Ascensia Diabetes Care 혈당 측정기 및 앱 시스템 평가
2019년 5월 16일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
US ONYX 2.0 연구: 당뇨병 환자의 혈당 모니터링을 위한 Onyx 2.0 시스템의 임상 연구
이 연구의 목적은 Contour Next One 측정기(Onyx 시스템)와 함께 사용할 때 Contour Diabetes App 2.0의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자 또는 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 손에 Contour Next One 측정기(Onyx 시스템)와 함께 사용할 때 Contour Diabetes App 2.0의 유용성을 평가하는 것입니다.
그것은 시스템의 기능을 활용하는 데 있어 피험자가 보고한 성공 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
각 기능은 피험자가 수치 점수 또는 등급을 제공하는 각 기능 세트에 대한 일련의 설명을 포함하여 독립적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성
- 영어 읽기 및 이해
- 제1형(목표는 40%~70%) 진단을 받았거나 최소 6개월 동안 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 매일 최소 2회의 식전 볼루스 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프를 사용하는 다중 일일 인슐린 주사(MDI)를 받음(목표는 인슐린 펌프 요법을 사용하는 피험자의 30% 이하임)
- 매일 최소 2회 집에서 혈당 자가 모니터링 수행
- Bluetooth 기능이 있는 iOS 모바일 장치 또는 Android 모바일 장치가 있어야 합니다. iOS 장치: iOS 9.x 또는 10.x 소프트웨어가 설치된 iPod, iPad 또는 iPhone 5 이상 버전 Android: 스마트폰, 소프트웨어 버전 6.x. 블루투스: 소프트웨어 버전 4.0 이상
- 다음과 같이 연구가 종료될 때까지 모바일 장치에서 소프트웨어를 업데이트하지 않는 데 동의합니다.
- Android 기기를 향후 Android 버전 7(Nougat)로 업데이트하지 않음
- Contour Next One 미터와 Contour Diabetes App 2.0을 개인 모바일 장치에서 활용하여 당뇨병을 관리하고 기꺼이 연구 일지를 작성하십시오.
제외 기준:
- 알려진 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 임신(피험자 보고, 임신 검사 불필요)
- Contour Diabetes App을 포함한 Contour Next One BGMS의 현재 사용자입니다.
- Contour Next One BGMS로 테스트를 수행하거나 Contour Diabetes 앱을 사용할 수 없게 만드는 신체, 시각 또는 신경 장애
경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 직계 가족 구성원이 있거나 가족 구성원은 아니지만 그러한 회사에서 일하는 사람의 가구 내에 거주하는 사람이 있습니다.
- 직계가족은 피험자의 부모, 배우자, 자녀 및 형제자매이며, 부모의 배우자를 포함합니다. 의붓자식과 입양아동 및 그 배우자.
- 경쟁력 있는 의료기기 회사는 당뇨병과 관련된 의료기기 또는 기기의 구성요소를 제공하는 회사입니다. 예를 들어 자격이 없는 사람은 다음을 만들거나 제조하는 회사(또는 그러한 장치를 제공하는 회사와 제휴 관계에 있는 회사)에서 근무하는 사람입니다. 채혈 장치, 혈당 모니터링 시스템, 지속적 포도당 모니터링 시스템 , 인슐린 펜 또는 HbA1c 측정과 관련된 시스템. 자격이 있는 사람들은 상처 드레싱, 약물 또는 식이 제품과 같은 제품과 관련된 회사에서 일하는 사람들입니다.
- 조사자 또는 피지명자가 판단하기에 개인 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(제외 이유는 피험자 처분 양식에 조사자 또는 피지명자가 명확하게 문서화할 것입니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집에서 Onyx 혈당 측정기/앱 시스템 사용자
참가자는 최소 6개월 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받고 인슐린을 사용합니다.
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당뇨병이 있는 대상자는 집에서 Onyx BG 측정기/앱 시스템을 사용하고 앱의 기능을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Onyx Glucose Meter와 앱의 판독값 동기화 성공에 관한 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의함', '동의함' 또는 '동의도 반대도 아님'인 당뇨병 환자의 응답 비율.
기간: 6주
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직원은 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 받아 측정기의 혈당 값을 Onyx Glucose Meter 및 App System용 앱과 성공적으로 동기화했는지에 대한 피드백을 제공했습니다.
피험자는 '1전적으로 동의함', '2동의함', '3동의하지도 동의하지도 않음', '4동의하지 않음', '5전적으로 동의하지 않음' 또는 '6의견 없음'으로 응답할 수 있습니다.
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6주
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Onyx 앱 시스템의 스마트 알림 기능 액세스 및 사용 성공에 관한 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의함', '동의함' 또는 '동의도 반대도 아님'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 6주
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직원은 Onyx 앱 시스템의 스마트 알림 기능 액세스 및 사용에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 얻었습니다.
피실험자는 '1전적으로 동의함', '2동의함', '3동의하지도 동의하지도 않음', '4동의하지 않음', '5전적으로 동의하지 않음' 또는 '의견 없음'으로 응답할 수 있습니다. "스마트 알림" 인식 및 사용
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6주
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Onyx 앱 시스템에서 확장된 그래프 및 내 판독값 보기에 성공적으로 액세스하는 것과 관련된 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의함' 또는 '동의함' 또는 '동의하지도 반대하지도 않음'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 6주
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직원은 Onyx App System에서 확장 그래프 및 내 판독 보기에 액세스할 수 있는 피험자의 기능에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 얻었습니다.
피험자는 '1전적으로 동의함', '2동의함', '3동의하지도 동의하지도 않음', '4동의하지 않음', '5전적으로 동의하지 않음' 또는 '6의견 없음'으로 응답할 수 있습니다.
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6주
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Onyx 앱 시스템에서 확장된 그래프 및 내 판독값 보기를 성공적으로 해석한 것과 관련된 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '동의도 반대도 아님'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 6주
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직원은 Onyx the App System에서 확장 그래프 및 내 판독 보기를 해석할 수 있는 피험자의 능력에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 응답을 얻었습니다.
피험자는 '1전적으로 동의함', '2동의함', '3동의하지도 동의하지도 않음', '4동의하지 않음', '5전적으로 동의하지 않음' 또는 '6의견 없음'으로 응답할 수 있습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 시작부터 연구 종료까지의 HbA1c% 변화
기간: 6주
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실험실 보고서를 사용하여 방문 1에서 대상체의 HbA1c 결과를 방문 2(연구 종료)에서 HbA1c 결과와 비교했습니다.
방문 1에서 모든 대상체에 대한 HbA1c의 평균 변화를 방문 2에서 모든 대상체에 대한 HbA1c의 평균 변화와 비교했습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 얻습니다.
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6주
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연구 시작부터 연구 종료까지 프럭토사민(µmol/L)의 변화
기간: 6주
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실험실 보고서를 사용하여 방문 1에서 대상체의 프럭토사민 결과를 방문 2(연구 종료)에서 프루스토사민 결과와 비교했습니다.
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6주
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연구 시작부터 연구 종료까지 피험자 체중의 평균 변화
기간: 6주
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(방문 2)까지 대상체 체중의 평균 변화.
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6주
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연구 시작부터 연구 종료까지 피험자 BMI의 평균 변화
기간: 6주
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방문 1에서의 피험자 BMI 결과를 방문 2(연구 종료)에서의 BMI 결과와 비교했습니다.
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6주
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연구 시작부터 연구 종료까지 총 일일 인슐린 투여량의 평균 변화
기간: 6주
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방문 1에서 피험자의 자가 보고 총 일일 인슐린 용량을 방문 2(연구 종료)에서 자가 보고 총 일일 인슐린 용량과 비교했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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