Observationeel onderzoek naar transplantatie van vaste organen met behulp van hiv-positieve donoren bij hiv-positieve ontvangers

INSCHRIJVINGSCRITERIA ONTVANGER Hiv-positieve ontvanger opnamecriteria (lever, nier)

1. Deelnemer is in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
2. Deelnemer voldoet aan de standaard opnamecriteria voor transplantatie.
3. Gedocumenteerde HIV-infectie (door een goedgekeurde ELISA en bevestiging door Western Blot, positieve HIV ab IFA, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van detecteerbaar HIV-1 RNA).
4. Deelnemer is ≥ 18 jaar.
5. Geen bewijs van actieve opportunistische complicaties van HIV-infectie.
6. Het aantal CD4+ T-cellen van de deelnemer is >/= 200/µL binnen 16 weken voorafgaand aan de transplantatie voor ontvangers van een niertransplantatie. Voor ontvangers van een levertransplantaat moet het aantal CD4+ T-cellen >/= 100/ul (of >/= 200/µl bij een voorgeschiedenis van opportunistische infectie) zijn binnen 16 weken voorafgaand aan de transplantatie.
7. Deelnemer meest recente HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (door een door de FDA goedgekeurde assay uitgevoerd in een door CLIA goedgekeurd laboratorium), in de 26 weken voorafgaand aan de transplantatie. Deelnemers die ART niet kunnen verdragen vanwege orgaanfalen of die pas onlangs met ART zijn begonnen, kunnen een detecteerbare virale belasting hebben en toch in aanmerking komen als het onderzoeksteam er zeker van is dat er een veilige, verdraagbare en effectieve antiretrovirale behandeling zal zijn zodra de orgaanfunctie is hersteld na transplantatie.
8. Instemming van het onderzoeksteam dat op basis van medische geschiedenis en ART virale onderdrukking kan worden bereikt bij de ontvanger na transplantatie.
9. Geen voorgeschiedenis van primair CZS-lymfoom of progressieve PML.
10. Op een stabiel antiretroviraal regime. Deelnemers die ART niet kunnen verdragen als gevolg van orgaanfalen, kunnen nog steeds in aanmerking komen als het onderzoeksteam er zeker van is dat er een veilige, verdraagbare en effectieve antiretrovirale behandeling zal zijn zodra de orgaanfunctie na transplantatie is hersteld.

Uitsluitingscriteria hiv-positieve ontvanger (lever, nier)

1. Deelnemer heeft bijkomende aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoekers, transplantatie of immunosuppressie zouden uitsluiten.

SUBSIDIABILITEITSCRITERIA DONOR Hiv-positieve overleden donor (lever, nier)

1. Moet voldoen aan alle klinische criteria voor met HIV niet-geïnfecteerde orgaandonoren.
2. Geen bewijs van invasieve opportunistische complicaties van HIV-infectie.
3. Pre-implantatie biopsie van een donororgaan waaruit geen ziekteproces blijkt waardoor de ontvanger een verhoogd risico loopt op snelle progressie tot orgaanfalen in het eindstadium, moet worden bewaard voor de duur van het onderzoek.
4. Donor heeft HIV-infectie gedocumenteerd (door een erkende ELISA en bevestiging door Western Blot, positieve HIV ab IFA, of voorgeschiedenis van detecteerbaar HIV-1 RNA) van een CLIA-goedgekeurd laboratorium.
5. Indien bekend is met een voorgeschiedenis van HIV-infectie en eerdere antiretrovirale therapie, moet het onderzoeksteam het antiretrovirale regime na de transplantatie beschrijven dat aan de ontvanger zal worden voorgeschreven en de conclusie rechtvaardigen dat het regime veilig, verdraagbaar en effectief zal zijn.

HIV-positieve levende donor (lever)

1. Donor voldoet aan alle klinische criteria om een ​​levende leverdonor te zijn, behalve dat hij hiv-positief is.
2. Donor heeft HIV-infectie gedocumenteerd (door een erkende ELISA en bevestiging door Western Blot, positieve HIV ab IFA, of voorgeschiedenis van detecteerbaar HIV-1 RNA) van een CLIA-goedgekeurd laboratorium.
3. Geen bewijs van invasieve opportunistische complicaties van HIV-infectie
4. Het aantal CD4+-T-cellen van de donor is >/= 500/µL in de 26 weken voorafgaand aan de donatie.
5. Het meest recente HIV-1 RNA was lager dan 50 kopieën RNA/ml in de 26 weken voorafgaand aan de donatie.
6. Op een stabiel antiretroviraal regime.
7. Moet worden geëvalueerd door het HIV/Transplant Infectious Diseases-team om de resistentiegeschiedenis en de huidige ART-regimes te verifiëren. Het potentieel voor overdracht van een resistente HIV-stam zal worden beoordeeld.
8. Pre-implantatie leverbiopsie van de donor moet worden bewaard voor de duur van het onderzoek en er zijn geen aanwijzingen voor een ziekteproces waardoor de donor na donatie een verhoogd risico loopt op orgaanfalen in het eindstadium, of dat een risico op een slechte transplantatie met zich meebrengt functie voor de ontvanger.
9. Moet worden beoordeeld door een onafhankelijke hiv-onderzoeksadvocaat voor levende donoren, los van de transplantatiedienst, naast de pleitbezorger voor levende donoren die door alle levende donoren wordt gezien.