Evaluering af et Ascensia Diabetes Care-blodsukkermåler og app-system

Inklusionskriterier:

• Være i alderen 18-75 år, mand eller kvinde
• Læs og forstå engelsk
• Har diagnosen type 1 (målet er 40 % til 70 %) eller insulinbrugende type 2 diabetes i mindst 6 måneder
• Tage flere daglige insulininjektioner (MDI) af mindst to bolusinsulininjektioner før måltid dagligt eller bruge en insulinpumpe (målet er ikke mere end 30 % af forsøgspersonerne, der bruger insulinpumpebehandling)
• Udførelse af egenkontrol af blodsukker derhjemme mindst to gange dagligt
• Har en iOS-mobilenhed eller Android-mobilenhed med Bluetooth-funktion iOS-enhed: iPod, iPad eller iPhone 5 eller nyere version med iOS 9.x eller 10.x software Android: smartphone, softwareversion 6.x. Bluetooth: softwareversion 4.0 eller nyere
• Accepter IKKE at opdatere softwaren på deres mobile enhed før efter undersøgelsen er afsluttet, som følger:
• Ingen opdateringer af Android-enhed til kommende Android-version 7 (Nougat)
• Vær villig til at bruge Contour Next One meter og Contour Diabetes App 2.0 på en personlig mobilenhed, som kommunikerer til måleren for at håndtere diabetes, og vær villig til at føre en undersøgelsesdagbog

Ekskluderingskriterier:

• Kendt hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
• Graviditet (rapporteret efter emne; ingen graviditetstest påkrævet)
• Nuværende bruger af Contour Next One BGMS inklusive Contour Diabetes App.
• Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med Contour Next One BGMS eller bruge Contour Diabetes-appen

• At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.

  • Nærmeste familiemedlemmer er forsøgspersonens forældre, ægtefælle, børn og søskende, herunder forældrenes ægtefælle; stedbørn og adoptivbørn og deres ægtefæller.
  • En konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed er en virksomhed, der leverer et medicinsk udstyr eller komponenter til en enhed, der er relateret til diabetes. For eksempel er personer, der ikke er berettigede, dem, der arbejder for virksomheder, der skaber eller fremstiller følgende (eller en virksomhed, der er i partnerskab med en virksomhed, der leverer sådanne enheder): stikkeapparater, blodsukkerovervågningssystemer, kontinuerlige glukoseovervågningssystemer , insulinpenne eller systemer relateret til måling af HbA1c. Personer, der er berettigede, er dem, der arbejder for virksomheder, der er forbundet med produkter såsom sårforbindinger, medicin eller diætprodukter.
• En tilstand, som efter investigator eller udpegets mening ville bringe personen eller studieadfærden i fare (årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af investigator eller udpeget på emnets dispositionsskema).