Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy Lung Study - Ontwikkeling van 3 Tesla MRI-hardware en -software voor Helium-3 Gas Imaging van de long: Healthy Volunteer Development Study

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Gezonde vrijwilligers van 18-75 jaar zullen hypergepolariseerde 3-Helium MRI en longfunctietesten ondergaan voor de ontwikkeling van hulpmiddelen om beeldsignaal-naar-ruis en reproduceerbaarheid van spin-density en diffusie-gewogen beeldvorming te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een bezoek van twee uur zullen proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgens ondergaan: 1) korte medische geschiedenis en vitale functies, 2) volledige longfunctietesten, 3) proton-MRI, 4) spindichtheid- en/of diffusiegewogen 3He-MRI.

Volledige longfunctietesten inclusief spirometrie, plethysmografie en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), Lung Clearance Index (LCI) en Airwave Oscillometry (AO) zullen worden uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen. MedGraphics Elite-serie, MedGraphics Corporation. St. Paul, MN USA en/of nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA zal worden gebruikt. Alle metingen worden uitgevoerd in het Pulmonary Function Laboratory van het Robarts Research Institute.

Onderwerpen worden in de 3T MR-scanner geplaatst met de 3He-borstspoel over hun romp en borst. Elk onderwerp krijgt gehoorbescherming om de ruis die wordt geproduceerd door de gradiënt RF-spoelen te dempen. Aan alle proefpersonen wordt een pulsoximetersnoer bevestigd om hun hartslag en zuurstofverzadiging te controleren. MRI zal worden uitgevoerd voor een periode van maximaal 30 minuten. Alle proefpersonen zullen extra zuurstof beschikbaar hebben via een neuscanule met een stroomsnelheid van 2 liter per minuut als voorzorgsmaatregel in het geval van zuurstofdesaturatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om maximaal 16 seconden de adem in te houden.
  • BMI tussen 18 en 40.
  • Stabiele gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis.
  • Rookgeschiedenis < 1 pakje/jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, verhindert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, of kan het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen.
  • Proefpersoon heeft overdag een zuurstofverzadiging in de kamerlucht <90% terwijl hij op zijn rug ligt.
  • Patiënt is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren
  • Patiënt is zwanger
  • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
  • Proefpersoon heeft een geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstmatige ledemaat, metalen fragment of vreemd lichaam , shunt, chirurgische nietjes (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: 5 jaar
VDP is een veelgebruikte edelgas-MRI-biomarker die wordt berekend door het ventilatiedefectvolume naar de borstholte te normaliseren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)
Tijdsspanne: 5 jaar
Diffusiegewogen edelgas-MRI biedt een manier om de microstructuur van de longen te kwantificeren door de bewegingen van ingeademde gasatomen waar te nemen. De "schijnbare" diffusiecoëfficiënt (ADC) tijdens het diffusietijdsinterval kan worden gebruikt om de mate van alveolaire beperking van gasatoombewegingen weer te geven, waardoor een surrogaatmeting van luchtruimafmetingen wordt verkregen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PhD, Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren