Observační studie transplantace pevných orgánů s využitím HIV pozitivních dárců u HIV pozitivních příjemců

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PŘÍJEMCE Kritéria pro zahrnutí HIV pozitivního příjemce (játra, ledviny)

1. Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
2. Účastník splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci.
3. Zdokumentovaná infekce HIV (jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzením Western Blot, pozitivní HIV ab IFA nebo zdokumentovaná historie detekovatelné HIV-1 RNA).
4. Účastníkovi je ≥ 18 let.
5. Žádný důkaz aktivních oportunních komplikací infekce HIV.
6. Počet účastníků CD4+ T-buněk je >/= 200/µl během 16 týdnů před transplantací u příjemců transplantované ledviny. U příjemce jaterního transplantátu musí být počet CD4+ T-buněk >/= 100/ul (nebo >/= 200/µl, je-li v anamnéze oportunní infekce) během 16 týdnů před transplantací.
7. Nejnovější HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (jakýmkoli testem schváleným FDA provedeným v laboratoři schválené CLIA) během 26 týdnů před transplantací. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat ART kvůli selhání orgánu nebo kteří teprve nedávno zahájili ART, mohou mít detekovatelnou virovou nálož a ​​přesto mohou být považováni za způsobilé, pokud je studijní tým přesvědčen, že po obnovení funkce orgánu bude existovat bezpečný, tolerovatelný a účinný antiretrovirový režim. transplantace.
8. Shoda studijního týmu, že na základě anamnézy a ART lze u příjemce po transplantaci dosáhnout virové suprese.
9. Primární lymfom CNS nebo progresivní PML v anamnéze.
10. Na stabilním antiretrovirovém režimu. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat ART kvůli selhání orgánu, mohou být stále považováni za způsobilé, pokud je studijní tým přesvědčen, že po obnovení funkce orgánu po transplantaci bude existovat bezpečný, tolerovatelný a účinný antiretrovirový režim.

Kritéria vyloučení HIV pozitivního příjemce (játra, ledviny)

1. Účastník má souběžné stavy, které by podle úsudku zkoušejících vylučovaly transplantaci nebo imunosupresi.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI DÁRCE HIV pozitivní zemřelý dárce (játra, ledviny)

1. Musí splňovat všechna klinická kritéria pro HIV-neinfikované dárce orgánů.
2. Žádný důkaz o invazivních oportunních komplikacích infekce HIV.
3. Předimplantační biopsie dárcovského orgánu nevykazující žádný chorobný proces, který by příjemce vystavil zvýšenému riziku rychlé progrese do konečného stádia orgánového selhání, aby byla uložena po dobu trvání studie.
4. Dárce zdokumentoval infekci HIV (jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzením Western Blot, pozitivní HIV ab IFA nebo historii detekovatelné HIV-1 RNA) z laboratoře schválené CLIA.
5. Pokud je známa anamnéza infekce HIV a předchozí antiretrovirová terapie, musí studijní tým popsat předpokládaný potransplantační antiretrovirový režim, který má být příjemci předepsán, a zdůvodnit svůj závěr, že režim bude bezpečný, tolerovatelný a účinný.

HIV pozitivní žijící dárce (játra)

1. Dárce splňuje všechna klinická kritéria, aby byl živým dárcem jater, kromě toho, že je HIV pozitivní.
2. Dárce zdokumentoval infekci HIV (jakýmkoli licencovaným testem ELISA a potvrzením Western Blot, pozitivní HIV ab IFA nebo historii detekovatelné HIV-1 RNA) z laboratoře schválené CLIA.
3. Žádný důkaz o invazivních oportunních komplikacích infekce HIV
4. Počet CD4+ T-buněk dárce je >/= 500/µl během 26 týdnů před darováním.
5. Nejnovější HIV-1 RNA byla pod 50 kopií RNA/ml během 26 týdnů před darováním.
6. Na stabilním antiretrovirovém režimu.
7. Musí být vyhodnoceny týmem HIV/Transplant Infectious Diseases za účelem ověření historie rezistence a současných režimů ART. Bude hodnocen potenciál přenosu rezistentního kmene HIV.
8. Předimplantační jaterní biopsie dárce, která má být uchována po dobu trvání studie, nevykazuje žádné známky chorobného procesu, který by dárce vystavil zvýšenému riziku progrese do konečného stádia orgánového selhání po darování nebo který by představoval riziko špatného štěpu funkce příjemci.
9. Musí být vyhodnocena nezávislou studií HIV zastánce žijících dárců odděleně od transplantační služby kromě obhájce žijících dárců, kterého vidí všichni žijící dárci.