Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en Ascensia Diabetes Care-blodsockermätare och app-system

16 maj 2019 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

US ONYX 2.0-studie: En klinisk studie av Onyx 2.0-systemet för övervakning av blodsocker hos patienter med diabetes

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av Contour Diabetes App 2.0 när den används med Contour Next One-mätaren (Onyx-systemet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av Contour Diabetes App 2.0 när den används med Contour Next One-mätaren (Onyx-systemet) i händerna på patienter med typ 1-diabetes eller insulinanvändande patienter med typ 2-diabetes. Den är utformad för att bestämma försökspersonernas självrapporterade framgång med att använda funktionerna i systemet. Varje funktion kommer att utvärderas oberoende, genom att inkludera en serie uttalanden om varje funktionsuppsättning för vilka en numerisk poäng eller betyg kommer att ges av försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara i åldern 18-75 år, man eller kvinna
  • Läs och förstå engelska
  • Ha diagnosen typ 1 (målet är 40 % till 70 %) eller insulinanvändande typ 2-diabetes i minst 6 månader
  • Ta flera dagliga insulininjektioner (MDI) av minst två bolusinjektioner före måltid dagligen eller använda en insulinpump (Målet är inte mer än 30 % av försökspersonerna som använder insulinpumpsbehandling)
  • Utför egenkontroll av blodsocker hemma minst två gånger dagligen
  • Ha en mobil iOS-enhet eller Android-mobilenhet med Bluetooth-kapacitet iOS-enhet: iPod, iPad eller iPhone 5 eller senare version med iOS 9.x eller 10.x programvara Android: smart telefon, programvaruversion 6.x. Bluetooth: mjukvaruversion 4.0 eller högre
  • Gå med på att INTE uppdatera programvaran på sin mobila enhet förrän efter att studien är avslutad, enligt följande:
  • Inga uppdateringar av Android-enhet till kommande Android-version 7 (Nougat)
  • Var villig att använda Contour Next One-mätaren och Contour Diabetes-appen 2.0 på en personlig mobil enhet som kommunicerar till mätaren för att hantera diabetes och var villig att föra en studiedagbok

Exklusions kriterier:

  • Känd hemofili eller någon annan blödningsrubbning
  • Graviditet (rapporteras per ämne; inget graviditetstest krävs)
  • Nuvarande användare av Contour Next One BGMS inklusive Contour Diabetes App.
  • Fysiska, visuella eller neurologiska nedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester med Contour Next One BGMS eller att använda Contour Diabetes-appen

  • Att arbeta för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller ha en närmaste familjemedlem eller någon som inte är en familjemedlem men bor i hushållet hos någon som arbetar för ett sådant företag.

    • Närmaste familjemedlemmar är försökspersonens föräldrar, make, barn och syskon, inklusive förälderns make; styvbarn och adoptivbarn och deras makar.
    • Ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag är ett företag som tillhandahåller en medicinteknisk produkt eller komponenter till en enhet som är relaterad till diabetes. Till exempel, personer som inte är berättigade är de som arbetar för företag som skapar eller tillverkar följande (eller ett företag som är i partnerskap med ett företag som tillhandahåller sådana apparater): blodprovstagare, blodsockerövervakningssystem, system för kontinuerlig glukosövervakning , insulinpennor eller system relaterade till mätning av HbA1c. Personer som är berättigade är de som arbetar för företag med anknytning till produkter som sårförband, mediciner eller kostprodukter.
  • Ett tillstånd som enligt utredarens eller den utseddas uppfattning skulle innebära att personen eller studieuppförandet äventyras (skälet till uteslutningen kommer tydligt att dokumenteras av utredaren eller utsedd på dispositionsblanketten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användare av Onyx Blood Glucose Meter/app System hemma
Deltagarna har diagnosen antingen typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 6 månader och använder insulin.
Enhet: Onyx BG Meter / App System
Patienter med diabetes använde Onyx BG Meter / App System hemma och bedömde funktionerna i appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av svar från personer med diabetes som "Håller starkt" eller "Instämmer" eller "Varken håller med eller inte håller med" med frågeformulär om framgång med att synkronisera avläsningen på Onyx-glukosmätaren och appen.
Tidsram: 6 veckor
Personalen fick svar från personer med diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om framgången med att synkronisera blodsockervärdet på mätaren med appen för Onyx Glucose Meter och App System. Ämnen kan svara "1 Håller helt med" eller "2 Håller med" eller "3 Håller varken med eller håller med" eller "4 Håller inte med" eller "5 Håller helt med" eller "6Ingen åsikt".
6 veckor
Procent av svar från personer med diabetes som antingen "håller helt med" eller "håller med" eller "varken håller med eller inte håller med" med frågeformulär om framgång med att komma åt och använda smarta påminnelser i Onyx App System
Tidsram: 6 veckor
Personalen fick svar från personer med diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om åtkomst och användning av funktionen Smarta påminnelser i Onyx App System. Ämnen kan svara "1 Håller helt med" eller "2Instämmer" eller "3Instämmer varken eller håller med" eller "4Håller inte med" eller "5Håller inte med" eller "6Ingen åsikt". Känn igen och använd "Smarta påminnelser"
6 veckor
Procent av svar från personer med diabetes som antingen "håller helt med" eller "håller med" eller "varken håller med eller inte håller med" med frågeformulär om framgång med att komma åt den utökade grafen och vyn Mina avläsningar i Onyx App System
Tidsram: 6 veckor
Personalen fick svar från personer med diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om försökspersonernas förmåga att komma åt vyn Expanded Graph och My Readings i Onyx App System. Ämnen kan svara "1 Håller helt med" eller "2 Håller med" eller "3 Håller varken med eller håller med" eller "4 Håller inte med" eller "5 Håller helt med" eller "6Ingen åsikt".
6 veckor
Procent av svar från personer med diabetes som antingen "håller helt med" eller "håller med" eller "varken håller med eller inte håller med" med frågeformulär om framgång med att tolka den utökade grafen och mina avläsningsvyer i Onyx App System
Tidsram: 6 veckor
Personalen fick svar från personer med diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om försökspersonernas förmåga att tolka vyerna Expanded Graph och My Readings i Onyx the App System. Ämnen kan svara "1 Håller helt med" eller "2 Håller med" eller "3 Håller varken med eller håller med" eller "4 Håller inte med" eller "5 Håller helt med" eller "6Ingen åsikt".
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c% från studiestart till studieslut
Tidsram: 6 veckor
Laboratorierapporter användes för att jämföra HbA1c-resultat från försökspersoner vid besök 1 med HbA1c-resultat vid besök 2 (slutet av studien). Den genomsnittliga förändringen av HbA1c för alla försökspersoner vid besök 1 jämfördes med den genomsnittliga förändringen av HbA1c för alla försökspersoner vid besök 2. Lägre poäng ger bättre resultat.
6 veckor
Förändring av fruktosamin (µmol/L) från studiestart till studieslut
Tidsram: 6 veckor
Laboratorierapporter användes för att jämföra fruktosaminresultat från försökspersoner vid besök 1 med frustosaminresultat vid besök 2 (slutet av studien).
6 veckor
Genomsnittlig förändring i ämnets kroppsvikt från studiestart till studieslut
Tidsram: 6 veckor
Den genomsnittliga förändringen i försökspersonens kroppsvikt från studiestart (besök 1) till slutet av studien (besök 2).
6 veckor
Genomsnittlig förändring i ämnes-BMI från studiestart till studieslut
Tidsram: 6 veckor
Försökspersonens BMI-resultat vid besök 1 jämfördes med BMI-resultat vid besök 2 (slutet av studien).
6 veckor
Genomsnittlig förändring i total daglig insulindos från studiestart till studieslut
Tidsram: 6 veckor
En försökspersons självrapporterade totala dagliga insulindoser vid besök 1 jämfördes med deras självrapporterade totala dagliga insulindoser vid besök 2 (slutet av studien).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCA-PRO-2016-001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Onyx BG Meter / App System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera