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Evaluierung eines Blutzuckermessgeräts und App-Systems von Ascensia Diabetes Care

16. Mai 2019 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

US-amerikanische ONYX 2.0-Studie: Eine klinische Studie zum Onyx 2.0-System zur Blutzuckerüberwachung bei Patienten mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Contour Diabetes App 2.0 bei Verwendung mit dem Contour Next One-Messgerät (dem Onyx-System) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Contour Diabetes App 2.0 bei Verwendung mit dem Contour Next One-Messgerät (dem Onyx-System) in den Händen von Personen mit Typ-1-Diabetes oder Insulin verwendenden Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Ziel ist es, den von den Probanden selbst gemeldeten Erfolg bei der Nutzung der Funktionen des Systems zu ermitteln. Jedes Merkmal wird unabhängig bewertet, indem eine Reihe von Aussagen zu jedem Merkmalssatz aufgenommen werden, für die von den Probanden eine numerische Punktzahl oder Bewertung abgegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  • Lesen und verstehen Sie Englisch
  • Sie haben die Diagnose eines Typ-1-Diabetes (Ziel liegt bei 40 % bis 70 %) oder eines Typ-2-Diabetes, bei dem seit mindestens 6 Monaten Insulin angewendet wird
  • Nehmen Sie täglich mehrere Insulininjektionen (MDI) von mindestens zwei Bolusinsulininjektionen vor der Mahlzeit oder verwenden Sie eine Insulinpumpe (Ziel ist, dass nicht mehr als 30 % der Patienten eine Insulinpumpentherapie anwenden).
  • Führen Sie zu Hause mindestens zweimal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durch
  • Besitzen Sie ein iOS-Mobilgerät oder ein Android-Mobilgerät mit Bluetooth-Funktion. iOS-Gerät: iPod, iPad oder iPhone 5 oder neuere Version mit iOS 9.x- oder 10.x-Software. Android: Smartphone, Softwareversion 6.x. Bluetooth: Softwareversion 4.0 oder höher
  • Stimmen Sie zu, die Software auf ihrem Mobilgerät NICHT zu aktualisieren, bis die Studie abgeschlossen ist, und zwar wie folgt:
  • Keine Updates des Android-Geräts auf die kommende Android-Version 7 (Nougat)
  • Seien Sie bereit, das Contour Next One-Messgerät und die Contour Diabetes App 2.0 auf einem persönlichen Mobilgerät zu verwenden, das mit dem Messgerät kommuniziert, um Diabetes zu verwalten, und seien Sie bereit, ein Studientagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  • Schwangerschaft (von Probanden angegeben; kein Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Derzeitiger Benutzer von Contour Next One BGMS einschließlich der Contour Diabetes App.
  • Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem Contour Next One BGMS durchzuführen oder die Contour Diabetes App zu verwenden

  • Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder jemanden, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.

    • Unmittelbare Familienmitglieder sind die Eltern, der Ehepartner, die Kinder und die Geschwister des Probanden, einschließlich des Ehepartners des Elternteils. Stief- und Adoptivkinder sowie deren Ehegatten.
    • Ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen ist ein Unternehmen, das ein medizinisches Gerät oder Komponenten eines Geräts bereitstellt, das mit Diabetes in Zusammenhang steht. Nicht berechtigt sind beispielsweise Personen, die für Unternehmen arbeiten, die Folgendes herstellen oder herstellen (oder ein Unternehmen, das mit einem Unternehmen zusammenarbeitet, das solche Geräte anbietet): Stechhilfen, Blutzuckermesssysteme, kontinuierliche Glukosemesssysteme , Insulinpens oder Systeme zur Messung von HbA1c. Anspruchsberechtigt sind Personen, die für Unternehmen arbeiten, die mit Produkten wie Wundauflagen, Medikamenten oder Diätprodukten zu tun haben.
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde (der Grund für den Ausschluss wird vom Prüfer oder Beauftragten auf dem Dispositionsformular für den Probanden klar dokumentiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer des Onyx-Blutzuckermessgeräts/App-Systems zu Hause
Die Teilnehmer haben seit mindestens 6 Monaten die Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und verwenden Insulin.
Gerät: Onyx Blutzuckermessgerät/App-System
Probanden mit Diabetes nutzten das Onyx-Blutzuckermessgerät/App-System zu Hause und beurteilten die Funktionen der App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen bezüglich des Erfolgs bei der Synchronisierung der Messwerte auf dem Onyx-Glukosemessgerät und der App „voll und ganz zustimmen“, „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ entsprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Mithilfe kurzer Fragebögen holten die Mitarbeiter Antworten von Personen mit Diabetes ein, um Feedback zum Erfolg der Synchronisierung des Blutzuckerwerts auf dem Messgerät mit der App für das Onyx-Glukosemessgerät und App-System zu geben. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.
6 Wochen
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen zum Erfolg beim Zugriff auf und bei der Nutzung der Funktion „Smart Reminders“ im Onyx-App-System entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ entsprechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mithilfe kurzer Fragebögen erhielten die Mitarbeiter Antworten von Personen mit Diabetes, um Feedback zum Zugriff und zur Verwendung der Smart Reminders-Funktion im Onyx App System zu geben. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.Erkennen und verwenden Sie „Intelligente Erinnerungen“
6 Wochen
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen zum Erfolg beim Zugriff auf das erweiterte Diagramm und die Ansicht „Meine Messwerte“ im Onyx-App-System entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mitarbeiter erhielten mithilfe kurzer Fragebögen Antworten von Diabetikern, um Feedback zur Fähigkeit der Probanden zu geben, auf die Ansichten „Erweiterte Grafik“ und „Meine Messwerte“ im Onyx App System zuzugreifen. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.
6 Wochen
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen zum Erfolg bei der Interpretation des erweiterten Diagramms und der Ansicht „Meine Messwerte“ im Onyx-App-System entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mitarbeiter erhielten mithilfe kurzer Fragebögen Antworten von Diabetikern, um Feedback zur Fähigkeit der Probanden zu geben, die Ansichten „Erweiterte Grafik“ und „Meine Messwerte“ in Onyx, dem App-System, zu interpretieren. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c % vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Laborberichte wurden verwendet, um die HbA1c-Ergebnisse von Probanden bei Besuch 1 mit den HbA1c-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) zu vergleichen. Die durchschnittliche HbA1c-Änderung für alle Probanden bei Besuch 1 wurde mit der durchschnittlichen HbA1c-Änderung für alle Probanden bei Besuch 2 verglichen. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen
Änderung des Fructosamins (µmol/L) vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Laborberichte wurden verwendet, um die Fructosamin-Ergebnisse von Probanden bei Besuch 1 mit den Frustosamin-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) zu vergleichen.
6 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts des Probanden vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts des Probanden vom Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 2).
6 Wochen
Durchschnittliche Änderung des BMI des Probanden vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Die BMI-Ergebnisse der Probanden bei Besuch 1 wurden mit den BMI-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) verglichen.
6 Wochen
Durchschnittliche Änderung der gesamten täglichen Insulindosis vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Die selbst gemeldeten gesamten täglichen Insulindosen der Probanden bei Besuch 1 wurden mit ihren selbst gemeldeten gesamten täglichen Insulindosen bei Besuch 2 (Ende der Studie) verglichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCA-PRO-2016-001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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