „6 Nincs vélemény”.
6 hét
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek” vagy „egyetértek”, vagy „nem értenek egyet, vagy nem értenek egyet” az Onyx App System intelligens emlékeztetők funkciójának elérésére és használatára vonatkozó kérdőíves nyilatkozatokkal
Időkeret: 6 hét
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat a cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjanak az Onyx App System Smart Reminders funkciójának eléréséről és használatáról. Az alanyok válaszolhattak: „1 Teljesen egyetértek” vagy „2 Egyetértek”, „3 Se nem értek egyet, se nem értek egyet” vagy „4 Nem értek egyet”, „5 Egyáltalán nem értek egyet” vagy „6 Nincs vélemény”. Az „okos emlékeztetők” felismerése és használata.
6 hét
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek”, „egyetértek”, vagy „nem értenek egyet, és nem értenek egyet” a kérdőív kijelentéseivel, amelyek az Onyx App System kiterjesztett grafikonjának és olvasmányaim nézetének sikeres elérésére vonatkoznak
Időkeret: 6 hét
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat a cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjon arról, hogy az alanyok képesek-e elérni az Onyx App System kiterjesztett grafikonját és a Saját olvasmányaim nézeteit. Az alanyok válaszolhattak: „1 Teljesen egyetértek” vagy „2 Egyetértek”, „3 Se nem értek egyet, se nem értek egyet” vagy „4 Nem értek egyet”, „5 Egyáltalán nem értek egyet” vagy „6 Nincs vélemény”.
6 hét
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek”, „egyetértek”, vagy „nem értenek egyet, sem nem értenek egyet” a kérdőív kijelentéseivel, amelyek az Onyx App System kiterjesztett grafikonjának és olvasmányaim nézetének sikeres értelmezésére vonatkoznak
Időkeret: 6 hét
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat a cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjon arról, hogy az alanyok képesek-e értelmezni az Onyx the App System kiterjesztett grafikonját és saját olvasmányaim nézeteit. Az alanyok válaszolhattak: „1 Teljesen egyetértek” vagy „2 Egyetértek”, „3 Se nem értek egyet, se nem értek egyet” vagy „4 Nem értek egyet”, „5 Egyáltalán nem értek egyet” vagy „6 Nincs vélemény”.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c% változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hét
Laboratóriumi jelentések alapján hasonlították össze az alanyok 1. vizitben elért HbA1c-eredményeit a 2. vizitben (a vizsgálat végén) elért HbA1c-eredményekkel. A HbA1c átlagos változását az összes alanynál az 1. látogatás során összehasonlították a HbA1c átlagos változásával az összes alanynál a 2. látogatás során. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hét
A fruktózamin (µmol/L) változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hét
Laboratóriumi jelentések alapján hasonlították össze az alanyok fruktózamin eredményeit az 1. vizitben a 2. vizitben (a vizsgálat végén) elért frustózamin eredményekkel.
6 hét
Az alany testtömegének átlagos változása a tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig
Időkeret: 6 hét
Az alany testtömegének átlagos változása a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (2. látogatás).
6 hét
Az alany BMI átlagos változása a tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig
Időkeret: 6 hét
Az alanyok BMI-eredményeit az 1. vizitnél összehasonlították a 2. viziten (a vizsgálat végén) elért BMI-értékekkel.
6 hét
A teljes napi inzulindózis átlagos változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hét
Egy alanynak az 1. látogatáskor bevallott teljes napi inzulindózisát összehasonlították a 2. látogatáskor (a vizsgálat végén) saját maguk által bejelentett teljes napi inzulindózisukkal.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascensia Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCA-PRO-2016-001-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Onyx BG mérő / App rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel