Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Lung Study - Utveckling av 3 Tesla MRI-hårdvara och programvara för Helium-3 Gas Imaging of the Lung: Healthy Volunteer Development Study

8 augusti 2025 uppdaterad av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Friska frivilliga i åldern 18-75 år kommer att genomgå hyperpolariserad 3-helium MRI och lungfunktionstestning för utveckling av verktyg för att bedöma bildsignal till brus och reproducerbarhet av spin-densitet och diffusionsvägd avbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under ett två timmars besök kommer försökspersonerna att ge skriftligt informerat samtycke och sedan genomgå: 1) kort medicinsk historia och vitala tecken, 2) fullständiga lungfunktionstester, 3) proton-MR, 4) spin-densitet och/eller diffusionsvägd 3He-MR.

Fullständiga lungfunktionstester inklusive spirometri, pletysmografi och diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) och Airwave Oscillometri (AO) kommer att utföras enligt ATS-riktlinjer. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA och/eller nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA kommer att användas. Alla mätningar kommer att utföras i lungfunktionslaboratoriet vid Robarts Research Institute.

Försökspersonerna kommer att placeras i 3T MR-skannern med 3He-bröstspolen monterad över bålen och bröstet. Hörselskydd kommer att tillhandahållas till varje försöksperson för att dämpa bruset som alstras av gradient RF-spolarna. En pulsoximeterkabel kommer att kopplas till alla försökspersoner för att övervaka deras hjärtfrekvens och syremättnad. MRT kommer att utföras i upp till en period av 30 minuter. Alla försökspersoner kommer att ha extra syre tillgängligt via näskanylen med en flödeshastighet på 2 liter per minut som en försiktighetsåtgärd i händelse av syredesaturation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan utföra ett andetag i upp till 16 sekunder.
  • BMI mellan 18 och 40.
  • Stabil hälsa på grundval av sjukdomshistoria.
  • Rökhistorik < 1 förpackning/år.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är, enligt utredarens uppfattning, psykiskt eller juridiskt oförmögen, hindrar informerat samtycke från att erhållas, eller kan inte läsa eller förstå det skriftliga materialet.
  • Försökspersonen har en syremättnad i rumsluften på dagtid <90 % när han ligger liggande.
  • Patienten kan inte utföra spirometri eller pletysmografimanövrar
  • Patienten är gravid
  • Enligt utredarens åsikt lider försökspersonen av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi.
  • Försökspersonen har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan avlägsnas, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, konstgjorda lem, metallfragment eller främmande kropp , shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsram: 5 år
VDP är en allmänt använd biomarkör för MRI av ädelgas som beräknas genom att normalisera ventilationsdefektvolymen till brösthålan.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synliga diffusionskoefficienter (ADC)
Tidsram: 5 år
Diffusionsviktad ädelgas MRT ger ett sätt att kvantifiera lungmikrostruktur genom att känna av rörelserna hos inhalerade gasatomer. Den "skenbara" diffusionskoefficienten (ADC) under diffusionstidsintervallet kan användas för att återspegla omfattningen av alveolär begränsning av gasatomrörelser, vilket ger en surrogatmätning av luftrummets dimensioner.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbetspartners

London Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Grace E Parraga, PhD, Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ROB0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad Helium 3 Magnetic Resonance Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera