Observationsstudie av transplantation av fasta organ med användning av HIV-positiva donatorer hos HIV-positiva mottagare

KRITERIER FÖR MOTTAGARBEHANDLING HIV-positiva inklusionskriterier för mottagare (lever, njure)

1. Deltagaren kan förstå och ge informerat samtycke.
2. Deltagaren uppfyller standardkriterierna för transplantation.
3. Dokumenterad HIV-infektion (genom någon licensierad ELISA och bekräftelse av Western Blot, positiv HIV ab IFA eller dokumenterad historia av detekterbart HIV-1 RNA).
4. Deltagare är ≥ 18 år.
5. Inga bevis för aktiva opportunistiska komplikationer av HIV-infektion.
6. Deltagarantal CD4+ T-celler är >/= 200/µL inom 16 veckor före transplantation för njurtransplanterade mottagare. För levertransplantationsmottagare måste antalet CD4+ T-celler vara >/= 100/ul (eller >/= 200/µL om en historia av opportunistisk infektion) inom 16 veckor före transplantationen.
7. Deltagarens senaste HIV-1 RNA < 50 kopior/ml (genom någon FDA-godkänd analys utförd i ett CLIA-godkänt laboratorium), under de 26 veckorna före transplantationen. Deltagare som inte kan tolerera ART på grund av organsvikt eller som först nyligen har påbörjat ART kan ha detekterbar virusmängd och fortfarande anses vara kvalificerade om studiegruppen är övertygad om att det kommer att finnas en säker, tolererbar och effektiv antiretroviral regim när organfunktionen är återställd efter transplantation.
8. Samstämmighet från studieteamet att, baserat på medicinsk historia och ART, kan viral suppression uppnås hos mottagaren efter transplantation.
9. Ingen historia av primärt CNS-lymfom eller progressiv PML.
10. På en stabil antiretroviral regim. Deltagare som inte kan tolerera ART på grund av organsvikt kan fortfarande anses vara kvalificerade om studiegruppen är övertygad om att det kommer att finnas en säker, tolererbar och effektiv antiretroviral regim när organfunktionen är återställd efter transplantation.

Uteslutningskriterier för HIV-positiva mottagare (lever, njure)

1. Deltagaren har samtidiga tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle utesluta transplantation eller immunsuppression.

KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR GIVARE HIV-positiv avliden donator (lever, njure)

1. Måste uppfylla alla kliniska kriterier för HIV-oinfekterade organdonatorer.
2. Inga bevis för invasiva opportunistiska komplikationer av HIV-infektion.
3. Biopsi från givarorgan före implantat som inte visar någon sjukdomsprocess som skulle medföra ökad risk för mottagaren för snabb progression till organsvikt i slutstadiet, som ska lagras under studiens varaktighet.
4. Donator har dokumenterat HIV-infektion (genom någon licensierad ELISA och bekräftelse av Western Blot, positiv HIV ab IFA eller historia av detekterbart HIV-1 RNA) från ett CLIA-godkänt laboratorium.
5. Om känd historia av HIV-infektion och tidigare antiretroviral behandling, måste studiegruppen beskriva den förväntade antiretrovirala behandlingen efter transplantation som ska förskrivas till mottagaren och motivera sin slutsats att behandlingen kommer att vara säker, tolererbar och effektiv.

HIV-positiv levande donator (lever)

1. Donator uppfyller alla kliniska kriterier för att vara en levande leverdonator förutom att vara HIV-positiv.
2. Donator har dokumenterat HIV-infektion (genom någon licensierad ELISA och bekräftelse av Western Blot, positiv HIV ab IFA eller historia av detekterbart HIV-1 RNA) från ett CLIA-godkänt laboratorium.
3. Inga bevis för invasiva opportunistiska komplikationer av HIV-infektion
4. Donatorns CD4+ T-cellsantal är >/= 500/µL under de 26 veckorna före donationen.
5. Det senaste HIV-1 RNA:t har varit under 50 kopior RNA/ml under de 26 veckorna före donationen.
6. På en stabil antiretroviral regim.
7. Måste utvärderas av HIV/Transplant Infectious Diseases-teamet för att verifiera resistenshistorik och aktuella ART-kurer. Potentialen för överföring av resistent HIV-stam kommer att bedömas.
8. Leverbiopsi från en donator före implantatet som ska lagras under studiens varaktighet och som inte visar några tecken på en sjukdomsprocess som skulle medföra ökad risk för donatorn att utvecklas till organsvikt i slutstadiet efter donation, eller som skulle innebära en risk för dålig transplantation funktion till mottagaren.
9. Måste utvärderas av en oberoende förespråkare av en levande donator i HIV-studien, separat från transplantationstjänsten, utöver den förespråkare för levande donator som ses av alla levande donatorer.