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Gesunde Lungenstudie – Entwicklung von 3-Tesla-MRT-Hardware und -Software für die Helium-3-Gas-Bildgebung der Lunge: Studie zur Entwicklung gesunder Freiwilliger

8. August 2025 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren werden einer hyperpolarisierten 3-Helium-MRT und einem Lungenfunktionstest unterzogen, um Werkzeuge zu entwickeln, um das Bildsignal zu Rauschen und die Reproduzierbarkeit der Spindichte- und diffusionsgewichteten Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während eines zweistündigen Besuchs geben die Probanden ihre schriftliche Einverständniserklärung ab und unterziehen sich dann: 1) kurzer Anamnese und Vitalfunktionen, 2) vollständigen Lungenfunktionstests, 3) Protonen-MRT, 4) Spindichte- und/oder diffusionsgewichteter 3He-MRT.

Vollständige Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie, Plethysmographie und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) und Airwave Oscillometry (AO) werden gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt. MedGraphics Elite-Reihe, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA und/oder nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA werden verwendet. Alle Messungen werden im Lungenfunktionslabor des Robarts Research Institute durchgeführt.

Die Probanden werden in den 3T-MR-Scanner gelegt, wobei die 3He-Brustspule über ihrem Oberkörper und ihrer Brust angebracht wird. Jeder Testperson wird ein Gehörschutz zur Verfügung gestellt, um das von den HF-Gradientenspulen erzeugte Rauschen zu dämpfen. An allen Probanden wird ein Pulsoximeterkabel angebracht, um ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zu überwachen. MRT wird bis zu einer Dauer von 30 Minuten durchgeführt. Allen Probanden steht als Vorsichtsmaßnahme im Falle einer Sauerstoffentsättigung zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Durchflussrate von 2 Litern pro Minute zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann bis zu 16 Sekunden lang den Atem anhalten.
  • BMI zwischen 18 und 40.
  • Stabile Gesundheit auf der Grundlage der Krankengeschichte.
  • Rauchergeschichte < 1 Packung/Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer informierten Einwilligung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen.
  • Das Subjekt hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von < 90 %, während es auf dem Rücken liegt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Die Patientin ist schwanger
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
  • Das Subjekt hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Klammern oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lüftungsdefekte (VDP)
Zeitfenster: 5 Jahre
VDP ist ein weit verbreiteter Edelgas-MRT-Biomarker, der durch Normalisierung des Ventilationsdefektvolumens auf die Brusthöhle berechnet wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die diffusionsgewichtete Edelgas-MRT bietet eine Möglichkeit, die Mikrostruktur der Lunge zu quantifizieren, indem sie die Bewegungen inhalierter Gasatome erfasst. Der „scheinbare“ Diffusionskoeffizient (ADC) während des Diffusionszeitintervalls kann verwendet werden, um das Ausmaß der alveolären Einschränkung der Gasatombewegungen widerzuspiegeln und so eine Ersatzmessung der Luftraumabmessungen bereitzustellen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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