Valutazione di un misuratore di glicemia e di un sistema di app Ascensia Diabetes Care

Criterio di inclusione:

• Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
• Leggere e comprendere l'inglese
• Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 (l'obiettivo è dal 40% al 70%) o di diabete di tipo 2 che fa uso di insulina da almeno 6 mesi
• Assumere più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) di almeno due iniezioni di insulina in bolo pre-prandiale al giorno o utilizzare un microinfusore (l'obiettivo non è superiore al 30% dei soggetti che utilizzano la terapia con microinfusore)
• Eseguire l'automonitoraggio della glicemia a casa almeno due volte al giorno
• Avere un dispositivo mobile iOS o un dispositivo mobile Android con funzionalità Bluetooth Dispositivo iOS: iPod, iPad o iPhone 5 o versione successiva con software iOS 9.x o 10.x Android: smartphone, versione software 6.x. Bluetooth: versione software 4.0 o successiva
• Accetta di NON aggiornare il software sul proprio dispositivo mobile fino alla conclusione dello studio, come segue:
• Nessun aggiornamento del dispositivo Android alla prossima versione di Android 7 (Nougat)
• Essere disposti a utilizzare il misuratore Contour Next One e l'app Contour Diabetes 2.0 su un dispositivo mobile personale che comunica con il misuratore per gestire il diabete ed essere disposti a tenere un diario di studio

Criteri di esclusione:

• Emofilia nota o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
• Gravidanza (segnalata dal soggetto; test di gravidanza non richiesto)
• Utente attuale di Contour Next One BGMS inclusa l'app Contour Diabetes.
• Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire i test con il Contour Next One BGMS o di utilizzare l'app Contour Diabetes

• Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno della famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.

  • I familiari stretti sono i genitori, il coniuge, i figli ei fratelli del soggetto, compreso il coniuge del genitore; figliastri e figli adottivi e loro coniugi.
  • Un'azienda competitiva di dispositivi medici è un'azienda che fornisce un dispositivo medico o componenti di un dispositivo correlato al diabete. Ad esempio, le persone non idonee sono coloro che lavorano per aziende che creano o producono quanto segue (o un'azienda che è in partnership con un'azienda che fornisce tali dispositivi): pungidito, sistemi di monitoraggio della glicemia, sistemi di monitoraggio continuo della glicemia , penne per insulina o sistemi relativi alla misurazione di HbA1c. Le persone idonee sono coloro che lavorano per aziende associate a prodotti come medicazioni per ferite, farmaci o prodotti dietetici.
• Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato nel modulo di disposizione del soggetto).