Szilárd szervátültetés megfigyeléses vizsgálata HIV-pozitív donorok felhasználásával HIV-pozitív recipienseknél

A KEDVEZMÉNY ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI HIV-pozitív befogadó befogadási kritériumai (máj, vese)

1. A résztvevő képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni.
2. A résztvevő megfelel a transzplantáció standard listázási kritériumainak.
3. Dokumentált HIV-fertőzés (bármilyen engedélyezett ELISA-val és Western Blot-vizsgálattal, pozitív HIV ab IFA-val, vagy kimutatható HIV-1 RNS dokumentált anamnézisével).
4. A résztvevő ≥ 18 éves.
5. Nincs bizonyíték a HIV-fertőzés aktív opportunista szövődményeire.
6. A résztvevő CD4+ T-sejtszám >/= 200/µl a transzplantációt megelőző 16 héten belül vesetranszplantált betegeknél. Májátültetett betegeknél a CD4+ T-sejtszámnak >/= 100/ul (vagy >/= 200/µl, ha az anamnézisben opportunista fertőzés szerepel) a transzplantációt megelőző 16 héten belül.
7. A résztvevőben a legutóbbi HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (bármely, az FDA által jóváhagyott, a CLIA által jóváhagyott laboratóriumban végzett vizsgálattal), a transzplantációt megelőző 26 hétben. Azok a résztvevők, akik nem tolerálják az ART-t szervi elégtelenség miatt, vagy akik csak nemrég kezdték el az ART-t, kimutatható vírusterheléssel rendelkezhetnek, és továbbra is alkalmasnak tekinthetők, ha a vizsgálati csoport biztos abban, hogy biztonságos, tolerálható és hatékony antiretrovirális kezelési rend lesz, miután a szervműködés helyreállt. átültetés.
8. A kutatócsoport egyetértett abban, hogy a kórtörténet és az ART alapján a vírusszuppresszió elérhető a recipiensben a transzplantáció után.
9. Nincs a kórelőzményében primer központi idegrendszeri limfóma vagy progresszív PML.
10. Stabil antiretrovirális kezelési rend mellett. Azok a résztvevők, akik szervi elégtelenség miatt nem tolerálják az ART-t, továbbra is alkalmasnak tekinthetők, ha a vizsgálati csoport biztos abban, hogy biztonságos, tolerálható és hatékony antiretrovirális kezelési rendet fognak alkalmazni, miután a szervműködés helyreáll a transzplantáció után.

HIV-pozitív recipiens kizárási kritériumai (máj, vese)

1. A résztvevőnek olyan kísérő állapotai vannak, amelyek a vizsgálók megítélése szerint kizárják a transzplantációt vagy az immunszuppressziót.

A DONOR ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI HIV-pozitív elhunyt donor (máj, vese)

1. Meg kell felelnie a HIV-vel nem fertőzött szervdonorokra vonatkozó összes klinikai kritériumnak.
2. Nincs bizonyíték a HIV-fertőzés invazív opportunista szövődményeire.
3. A beültetés előtti donorszerv biopszia, amely nem mutatott olyan betegségi folyamatot, amely a recipienst fokozott kockázatnak tenné ki a végstádiumú szervi elégtelenségbe való gyors előrehaladást, és a vizsgálat időtartama alatt tárolandó.
4. A donor dokumentált HIV-fertőzést (bármilyen engedélyezett ELISA-val és Western Blot-vizsgálattal, pozitív HIV ab IFA-val vagy kimutatható HIV-1 RNS-rel a kórtörténetben) egy CLIA által jóváhagyott laboratóriumból.
5. Ha a kórelőzményben HIV-fertőzés és korábbi antiretrovirális terápia szerepel, a vizsgálati csoportnak le kell írnia a transzplantáció után várhatóan a recipiens számára felírandó antiretrovirális kezelési rendet, és meg kell indokolnia azon következtetését, hogy a kezelési rend biztonságos, tolerálható és hatékony lesz.

HIV-pozitív élődonor (máj)

1. A donor minden klinikai kritériumnak megfelel ahhoz, hogy élő májdonor legyen, kivéve, ha HIV-pozitív.
2. A donor dokumentált HIV-fertőzést (bármilyen engedélyezett ELISA-val és Western Blot-vizsgálattal, pozitív HIV ab IFA-val vagy kimutatható HIV-1 RNS-rel a kórtörténetben) egy CLIA által jóváhagyott laboratóriumból.
3. Nincs bizonyíték a HIV-fertőzés invazív opportunista szövődményeire
4. A donor CD4+ T-sejtszáma >/= 500/µL az adományozást megelőző 26 hétben.
5. A legutóbbi HIV-1 RNS 50 kópia RNS/ml alatt volt az adományozást megelőző 26 hétben.
6. Stabil antiretrovirális kezelési rend mellett.
7. A HIV/Transzplantációs Fertőző Betegségekkel foglalkozó csoportnak értékelnie kell a rezisztencia történetének és a jelenlegi ART-kúrák ellenőrzéséhez. Felmérik a HIV rezisztens törzsének átvitelének lehetőségét.
8. A beültetés előtti donor májbiopsziát a vizsgálat időtartama alatt kell tárolni, amely nem mutat olyan betegségi folyamatra utaló jelet, amely a donort fokozottan veszélyeztetné a donor végstádiumú szervi elégtelenségbe való előrehaladásának kockázata az adományozás után, vagy amely a rossz graft kockázatát jelentené. funkciót a címzettnek.
9. A transzplantációs szolgáltatástól független, független HIV-vizsgálat élődonor-védőjének kell értékelnie, az élődonor-védőn kívül, amelyet minden élő donor lát.