Observasjonsstudie av solid organtransplantasjon ved bruk av HIV-positive givere hos HIV-positive mottakere

KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR MOTTAKER HIV-positive inkluderingskriterier for mottaker (lever, nyre)

1. Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
2. Deltakeren oppfyller standard listekriterier for transplantasjon.
3. Dokumentert HIV-infeksjon (ved enhver lisensiert ELISA og bekreftelse av Western Blot, positiv HIV ab IFA eller dokumentert historie med påviselig HIV-1 RNA).
4. Deltaker er ≥ 18 år.
5. Ingen bevis for aktive opportunistiske komplikasjoner av HIV-infeksjon.
6. Deltaker CD4+ T-celleantall er >/= 200/µL innen 16 uker før transplantasjon for nyretransplanterte mottakere. For levertransplanterte mottakere må CD4+ T-celletall være >/= 100/ul (eller >/= 200/µL hvis tidligere opportunistisk infeksjon) innen 16 uker før transplantasjon.
7. Deltakerens siste HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (ved enhver FDA-godkjent analyse utført i CLIA-godkjent laboratorium), i de 26 ukene før transplantasjon. Deltakere som ikke er i stand til å tolerere ART på grunn av organsvikt eller som nylig har startet ART, kan ha påvisbar viral belastning og fortsatt anses kvalifisert hvis studieteamet er sikker på at det vil være et trygt, tolererbart og effektivt antiretroviralt regime når organfunksjonen er gjenopprettet etter transplantasjon.
8. Samtykke fra studieteamet om at basert på medisinsk historie og ART kan viral undertrykkelse oppnås hos mottakeren etter transplantasjon.
9. Ingen historie med primært CNS-lymfom eller progressiv PML.
10. På et stabilt antiretroviralt regime. Deltakere som ikke kan tolerere ART på grunn av organsvikt, kan fortsatt anses som kvalifiserte hvis studieteamet er sikre på at det vil være et trygt, tolerabelt og effektivt antiretroviralt regime når organfunksjonen er gjenopprettet etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier for HIV-positive mottakere (lever, nyre)

1. Deltakeren har samtidige tilstander som, etter etterforskernes vurdering, vil utelukke transplantasjon eller immunsuppresjon.

KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV DONOR HIV-positiv avdød donor (lever, nyre)

1. Må oppfylle alle kliniske kriterier for HIV-uinfiserte organdonorer.
2. Ingen bevis for invasive opportunistiske komplikasjoner av HIV-infeksjon.
3. Pre-implantat donororganbiopsi som ikke viser noen sykdomsprosess som vil sette mottakeren i økt risiko for rask progresjon til organsvikt i sluttstadiet, som skal lagres i løpet av studien.
4. Donor har dokumentert HIV-infeksjon (ved enhver lisensiert ELISA og bekreftelse av Western Blot, positiv HIV ab IFA eller historie med påviselig HIV-1 RNA) fra et CLIA-godkjent laboratorium.
5. Hvis kjent historie med HIV-infeksjon og tidligere antiretroviral behandling, må studieteamet beskrive det forventede antiretrovirale regimet etter transplantasjon som skal foreskrives til mottakeren og begrunne sin konklusjon om at regimet vil være trygt, tolererbart og effektivt.

HIV-positiv levende donor (lever)

1. Donor oppfyller alle kliniske kriterier for å være en levende leverdonor bortsett fra å være HIV-positiv.
2. Donor har dokumentert HIV-infeksjon (ved enhver lisensiert ELISA og bekreftelse av Western Blot, positiv HIV ab IFA eller historie med påviselig HIV-1 RNA) fra et CLIA-godkjent laboratorium.
3. Ingen bevis for invasive opportunistiske komplikasjoner av HIV-infeksjon
4. Donor CD4+ T-celletall er >/= 500/µL i de 26 ukene før donasjon.
5. Det siste HIV-1 RNA har vært under 50 kopier RNA/ml i løpet av de 26 ukene før donasjon.
6. På et stabilt antiretroviralt regime.
7. Må evalueres av HIV/Transplant Infectious Diseases-teamet for å verifisere resistenshistorie og gjeldende ART-regimer. Potensialet for overføring av resistente stammer av HIV vil bli vurdert.
8. Pre-implantat donorleverbiopsi som skal lagres i løpet av studien, og viser ingen tegn på en sykdomsprosess som ville gi giveren økt risiko for å utvikle seg til organsvikt i sluttstadiet etter donasjon, eller som ville utgjøre en risiko for dårlig graft funksjon til mottakeren.
9. Må evalueres av en uavhengig advokat for levende donorer i HIV-studier atskilt fra transplantasjonstjenesten i tillegg til advokaten for levende givere sett av alle levende givere.