Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et Ascensia Diabetes Care-blodsukkermåler og app-system

16. mai 2019 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

US ONYX 2.0-studie: En klinisk studie av Onyx 2.0-systemet for blodsukkerovervåking hos pasienter med diabetes

Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av Contour Diabetes App 2.0 når den brukes med Contour Next One meter (Onyx-systemet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av Contour Diabetes App 2.0 når den brukes med Contour Next One-måleren (Onyx-systemet) i hendene på personer med type 1 diabetes eller insulinbrukende personer med type 2 diabetes. Den er designet for å bestemme forsøkspersonenes selvrapporterte suksess med å utnytte funksjonene til systemet. Hver funksjon vil bli evaluert uavhengig, ved å inkludere en rekke utsagn om hvert funksjonssett som en numerisk poengsum eller vurdering vil bli gitt av fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år, mann eller kvinne
  • Les og forstå engelsk
  • Ha diagnosen type 1 (målet er 40 % til 70 %) eller insulinbrukende type 2 diabetes i minst 6 måneder
  • Ta flere daglige insulininjeksjoner (MDI) av minst to bolusinsulininjeksjoner før måltid daglig eller bruke en insulinpumpe (målet er ikke mer enn 30 % av pasientene som bruker insulinpumpebehandling)
  • Utføre egenkontroll av blodsukker hjemme minst to ganger daglig
  • Ha en iOS-mobilenhet eller Android-mobilenhet med Bluetooth-funksjon iOS-enhet: iPod, iPad eller iPhone 5 eller nyere versjon med iOS 9.x eller 10.x programvare Android: smarttelefon, programvareversjon 6.x. Bluetooth: programvareversjon 4.0 eller høyere
  • Godta å IKKE oppdatere programvaren på mobilenheten før etter at studien er avsluttet, som følger:
  • Ingen oppdateringer av Android-enhet til kommende Android-versjon 7 (Nougat)
  • Vær villig til å bruke Contour Next One-måleren og Contour Diabetes-appen 2.0 på en personlig mobilenhet som kommuniserer til måleren for å håndtere diabetes, og vær villig til å føre en studiedagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Graviditet (rapportert etter emne; ingen graviditetstest nødvendig)
  • Nåværende bruker av Contour Next One BGMS inkludert Contour Diabetes App.
  • Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som gjør at personen ikke kan utføre testing med Contour Next One BGMS eller bruke Contour Diabetes-appen

  • Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nærmeste familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.

    • Nære familiemedlemmer er forsøkspersonens foreldre, ektefelle, barn og søsken, inkludert foreldrenes ektefelle; stebarn og adoptivbarn og deres ektefeller.
    • Et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap er et selskap som leverer et medisinsk utstyr eller komponenter til en enhet som er relatert til diabetes. For eksempel er personer som ikke er kvalifiserte de som jobber for selskaper som lager eller produserer følgende (eller et selskap som er i partnerskap med et selskap som leverer slike enheter): blodprøvetakere, blodsukkerovervåkingssystemer, kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer , insulinpenner eller systemer relatert til måling av HbA1c. Personer som er kvalifisert er de som jobber for selskaper knyttet til produkter som sårbandasjer, medisiner eller kostholdsprodukter.
  • En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte oppfatningen ville sette personen eller studieatferden i fare (grunnen til ekskludering vil være tydelig dokumentert av utreder eller utpekt på disposisjonsskjemaet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukere av Onyx Blood Glucose Meter/ app System hjemme
Deltakerne har diagnosen enten type 1 eller type 2 diabetes i minst 6 måneder og bruker insulin.
Enhet: Onyx BG Meter / App System
Personer med diabetes brukte Onyx BG Meter / App System hjemme og vurderte funksjonene til appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av svar fra personer med diabetes som 'helt enig' eller 'enig' eller 'verken enig eller uenig' med spørreskjemauttalelser angående suksess med å synkronisere avlesningen på Onyx-glukosemåleren og appen.
Tidsramme: 6 uker
Personalet fikk svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om suksessen med å synkronisere blodsukkerverdien på måleren med appen for Onyx-glukosemåleren og app-systemet. Forsøkspersoner kan svare '1helt enig' eller '2enig' eller '3verken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5helt uenig' eller '6ingen mening'.
6 uker
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten 'helt enig' eller 'enig' eller 'verken er enig eller uenig' med spørreskjemauttalelser angående suksess med å få tilgang til og bruke smarte påminnelsesfunksjoner i Onyx App System
Tidsramme: 6 uker
Personalet mottok svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om tilgang til og bruk av funksjonen for smarte påminnelser i Onyx App System. Forsøkspersoner kan svare '1helt enig' eller '2enig' eller '3verken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5helt uenig' eller '6ingen mening'. Gjenkjenne og bruk "smarte påminnelser"
6 uker
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten 'helt enig' eller 'enig' eller 'verken er enig eller uenig' i spørreskjemauttalelser angående suksess med å få tilgang til den utvidede grafen og visningen mine avlesninger i Onyx App System
Tidsramme: 6 uker
Personalet innhentet svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om forsøkspersonenes mulighet til å få tilgang til visningene Expanded Graph og My Readings i Onyx App System. Forsøkspersoner kan svare '1helt enig' eller '2enig' eller '3verken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5helt uenig' eller '6ingen mening'.
6 uker
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten 'helt enig' eller 'enig' eller 'verken er enig eller uenig' i spørreskjemauttalelser angående suksess med å tolke den utvidede grafen og visningen mine avlesninger i Onyx App System
Tidsramme: 6 uker
Personalet fikk svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding på forsøkspersonens evne til å tolke visningene Expanded Graph og My Readings i Onyx the App System. Forsøkspersoner kan svare '1helt enig' eller '2enig' eller '3verken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5helt uenig' eller '6ingen mening'.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c % fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 6 uker
Laboratorierapporter ble brukt til å sammenligne HbA1c-resultater fra forsøkspersoner ved besøk 1 med HbA1c-resultater ved besøk 2 (slutten av studien). Gjennomsnittlig endring av HbA1c for alle forsøkspersoner ved besøk 1 ble sammenlignet med gjennomsnittlig endring av HbA1c for alle forsøkspersoner ved besøk 2. Lavere skår er bedre resultater.
6 uker
Endring i fruktosamin (µmol/L) fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 6 uker
Laboratorierapporter ble brukt til å sammenligne fruktosaminresultater fra forsøkspersoner ved besøk 1 med frustosaminresultater ved besøk 2 (slutt av studien).
6 uker
Gjennomsnittlig endring i emnets kroppsvekt fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens kroppsvekt fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (besøk 2).
6 uker
Gjennomsnittlig endring i emne-BMI fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonens BMI-resultater ved besøk 1 ble sammenlignet med BMI-resultater ved besøk 2 (studieslutt).
6 uker
Gjennomsnittlig endring i total daglig insulindose fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 6 uker
En forsøkspersons selvrapporterte totale daglige insulindoser ved besøk 1 ble sammenlignet med deres selvrapporterte totale daglige insulindoser ved besøk 2 (slutt av studien).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCA-PRO-2016-001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Onyx BG Meter / App System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere