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利用HIV阳性供体对HIV阳性受者进行实体器官移植的观察性研究

2024年2月9日 更新者：University of Minnesota

利用 HIV 阳性供体对 HIV 阳性受者进行实体器官移植的前瞻性观察研究

本研究的主要目的是评估在 HIV 阳性接受者中使用 HIV 阳性已故供体（肝脏、肾脏）和 HIV 阳性活体供体（肝脏）进行实体器官移植的安全性。

将跟踪同意接受和接受来自 HIV 阳性供体的实体器官移植的 HIV 阳性个体，以确定这种做法的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项利用 HIV 阳性供体移植 HIV 阳性接受者的实体器官移植的前瞻性观察研究。 需要实体器官移植（肾脏、肝脏）的稳定的 HIV 感染成年人如果符合标准并研究了器官移植的特定 HIV 标准，将被提供参加该研究。 本协议将使用已故捐赠者（肾脏、肝脏）和活体捐赠者（肝脏）。 不会招募活体肾脏捐献者。

本研究将评估总体存活率和移植物存活率。 此外，该研究还将评估使用 HIV+ 供体器官进行器官移植的潜在并发症，包括但不限于：HIV 疾病进展、抗逆转录病毒耐药性突变的发展、机会性感染的发生率、移植并发症的发生率、肝再生的影响、病毒感染的发生率相关的恶性肿瘤和 HIV 重复感染的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

需要实体器官移植（肾脏、肝脏）的稳定的 HIV 感染成年人如果符合标准并研究了器官移植的特定 HIV 标准，将被提供参加该研究。 本协议将使用已故捐赠者（肾脏、肝脏）和活体捐赠者（肝脏）。 不会招募活体肾脏捐献者。

描述

接受者资格标准 HIV 阳性接受者纳入标准（肝脏、肾脏）

  1. 参与者能够理解并提供知情同意。
  2. 参与者符合移植的标准列表标准。
  3. 记录的 HIV 感染（通过任何许可的 ELISA 和 Western Blot 确认，阳性 HIV ab IFA，或可检测的 HIV-1 RNA 的记录历史）。
  4. 参与者年满 18 岁。
  5. 没有证据表明存在 HIV 感染的活动性机会性并发症。
  6. 参与者 CD4+ T 细胞计数在肾移植受者移植前 16 周内 >/= 200/µL。 对于肝移植受者，移植前 16 周内 CD4+ T 细胞计数需要 >/= 100/ul（如果有机会性感染史，则 >/= 200/µL）。
  7. 在移植前 26 周内，参与者最近的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL（通过在 CLIA 批准的实验室中进行的任何 FDA 批准的测定）。 由于器官衰竭而无法耐受 ART 的参与者或最近才开始 ART 的参与者可能具有可检测的病毒载量，并且如果研究团队确信一旦器官功能恢复后将有安全、可耐受且有效的抗逆转录病毒治疗方案，则仍被视为符合条件移植。
  8. 研究小组一致认为，根据病史和 ART，可以在移植后的受体中实现病毒抑制。
  9. 无原发性 CNS 淋巴瘤或进行性 PML 病史。
  10. 采用稳定的抗逆转录病毒疗法。 如果研究小组确信移植后器官功能恢复后将有安全、可耐受且有效的抗逆转录病毒治疗方案，则因器官衰竭而无法耐受 ART 的参与者仍可被视为符合条件。

HIV 阳性受体排除标准（肝脏、肾脏）

1. 参与者患有研究者认为无法进行移植或免疫抑制的伴随病症。

捐赠者资格标准 HIV 阳性已故捐赠者（肝脏、肾脏）

  1. 必须满足未感染 HIV 的器官捐献者的所有临床标准。
  2. 没有 HIV 感染的侵入性机会性并发症的证据。
  3. 植入前供体器官活组织检查显示没有疾病过程会使接受者面临快速进展至终末期器官衰竭的风险增加，将在研究期间储存。
  4. 捐赠者已从 CLIA 批准的实验室记录了 HIV 感染（通过任何许可的 ELISA 和 Western Blot 确认，HIV ab IFA 阳性，或可检测到 HIV-1 RNA 的历史）。
  5. 如果已知 HIV 感染史和先前的抗逆转录病毒治疗，研究小组必须描述预期为接受者开出的移植后抗逆转录病毒治疗方案，并证明其得出的结论是该方案安全、可耐受且有效。

HIV 阳性活体供体（肝脏）

  1. 除了 HIV 阳性之外，捐赠者符合成为活体肝脏捐赠者的所有临床标准。
  2. 捐赠者已从 CLIA 批准的实验室记录了 HIV 感染（通过任何许可的 ELISA 和 Western Blot 确认，HIV ab IFA 阳性，或可检测到 HIV-1 RNA 的历史）。
  3. 没有 HIV 感染的侵入性机会性并发症的证据
  4. 在捐赠前的 26 周内，捐赠者 CD4+ T 细胞计数 >/= 500/µL。
  5. 在捐赠前的 26 周内，最近的 HIV-1 RNA 低于 50 copies RNA/ml。
  6. 采用稳定的抗逆转录病毒疗法。
  7. 必须由 HIV/移植传染病团队进行评估，以验证耐药史和当前的 ART 方案。 将评估 HIV 耐药株传播的可能性。
  8. 植入前供体肝活检将在研究期间保存，表明没有证据表明疾病过程会使供体在捐赠后进展为终末期器官衰竭的风险增加，或者会出现移植不良的风险作用于接收者。
  9. 除了所有活体捐赠者会见的活体捐赠者倡导者之外，还必须由独立于移植服务的独立 HIV 研究活体捐赠者倡导者进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
艾滋病毒 D+/R+
从 HIV+ 捐赠者那里接受器官移植的 HIV+ 接受者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者生存
大体时间：一年
患者存活一年。
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植物存活
大体时间：第 3、6、9 个月，第 1、2、3 年
第 3、6、9 个月，第 1、2、3 年
移植排斥反应的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
艾滋病毒疾病进展
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
血液和同种异体移植物中抗逆转录病毒耐药突变和/或 X4 热带病毒的发展
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
细菌、真菌、病毒和其他机会性感染的发生率
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
其他移植并发症（手术和血管）的发生率
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
肝移植受者：对肝再生的影响
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
肾移植受者HIV相关性肾病复发分析
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
其他病毒相关恶性肿瘤（HPV、EBV、HBV、HCV）的发病率
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
血液中全身性 HIV 重复感染的发生率
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年
组织特异性 HIV 重复感染的发生率
大体时间：通过学习完成，长达三年
通过学习完成，长达三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Pruett, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SURG-2017-24985

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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