HIV 양성 수혜자의 HIV 양성 공여자를 활용한 고형장기이식에 관한 관찰 연구

수혜자 자격 기준 HIV 양성 수혜자 포함 기준(간, 신장)

1. 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
2. 참가자는 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.
3. 기록된 HIV 감염(허가된 ELISA 및 Western Blot에 의한 확인, IFA 양성 HIV 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA의 기록된 이력).
4. 참가자는 ≥ 18세입니다.
5. HIV 감염의 활성 기회 합병증의 증거가 없습니다.
6. 참가자 CD4+ T 세포 수는 신장 이식 수혜자를 위한 이식 전 16주 이내에 >/= 200/µL입니다. 간 이식 수혜자의 경우 이식 전 16주 이내에 CD4+ T 세포 수가 >/= 100/ul(또는 기회 감염 병력의 경우 >/= 200/µL)여야 합니다.
7. 이식 전 26주 동안 참가자의 가장 최근 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(CLIA 승인 실험실에서 수행된 FDA 승인 분석에 의해). 장기 부전으로 인해 ART를 견딜 수 없거나 최근에야 ART를 시작한 참가자는 바이러스 부하가 감지될 수 있으며 연구 팀이 이후 장기 기능이 회복되면 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인 항레트로바이러스 요법이 있을 것이라고 확신하는 경우 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이식.
8. 병력 및 ART를 기반으로 한 연구 팀의 동의에 따르면 이식 후 수용자에서 바이러스 억제가 달성될 수 있습니다.
9. 원발성 CNS 림프종 또는 진행성 PML의 병력이 없습니다.
10. 안정적인 항 레트로 바이러스 요법. 장기 부전으로 인해 ART를 견딜 수 없는 참가자는 이식 후 장기 기능이 회복되면 연구팀이 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인 항레트로바이러스 요법이 있을 것이라고 확신하는 경우 여전히 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

HIV 양성 수혜자 제외 기준(간, 신장)

1. 참가자는 연구자의 판단에 따라 이식 또는 면역억제를 배제할 수반되는 조건을 가지고 있습니다.

기증자 적격성 기준 HIV 양성 사망 기증자(간, 신장)

1. HIV에 감염되지 않은 장기 기증자에 대한 모든 임상 기준을 충족해야 합니다.
2. HIV 감염의 침습성 기회 합병증의 증거가 없습니다.
3. 연구 기간 동안 보관할 말기 장기 부전으로 급속한 진행의 위험이 증가된 수혜자를 두는 질병 과정이 없음을 보여주는 이식 전 기증자 장기 생검.
4. 기증자는 CLIA 승인 실험실에서 HIV 감염(면허가 있는 ELISA 및 Western Blot에 의한 확인, IFA 양성 HIV 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA 이력)을 기록했습니다.
5. HIV 감염 및 이전 항레트로바이러스 요법의 알려진 병력이 있는 경우, 연구 팀은 수혜자에게 처방될 예상되는 이식 후 항레트로바이러스 요법을 설명하고 요법이 안전하고 견딜 수 있으며 효과적이라는 결론을 정당화해야 합니다.

HIV 양성 생체 기증자(간)

1. 기증자는 HIV 양성이 아닌 살아있는 간 기증자가 되기 위한 모든 임상 기준을 충족합니다.
2. 기증자는 CLIA 승인 실험실에서 HIV 감염(면허가 있는 ELISA 및 Western Blot에 의한 확인, IFA 양성 HIV 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA 이력)을 기록했습니다.
3. HIV 감염의 침습적 기회 합병증의 증거 없음
4. 기증자 CD4+ T 세포 수는 기증 전 26주 동안 >/= 500/µL입니다.
5. 가장 최근의 HIV-1 RNA는 기증 전 26주 동안 50 copies RNA/ml 미만이었습니다.
6. 안정적인 항 레트로 바이러스 요법.
7. 내성 이력 및 현재 ART 요법을 확인하기 위해 HIV/이식 전염병 팀에서 평가해야 합니다. HIV 저항성 변종의 전파 가능성이 평가됩니다.
8. 이식 전 기증자 간 생검을 연구 기간 동안 보관하여 기증 후 기증자를 말기 장기 부전으로 진행할 위험을 증가시키거나 이식 불량의 위험을 나타내는 질병 과정의 증거가 없음을 보여줍니다. 수령인에게 기능.
9. 모든 살아있는 기증자가 보는 살아있는 기증자 옹호자 외에 이식 서비스와 별도로 독립적인 HIV 연구 살아있는 기증자 옹호자에 의해 평가되어야 합니다.