Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges tüdő vizsgálat – 3 Tesla MRI hardver és szoftver fejlesztése a tüdő hélium-3 gázzal történő leképezéséhez: Egészséges önkéntes fejlődési tanulmány

2025. augusztus 8. frissítette: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
A 18-75 éves egészséges önkénteseken hiperpolarizált 3-hélium MRI-t és tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek, hogy olyan eszközöket fejlesszenek ki, amelyek értékelik a képjel-zaj viszonyt, valamint a spin-sűrűség és a diffúziós súlyozott képalkotás reprodukálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A két órás látogatás során az alanyok írásos beleegyezésüket adják, majd átesik: 1) rövid kórtörténet és életjelek, 2) teljes tüdőfunkciós tesztek, 3) proton MRI, 4) spin-sűrűség és/vagy diffúzió súlyozott 3He MRI.

A teljes tüdőfunkciós teszteket, beleértve a spirometriát, a pletizmográfiát és a szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLCO), a tüdő clearance indexét (LCI) és a léghullám-oszcillometriát (AO) végzik az ATS irányelveinek megfelelően. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA és/vagy nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA kerül felhasználásra. Minden mérést a Robarts Kutatóintézet Pulmonális Funkció Laboratóriumában végeznek.

Az alanyokat a 3T MR szkennerbe helyezik úgy, hogy a 3He mellkasi tekercset a törzsükre és a mellkasukra helyezik. A gradiens RF tekercsek által keltett zaj tompítása érdekében minden alany hallásvédelmet kap. Az összes alanyhoz pulzoximéter vezetéket csatlakoztatnak a pulzusszám és az oxigéntelítettség monitorozására. Az MRI-t legfeljebb 30 percig végezzük. Az oxigén deszaturáció esetére elővigyázatosságból minden alany kiegészítő oxigént kap az orrkanülön keresztül 2 liter/perc áramlási sebességgel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akár 16 másodpercig képes lélegzetvisszatartást végezni.
  • BMI 18 és 40 között.
  • Stabil egészségi állapot a kórtörténet alapján.
  • Dohányzási előzmények < 1 csomag/év.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a vizsgáló véleménye szerint értelmi vagy jogilag cselekvőképtelen, így a tájékozott beleegyezés megszerzését megakadályozza, vagy nem tudja elolvasni vagy megérteni az írott anyagot.
  • Az alany nappali levegőjének oxigéntelítettsége <90% hanyatt fekve.
  • A beteg nem tud spirometriás vagy pletizmográfiás manővereket végrehajtani
  • A beteg terhes
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapot(ok)ban szenved, amelyek akadályozhatják az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.
  • Az alany testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém van a testében, amelyet nem lehet eltávolítani, beleértve, de nem kizárólagosan a pacemakereket, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegen testet. , shunt, sebészeti kapcsok (beleértve a kapcsokat vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési hiba százalék (VDP)
Időkeret: 5 év
A VDP egy széles körben használt nemesgáz MRI biomarker, amelyet a lélegeztetési hiba térfogatának a mellüreghez való normalizálásával számítanak ki.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látszólagos diffúziós együtthatók (ADC)
Időkeret: 5 év
A diffúziós súlyozású nemesgáz MRI módszert kínál a tüdő mikroszerkezetének számszerűsítésére a belélegzett gázatomok mozgásának érzékelésével. A diffúziós időintervallum alatti "látszólagos" diffúziós koefficiens (ADC) felhasználható a gázatomok mozgásának alveoláris korlátozásának mértékére, amely a légtér méreteinek helyettesítő mérését biztosítja.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Együttműködők

London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace E Parraga, PhD, Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROB0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel