Ascensia Diabetes Care 血糖仪和应用系统的评估
2019年5月16日 更新者：Ascensia Diabetes Care
美国ONYX 2.0研究：Onyx 2.0系统用于糖尿病患者血糖监测的临床研究
本研究的目的是评估 Contour Diabetes App 2.0 在与 Contour Next One 血糖仪（Onyx 系统）一起使用时的效用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Contour Diabetes App 2.0 在 1 型糖尿病患者或使用胰岛素的 2 型糖尿病患者手中与 Contour Next One 测量仪（Onyx 系统）一起使用时的效用。
它旨在确定受试者自我报告的在利用系统功能方面的成功。
每个特征都将被独立评估，方法是包括一系列关于每个特征集的陈述，受试者将为其提供数字分数或评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间，男性或女性
- 阅读和理解英语
- 诊断为 1 型糖尿病（目标是 40% 至 70%）或使用胰岛素的 2 型糖尿病至少 6 个月
- 每天进行多次胰岛素注射 (MDI)，每天至少两次餐前推注胰岛素或使用胰岛素泵（目标是不超过 30% 的受试者使用胰岛素泵疗法）
- 每天至少两次在家自我监测血糖
- 拥有具有蓝牙功能的 iOS 移动设备或 Android 移动设备 iOS 设备：iPod、iPad 或 iPhone 5 或更高版本，装有 iOS 9.x 或 10.x 软件 Android：智能手机，软件版本 6.x。 蓝牙：软件版本 4.0 或更高
- 同意在研究结束之前不更新其移动设备上的软件，如下所示：
- Android 设备没有更新到即将推出的 Android 版本 7 (Nougat)
- 愿意在与血糖仪通信的个人移动设备上使用 Contour Next One 血糖仪和 Contour Diabetes App 2.0 以管理糖尿病，并愿意保留学习日记
排除标准：
- 已知的血友病或任何其他出血性疾病
- 怀孕（由受试者报告；不需要妊娠试验）
- Contour Next One BGMS 的当前用户，包括 Contour Diabetes App。
- 使人无法使用 Contour Next One BGMS 进行测试或使用 Contour Diabetes 应用程序的身体、视觉或神经障碍
在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但住在为此类公司工作的人的家中。
- 直系亲属是指受试者的父母、配偶、子女和兄弟姐妹，包括父母的配偶；继子女和收养子女及其配偶。
- 有竞争力的医疗器械公司是提供与糖尿病相关的医疗器械或器械组件的公司。 例如，不符合条件的人是那些为创造或制造以下设备的公司（或与提供此类设备的公司合作的公司）工作的人：穿刺设备、血糖监测系统、连续血糖监测系统、胰岛素笔或与 HbA1c 测量相关的系统。 符合条件的人是在与伤口敷料、药物或饮食产品等产品相关的公司工作的人。
- 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况（研究人员或指定人员将在受试者处置表上明确记录排除的原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在家中使用 Onyx 血糖仪/应用程序系统的用户
参与者被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病至少 6 个月并使用胰岛素。
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糖尿病患者在家中使用 Onyx BG Meter/App 系统并评估了该 App 的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病患者“强烈同意”或“同意”或“既不同意也不反对”关于成功同步 Onyx 血糖仪和应用程序读数的问卷陈述的百分比。
大体时间：6周
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工作人员使用简短的问卷调查从糖尿病患者那里获得了反馈，以提供有关将仪表上的血糖值与 Onyx 血糖仪和应用程序系统的应用程序成功同步的反馈。
受试者可以回答“1 强烈同意”或“2 同意”或“3 既不同意也不反对”或“4 不同意”或“5 强烈反对”或“6 无意见”。
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6周
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“强烈同意”或“同意”或“既不同意也不反对”的糖尿病患者对关于成功访问和使用 Onyx 应用系统中的智能提醒功能的问卷陈述的回答百分比
大体时间：6周
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工作人员通过简短的问卷调查获得了糖尿病患者的答复，以提供有关访问和使用 Onyx 应用系统中智能提醒功能的反馈。
受试者可以回答“1强烈同意”或“2同意”或“3既不同意也不反对”或“4不同意”或“5强烈反对”或“6无意见”。识别并使用“智能提醒”
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6周
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糖尿病患者“非常同意”或“同意”或“既不同意也不反对”关于成功访问 Onyx 应用程序系统中的扩展图表和我的阅读视图的调查问卷陈述的百分比
大体时间：6周
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工作人员使用简短的问卷调查从糖尿病患者那里获得回复，以提供有关受试者在 Onyx 应用系统中访问扩展图表和我的阅读视图的能力的反馈。
受试者可以回答“1 强烈同意”或“2 同意”或“3 既不同意也不反对”或“4 不同意”或“5 强烈反对”或“6 无意见”。
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6周
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糖尿病患者“非常同意”或“同意”或“既不同意也不反对”关于成功解释扩展图表和我在 Onyx 应用系统中的阅读视图的问卷陈述的答复百分比
大体时间：6周
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工作人员使用简短的问卷调查从糖尿病患者那里获得了反馈，以提供有关受试者在 Onyx 应用系统中解释扩展图表和我的阅读视图的能力的反馈。
受试者可以回答“1 强烈同意”或“2 同意”或“3 既不同意也不反对”或“4 不同意”或“5 强烈反对”或“6 无意见”。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c% 从研究开始到研究结束的变化
大体时间：6周
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实验室报告用于比较第 1 次访问时受试者的 HbA1c 结果与第 2 次访问（研究结束）时的 HbA1c 结果。
将访问 1 时所有受试者的 HbA1c 平均变化与访问 2 时所有受试者的 HbA1c 平均变化进行比较。得分越低结果越好。
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6周
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从研究开始到研究结束果糖胺 (µmol/L) 的变化
大体时间：6周
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实验室报告用于比较受试者在访问 1 时的果糖胺结果与访问 2（研究结束）时的果糖胺结果。
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6周
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从研究开始到研究结束受试者体重的平均变化
大体时间：6周
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从研究开始（访问 1）到研究结束（访问 2）受试者体重的平均变化。
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6周
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从研究开始到研究结束受试者 BMI 的平均变化
大体时间：6周
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将访问 1 时的受试者 BMI 结果与访问 2（研究结束）时的 BMI 结果进行比较。
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6周
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从研究开始到研究结束每日总胰岛素剂量的平均变化
大体时间：6周
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A 将受试者在访问 1 时自我报告的每日总胰岛素剂量与他们在访问 2（研究结束）时自我报告的每日总胰岛素剂量进行比较。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (实际的)
2017年5月12日
研究完成 (实际的)
2017年5月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型