Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Ascensia Diabetes Care bloedglucosemeter en app-systeem

16 mei 2019 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Amerikaanse ONYX 2.0-studie: een klinische studie van het Onyx 2.0-systeem voor bloedglucosemeting bij patiënten met diabetes

Het doel van deze studie is om het nut van de Contour Diabetes App 2.0 te beoordelen bij gebruik met de Contour Next One meter (het Onyx-systeem).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het nut van de Contour Diabetes App 2.0 te beoordelen bij gebruik met de Contour Next One-meter (het Onyx-systeem) in de handen van proefpersonen met type 1-diabetes of insuline-gebruikende proefpersonen met type 2-diabetes. Het is ontworpen om het zelfgerapporteerde succes van de proefpersonen te bepalen bij het gebruik van de functies van het systeem. Elk kenmerk zal onafhankelijk worden geëvalueerd, door een reeks uitspraken op te nemen over elke kenmerkenset waarvoor een numerieke score of beoordeling door proefpersonen wordt verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud zijn, man of vrouw
  • Engels lezen en begrijpen
  • Diagnose hebben van type 1 (doel is 40% tot 70%) of insuline-gebruikende diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden
  • Neem dagelijks meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) of ten minste twee pre-maaltijd bolusinsuline-injecties per dag of gebruik een insulinepomp (doel is niet meer dan 30% van de proefpersonen die insulinepomptherapie gebruiken)
  • Ten minste tweemaal per dag zelfcontrole van de bloedglucose thuis uitvoeren
  • Een mobiel iOS-apparaat of mobiel Android-apparaat met Bluetooth-functionaliteit hebben iOS-apparaat: iPod, iPad of iPhone 5 of latere versie met iOS 9.x- of 10.x-software Android: smartphone, softwareversie 6.x. Bluetooth: softwareversie 4.0 of hoger
  • Ga akkoord om de software op hun mobiele apparaat NIET bij te werken tot nadat het onderzoek is afgerond, als volgt:
  • Geen updates van Android-apparaat naar aankomende Android-versie 7 (Nougat)
  • Bereid zijn om de Contour Next One-meter en de Contour Diabetes App 2.0 te gebruiken op een persoonlijk mobiel apparaat dat met de meter communiceert om diabetes te beheren en bereid zijn een studiedagboek bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap (gerapporteerd door proefpersoon; geen zwangerschapstest vereist)
  • Huidige gebruiker van Contour Next One BGMS inclusief Contour Diabetes App.
  • Lichamelijke, visuele of neurologische beperkingen waardoor de persoon niet in staat is om testen uit te voeren met de Contour Next One BGMS of om de Contour Diabetes App te gebruiken

  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.

    • Directe familieleden zijn de ouders, echtgenoot, kinderen en broers en zussen van de proefpersoon, inclusief de echtgenoot van de ouder; stiefkinderen en adoptiekinderen en hun echtgenoten.
    • Een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen is een bedrijf dat een medisch hulpmiddel of onderdelen van een hulpmiddel levert dat verband houdt met diabetes. Mensen die bijvoorbeeld niet in aanmerking komen, zijn degenen die werken voor bedrijven die het volgende maken of produceren (of een bedrijf dat een partnerschap heeft met een bedrijf dat dergelijke apparaten levert): prikapparaten, systemen voor bloedglucosemonitoring, systemen voor continue glucosemonitoring , insulinepennen of systemen die verband houden met het meten van HbA1c. Mensen die in aanmerking komen, zijn degenen die werken voor bedrijven die verband houden met producten zoals wondverbanden, medicijnen of dieetproducten.
  • Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het studiegedrag in gevaar zou brengen (de reden voor uitsluiting zal door de onderzoeker of aangewezen persoon duidelijk worden gedocumenteerd op het dispositieformulier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van de Onyx Bloedglucosemeter/ app Systeem thuis
Deelnemers hebben minimaal 6 maanden de diagnose diabetes type 1 of type 2 en gebruiken insuline.
Apparaat: Onyx BG-meter / app-systeem
Proefpersonen met diabetes gebruikten de Onyx BG-meter/app-systeem thuis en beoordeelden de functies van de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reacties van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' of 'noch mee eens, noch oneens' is met de vragenlijst Uitspraken over succes met het synchroniseren van de meting op de Onyx-glucosemeter en -app.
Tijdsspanne: 6 weken
Het personeel ontving antwoorden van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over het succes van het synchroniseren van de bloedglucosewaarde op de meter met de app voor de Onyx-glucosemeter en het app-systeem. De proefpersonen konden antwoorden met '1Helemaal mee eens' of '2Mee eens' of '3Niet mee eens, niet mee oneens' of '4Niet mee eens' of '5Helemaal mee oneens' of '6Geen mening'.
6 weken
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' of 'noch mee eens, noch mee oneens' is met de vragenlijst Uitspraken over succes bij het openen en gebruiken van de Smart Reminders-functie in het Onyx App-systeem
Tijdsspanne: 6 weken
Medewerkers verkregen antwoorden van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over toegang tot en gebruik van de Smart Reminders-functie in het Onyx App-systeem. Onderwerpen konden antwoorden met '1Helemaal mee eens' of '2Akkoord' of '3Noch mee eens, niet mee oneens' of '4Niet mee eens' of '5Helemaal mee oneens' of '6Geen mening'. Herken en gebruik "Slimme herinneringen"
6 weken
Percentage reacties van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' of 'noch mee eens of mee oneens' is met de vragenlijst Uitspraken over succes bij toegang tot de uitgebreide grafiek en de weergave Mijn meetwaarden in het Onyx App-systeem
Tijdsspanne: 6 weken
Medewerkers verkregen reacties van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over de mogelijkheid van de proefpersonen om toegang te krijgen tot de uitgebreide grafiek en Mijn meetwaarden in het Onyx App-systeem. De proefpersonen konden antwoorden met '1Helemaal mee eens' of '2Mee eens' of '3Niet mee eens, niet mee oneens' of '4Niet mee eens' of '5Helemaal mee oneens' of '6Geen mening'.
6 weken
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' of 'noch mee eens of mee oneens' is met de vragenlijst Uitspraken over succes bij het interpreteren van de uitgebreide grafiek en de weergave Mijn meetwaarden in het Onyx App-systeem
Tijdsspanne: 6 weken
Medewerkers verkregen reacties van personen met diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over het vermogen van de proefpersonen om de uitgebreide grafiek en de weergaven Mijn metingen in Onyx het app-systeem te interpreteren. De proefpersonen konden antwoorden met '1Helemaal mee eens' of '2Mee eens' of '3Niet mee eens, niet mee oneens' of '4Niet mee eens' of '5Helemaal mee oneens' of '6Geen mening'.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c% vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Laboratoriumrapporten werden gebruikt om HbA1c-resultaten van proefpersonen bij bezoek 1 te vergelijken met HbA1c-resultaten bij bezoek 2 (einde van het onderzoek). De gemiddelde verandering van HbA1c voor alle proefpersonen bij bezoek 1 werd vergeleken met de gemiddelde verandering van HbA1c voor alle proefpersonen bij bezoek 2. Lagere scores zijn betere resultaten.
6 weken
Verandering in fructosamine (µmol/l) van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Laboratoriumrapporten werden gebruikt om fructosamineresultaten van proefpersonen bij bezoek 1 te vergelijken met frustosamineresultaten bij bezoek 2 (einde van het onderzoek).
6 weken
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van de proefpersoon van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
De gemiddelde verandering in het lichaamsgewicht van de proefpersoon vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (bezoek 2).
6 weken
Gemiddelde verandering in de BMI van de proefpersoon van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
De BMI-resultaten van de proefpersoon bij bezoek 1 werden vergeleken met de BMI-resultaten bij bezoek 2 (einde van het onderzoek).
6 weken
Gemiddelde verandering in totale dagelijkse insulinedosis vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
A De zelfgerapporteerde totale dagelijkse insulinedoses van proefpersonen bij bezoek 1 werden vergeleken met hun zelfgerapporteerde totale dagelijkse insulinedoses bij bezoek 2 (einde van het onderzoek).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-PRO-2016-001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Onyx BG-meter / app-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren