Étude observationnelle de la transplantation d'organes solides utilisant des donneurs séropositifs chez des receveurs séropositifs

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES RECEVEURS Critères d'inclusion des receveurs séropositifs (foie, rein)

1. Le participant est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
2. Le participant répond aux critères d'inscription standard pour la transplantation.
3. Infection à VIH documentée (par tout test ELISA autorisé et confirmation par Western Blot, VIH positif ab IFA ou antécédents documentés d'ARN du VIH-1 détectable).
4. Le participant a ≥ 18 ans.
5. Aucune preuve de complications opportunistes actives de l'infection à VIH.
6. Le nombre de lymphocytes T CD4+ du participant est >/= 200/µL dans les 16 semaines précédant la greffe pour les receveurs d'une greffe de rein. Pour le receveur d'une greffe de foie, le nombre de lymphocytes T CD4+ doit être >/= 100/ul (ou >/= 200/µL si antécédents d'infection opportuniste) dans les 16 semaines précédant la greffe.
7. ARN du VIH-1 le plus récent du participant < 50 copies/mL (par tout test approuvé par la FDA effectué dans un laboratoire approuvé par la CLIA), au cours des 26 semaines précédant la greffe. Les participants incapables de tolérer le TAR en raison d'une défaillance d'organe ou qui n'ont commencé que récemment le TAR peuvent avoir une charge virale détectable et être toujours considérés comme éligibles si l'équipe de l'étude est convaincue qu'il y aura un traitement antirétroviral sûr, tolérable et efficace une fois la fonction organique restaurée après transplantation.
8. Confirmation par l'équipe de l'étude que, sur la base des antécédents médicaux et du TAR, la suppression virale peut être obtenue chez le receveur après la greffe.
9. Aucun antécédent de lymphome primitif du SNC ou de LMP progressive.
10. Sur un régime antirétroviral stable. Les participants incapables de tolérer le TAR en raison d'une défaillance d'organe peuvent toujours être considérés comme éligibles si l'équipe de l'étude est convaincue qu'il existera un traitement antirétroviral sûr, tolérable et efficace une fois la fonction organique rétablie après la transplantation.

Critères d'exclusion des receveurs séropositifs (foie, rein)

1. Le participant a des conditions concomitantes qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient la transplantation ou l'immunosuppression.

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ DU DONNEUR Donneur décédé séropositif (foie, rein)

1. Doit répondre à tous les critères cliniques pour les donneurs d'organes non infectés par le VIH.
2. Aucune preuve de complications opportunistes invasives de l'infection à VIH.
3. Biopsie préimplantatoire de l'organe du donneur ne montrant aucun processus pathologique qui exposerait le receveur à un risque accru de progression rapide vers une défaillance organique en phase terminale, à conserver pendant la durée de l'étude.
4. Le donneur a documenté une infection par le VIH (par tout ELISA agréé et confirmation par Western Blot, VIH positif ab IFA ou antécédents d'ARN VIH-1 détectable) d'un laboratoire agréé CLIA.
5. En cas d'antécédents connus d'infection par le VIH et de traitement antirétroviral antérieur, l'équipe de l'étude doit décrire le régime antirétroviral post-transplantation prévu à prescrire au receveur et justifier sa conclusion selon laquelle le régime sera sûr, tolérable et efficace.

Donneur vivant séropositif (foie)

1. Le donneur répond à tous les critères cliniques pour être un donneur vivant de foie autre que d'être séropositif.
2. Le donneur a documenté une infection par le VIH (par tout ELISA agréé et confirmation par Western Blot, VIH positif ab IFA ou antécédents d'ARN VIH-1 détectable) d'un laboratoire agréé CLIA.
3. Aucune preuve de complications opportunistes invasives de l'infection à VIH
4. Le nombre de cellules T CD4+ du donneur est >/= 500/µL dans les 26 semaines précédant le don.
5. L'ARN du VIH-1 le plus récent a été inférieur à 50 copies d'ARN/ml au cours des 26 semaines précédant le don.
6. Sur un régime antirétroviral stable.
7. Doit être évalué par l'équipe VIH/Maladies infectieuses de transplantation pour vérifier les antécédents de résistance et les schémas thérapeutiques actuels de TAR. Le potentiel de transmission de souches résistantes du VIH sera évalué.
8. Biopsie hépatique du donneur préimplantatoire à conserver pendant la durée de l'étude ne montrant aucune preuve d'un processus pathologique qui exposerait le donneur à un risque accru de progression vers une défaillance organique en phase terminale après le don, ou qui présenterait un risque de mauvaise greffe fonction au destinataire.
9. Doit être évalué par un défenseur indépendant des donneurs vivants dans le cadre de l'étude sur le VIH, distinct du service de transplantation, en plus du défenseur des donneurs vivants vu par tous les donneurs vivants.