Estudo Observacional de Transplante de Órgãos Sólidos Utilizando Doadores HIV Positivos em Receptores HIV Positivos

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO RECIPIENTE Critérios de inclusão de receptor HIV positivo (fígado, rim)

1. O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado.
2. O participante atende aos critérios de listagem padrão para transplante.
3. Infecção por HIV documentada (por qualquer ELISA licenciado e confirmação por Western Blot, HIV ab IFA positivo ou história documentada de RNA de HIV-1 detectável).
4. O participante tem ≥ 18 anos.
5. Nenhuma evidência de complicações oportunistas ativas da infecção pelo HIV.
6. A contagem de células T CD4+ do participante é >/= 200/µL dentro de 16 semanas antes do transplante para receptores de transplante renal. Para receptores de transplante de fígado, as contagens de células T CD4+ precisam ser >/= 100/ul (ou >/= 200/µL se história de infecção oportunista) dentro de 16 semanas antes do transplante.
7. RNA do HIV-1 mais recente do participante < 50 cópias/mL (por qualquer ensaio aprovado pela FDA realizado em laboratório aprovado pela CLIA), nas 26 semanas anteriores ao transplante. Os participantes incapazes de tolerar a TARV devido à falência de órgãos ou que iniciaram recentemente a TARV podem ter carga viral detectável e ainda ser considerados elegíveis se a equipe do estudo estiver confiante de que haverá um regime antirretroviral seguro, tolerável e eficaz assim que a função do órgão for restaurada após transplantação.
8. A concordância da equipe do estudo de que, com base no histórico médico e no TARV, a supressão viral pode ser alcançada no receptor após o transplante.
9. Sem história de linfoma primário do SNC ou LMP progressiva.
10. Em regime antirretroviral estável. Os participantes incapazes de tolerar a ART devido à falência de órgãos ainda podem ser considerados elegíveis se a equipe do estudo estiver confiante de que haverá um regime antirretroviral seguro, tolerável e eficaz assim que a função do órgão for restaurada após o transplante.

Critérios de Exclusão de Receptor HIV Positivo (fígado, rim)

1. O participante tem condições concomitantes que, na opinião dos investigadores, impediriam o transplante ou a imunossupressão.

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO DOADOR Doador falecido HIV positivo (fígado, rim)

1. Deve atender a todos os critérios clínicos para doadores de órgãos não infectados pelo HIV.
2. Nenhuma evidência de complicações oportunistas invasivas da infecção pelo HIV.
3. Biópsia de órgão de doador pré-implante mostrando nenhum processo de doença que colocaria o receptor em risco aumentado de progressão rápida para falência de órgão em estágio terminal, a ser armazenado durante o estudo.
4. O doador tem infecção por HIV documentada (por qualquer ELISA licenciado e confirmação por Western Blot, HIV ab IFA positivo ou história de RNA de HIV-1 detectável) de um laboratório aprovado pela CLIA.
5. Se houver história conhecida de infecção pelo HIV e terapia antirretroviral anterior, a equipe do estudo deve descrever o esquema antirretroviral antecipado pós-transplante a ser prescrito para o receptor e justificar sua conclusão de que o esquema será seguro, tolerável e eficaz.

Doador Vivo HIV Positivo (fígado)

1. O doador atende a todos os critérios clínicos para ser um doador de fígado vivo, exceto ser HIV positivo.
2. O doador tem infecção por HIV documentada (por qualquer ELISA licenciado e confirmação por Western Blot, HIV ab IFA positivo ou história de RNA de HIV-1 detectável) de um laboratório aprovado pela CLIA.
3. Nenhuma evidência de complicações oportunistas invasivas da infecção pelo HIV
4. A contagem de células T CD4+ do doador é >/= 500/µL nas 26 semanas anteriores à doação.
5. O RNA do HIV-1 mais recente esteve abaixo de 50 cópias de RNA/ml nas 26 semanas anteriores à doação.
6. Em regime antirretroviral estável.
7. Deve ser avaliado pela equipe de HIV/Transplant Infectious Diseases para verificar o histórico de resistência e os esquemas de TARV atuais. O potencial de transmissão da cepa resistente do HIV será avaliado.
8. Biópsia hepática de doador pré-implante a ser armazenada durante o estudo, não mostrando nenhuma evidência de um processo de doença que colocaria o doador em risco aumentado de progredir para falência de órgão em estágio final após a doação, ou que apresentaria um risco de enxerto ruim função ao destinatário.
9. Deve ser avaliado por um defensor independente do doador vivo do estudo de HIV separado do serviço de transplante, além do defensor do doador vivo visto por todos os doadores vivos.