HIV陽性レシピエントにおけるHIV陽性ドナーを利用した固形臓器移植の観察研究

レシピエント適格基準 HIV陽性レシピエントの包含基準（肝臓、腎臓）

1. -参加者は、インフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
2. -参加者は、移植の標準リスト基準を満たしています。
3. -文書化されたHIV感染（認可されたELISAおよびウェスタンブロットによる確認、HIV ab IFA陽性、または検出可能なHIV-1 RNAの文書化された履歴による）。
4. 参加者は18歳以上です。
5. HIV感染の活発な日和見合併症の証拠はありません。
6. -参加者のCD4 + T細胞数は、腎臓移植レシピエントの移植前の16週間以内に> / = 200 / µLです。 肝移植レシピエントの場合、移植前の 16 週間以内に CD4+ T 細胞数が >/= 100/ul (日和見感染歴がある場合は >/= 200/μL) である必要があります。
7. -参加者の最新のHIV-1 RNA <50コピー/ mL（CLIA承認の実験室で行われたFDA承認のアッセイによる）、移植の26週間前。 臓器不全のために ART に耐えられない参加者、または最近 ART を開始したばかりの参加者は、ウイルス量が検出可能である可能性があり、臓器機能が回復した後、安全で、耐えられ、効果的な抗レトロウイルス療法があると研究チームが確信している場合、適格と見なされます。移植。
8. 病歴とARTに基づいて、移植後のレシピエントでウイルス抑制を達成できるという研究チームの同意。
9. 原発性CNSリンパ腫または進行性PMLの病歴はありません。
10. 安定した抗レトロウイルス療法を受けている。 臓器不全のために ART に耐えられない参加者は、移植後に臓器機能が回復した後、安全で、忍容性があり、効果的な抗レトロウイルス療法があると研究チームが確信している場合、適格と見なされる場合があります。

HIV陽性レシピエントの除外基準（肝臓、腎臓）

1.参加者は、研究者の判断で、移植または免疫抑制を妨げる付随する状態を持っています。

ドナー適格基準 HIV 陽性の死亡ドナー (肝臓、腎臓)

1. -HIVに感染していない臓器提供者のすべての臨床基準を満たす必要があります。
2. HIV 感染の侵襲的な日和見合併症の証拠はありません。
3. 移植前のドナーの臓器生検で、レシピエントが末期の臓器不全に急速に進行するリスクが高まるような疾患プロセスを示さず、研究期間中保存されます。
4. ドナーは、CLIA承認の検査室からのHIV感染を文書化しています（認可されたELISAおよびウエスタンブロットによる確認、HIV ab IFA陽性、または検出可能なHIV-1 RNAの履歴による）。
5. HIV 感染歴と以前の抗レトロウイルス療法の既往歴がある場合、研究チームは、レシピエントに処方される予定の移植後の抗レトロウイルス療法について説明し、その療法が安全で、忍容性があり、効果的であるという結論を正当化する必要があります。

HIV陽性生体ドナー（肝臓）

1. -ドナーは、HIV陽性であることを除いて、生きている肝臓ドナーになるためのすべての臨床基準を満たしています。
2. ドナーは、CLIA承認の検査室からのHIV感染を文書化しています（認可されたELISAおよびウエスタンブロットによる確認、HIV ab IFA陽性、または検出可能なHIV-1 RNAの履歴による）。
3. HIV感染の侵襲性日和見合併症の証拠はない
4. ドナー CD4+ T 細胞数は、寄付前の 26 週間で >/= 500/μL です。
5. 最新の HIV-1 RNA は、寄付前の 26 週間で 50 コピー RNA/ml 未満でした。
6. 安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
7. -耐性の歴史と現在のARTレジメンを確認するために、HIV /移植感染症チームによって評価される必要があります。 HIVの耐性株の伝染の可能性が評価されます。
8. -移植前のドナー肝生検は、研究期間中保存され、ドナーがドナーの末期臓器不全に進行するリスクが高くなるような疾患プロセスの証拠を示さない、または移植不良のリスクを提示する受信者に機能します。
9. -すべての生きているドナーが見た生きているドナーの支持者に加えて、移植サービスとは別の独立したHIV研究の生きているドナーの支持者によって評価されなければなりません。