Healthy Lung Study - Développement de matériel et de logiciels d'IRM 3 Tesla pour l'imagerie pulmonaire à l'hélium-3 : étude sur le développement de volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours d'une visite de deux heures, les sujets fourniront un consentement éclairé écrit, puis subiront : 1) de brefs antécédents médicaux et signes vitaux, 2) des tests complets de la fonction pulmonaire, 3) une IRM protonique, 4) une IRM 3He pondérée en densité de spin et/ou en diffusion.
Des tests complets de la fonction pulmonaire, y compris la spirométrie, la pléthysmographie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), l'indice de clairance pulmonaire (LCI) et l'oscillométrie des ondes aériennes (AO) seront effectués conformément aux directives de l'ATS. Série MedGraphics Elite, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA et/ou nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA seront utilisés. Toutes les mesures seront effectuées dans le laboratoire de la fonction pulmonaire du Robarts Research Institute.
Les sujets seront placés dans le scanner 3T MR avec la bobine thoracique 3He installée sur leur torse et leur poitrine. Une protection auditive sera fournie à chaque sujet pour étouffer le bruit produit par les bobines RF à gradient. Un fil d'oxymètre de pouls sera attaché à tous les sujets pour surveiller leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène. L'IRM sera effectuée pendant une période maximale de 30 minutes. Tous les sujets auront de l'oxygène supplémentaire disponible via une canule nasale à un débit de 2 litres par minute par mesure de précaution en cas de désaturation en oxygène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'effectuer une apnée jusqu'à 16 secondes.
- IMC entre 18 et 40.
- Santé stable sur la base des antécédents médicaux.
- Antécédents de tabagisme < 1 paquet/an.
Critère d'exclusion:
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, mentalement ou juridiquement incapable, empêchant l'obtention d'un consentement éclairé, ou ne peut pas lire ou comprendre le matériel écrit.
- Le sujet a une saturation diurne en oxygène de l'air ambiant < 90 % en position couchée.
- Le patient est incapable d'effectuer des manœuvres de spirométrie ou de pléthysmographie
- La patiente est enceinte
- De l'avis de l'investigateur, le sujet souffre de toute condition physique, psychologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation de l'IRM, telle qu'une claustrophobie sévère.
- Le sujet a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers , shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: 5 années
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Le VDP est un biomarqueur IRM de gaz noble largement utilisé qui est calculé en normalisant le volume du défaut de ventilation à la cavité thoracique.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficients de diffusion apparents (ADC)
Délai: 5 années
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L'IRM des gaz nobles pondérée en diffusion offre un moyen de quantifier la microstructure pulmonaire en détectant les mouvements des atomes de gaz inhalés.
Le coefficient de diffusion "apparent" (ADC) pendant l'intervalle de temps de diffusion peut être utilisé pour refléter l'étendue de la restriction alvéolaire des mouvements des atomes de gaz, fournissant une mesure de substitution des dimensions de l'espace aérien.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace E Parraga, PhD, Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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