Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование трансплантации паренхиматозных органов с использованием ВИЧ-положительных доноров у ВИЧ-положительных реципиентов

9 февраля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Проспективное обсервационное исследование трансплантации паренхиматозных органов с использованием ВИЧ-положительных доноров у ВИЧ-положительных реципиентов

Основной целью данного исследования является оценка безопасности трансплантации паренхиматозных органов с использованием ВИЧ-положительных умерших доноров (печень, почка) и ВИЧ-положительных живых доноров (печень) у ВИЧ-положительных реципиентов.

ВИЧ-положительные лица, которые соглашаются принять и получить трансплантацию твердых органов от ВИЧ-положительного донора, будут находиться под наблюдением для определения безопасности и эффективности этой практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование трансплантации паренхиматозных органов с использованием ВИЧ-положительных доноров у ВИЧ-положительных реципиентов. Взрослым ВИЧ-инфицированным в стабильном состоянии, нуждающимся в трансплантации паренхиматозных органов (почки, печени), которые соответствуют стандартным и установленным в исследовании критериям ВИЧ для трансплантации органов, будет предложено зачисление в исследование. В этом протоколе будут использоваться умершие доноры (почки, печень) и живые доноры (печень). В исследование не будут включены живые доноры почек.

В этом исследовании будет оцениваться общая выживаемость и выживаемость трансплантата. Кроме того, в исследовании будут оцениваться потенциальные осложнения трансплантации органов с использованием органов ВИЧ-положительных доноров, включая, помимо прочего: прогрессирование ВИЧ-инфекции, развитие мутаций резистентности к антиретровирусным препаратам, частоту оппортунистических инфекций, частоту осложнений трансплантации, последствия регенерации печени, частоту вирусных инфекций. злокачественных новообразований и заболеваемости ВИЧ-суперинфекцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    - University of Minnesota Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым ВИЧ-инфицированным в стабильном состоянии, нуждающимся в трансплантации паренхиматозных органов (почки, печени), которые соответствуют стандартным и установленным в исследовании критериям ВИЧ для трансплантации органов, будет предложено зачисление в исследование. В этом протоколе будут использоваться умершие доноры (почки, печень) и живые доноры (печень). В исследование не будут включены живые доноры почек.

Описание

КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ РЕЦИПЕНТАМ Критерии включения ВИЧ-позитивных реципиентов (печень, почки)

Участник способен понять и дать информированное согласие.
Участник соответствует стандартным критериям листинга для трансплантации.
Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (любым лицензированным ИФА и подтверждением Вестерн-блоттингом, положительным ВИЧ-тестом на ИФА или документально подтвержденным наличием в анамнезе определяемой РНК ВИЧ-1).
Участнику ≥ 18 лет.
Данных за активные оппортунистические осложнения ВИЧ-инфекции нет.
Количество участвующих CD4+ Т-клеток составляет >/= 200/мкл в течение 16 недель до трансплантации для реципиентов почечного трансплантата. Для реципиента трансплантата печени количество CD4+ Т-клеток должно быть >/= 100/мкл (или >/= 200/мкл, если в анамнезе оппортунистическая инфекция) в течение 16 недель до трансплантации.
Самый последний уровень РНК ВИЧ-1 у участника < 50 копий/мл (согласно любому одобренному FDA анализу, проведенному в одобренной CLIA лаборатории) за 26 недель до трансплантации. Участники, которые не могут переносить АРТ из-за органной недостаточности или которые только недавно начали АРТ, могут иметь определяемую вирусную нагрузку и по-прежнему считаться подходящими, если исследовательская группа уверена, что после восстановления функции органов будет разработан безопасный, переносимый и эффективный антиретровирусный режим. трансплантация.
Группа исследователей согласилась с тем, что на основании истории болезни и АРТ вирусная супрессия может быть достигнута у реципиента после трансплантации.
Отсутствие в анамнезе первичной лимфомы ЦНС или прогрессирующей ПМЛ.
На стабильном антиретровирусном режиме. Участники, которые не переносят АРТ из-за органной недостаточности, могут по-прежнему считаться подходящими, если исследовательская группа уверена, что будет безопасная, переносимая и эффективная антиретровирусная схема после восстановления функции органа после трансплантации.

Критерии исключения ВИЧ-позитивных реципиентов (печень, почки)

1. У участника есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, исключают трансплантацию или иммуносупрессию.

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДОНОРОВ ВИЧ-позитивный умерший донор (печень, почка)

Должен соответствовать всем клиническим критериям для ВИЧ-неинфицированных доноров органов.
Данных за инвазивные оппортунистические осложнения ВИЧ-инфекции нет.
Биопсия донорского органа перед имплантацией, показывающая отсутствие патологического процесса, который подвергал бы реципиента повышенному риску быстрого прогрессирования до терминальной стадии органной недостаточности, должна храниться на время исследования.
Донор задокументировал ВИЧ-инфекцию (любым лицензированным ИФА и подтверждением Вестерн-блоттингом, положительным ВИЧ-тестом на ИФА или наличием в анамнезе обнаруживаемой РНК ВИЧ-1) в лаборатории, одобренной CLIA.
Если известен анамнез ВИЧ-инфекции и предшествовавшая антиретровирусная терапия, исследовательская группа должна описать предполагаемый посттрансплантационный антиретровирусный режим, который будет назначен реципиенту, и обосновать свой вывод о том, что этот режим будет безопасным, переносимым и эффективным.

ВИЧ-положительный живой донор (печень)

Донор соответствует всем клиническим критериям живого донора печени, кроме ВИЧ-положительного.
Донор задокументировал ВИЧ-инфекцию (любым лицензированным ИФА и подтверждением Вестерн-блоттингом, положительным ВИЧ-тестом на ИФА или наличием в анамнезе обнаруживаемой РНК ВИЧ-1) в лаборатории, одобренной CLIA.
Нет данных об инвазивных оппортунистических осложнениях ВИЧ-инфекции
Количество донорских CD4+ Т-клеток >/= 500/мкл за 26 недель до донорства.
Самая последняя РНК ВИЧ-1 была ниже 50 копий РНК/мл за 26 недель до донорства.
На стабильном антиретровирусном режиме.
Должен быть оценен группой по ВИЧ/трансплантационным инфекционным заболеваниям для подтверждения резистентности в анамнезе и текущих схем АРТ. Будет оцениваться возможность передачи резистентного штамма ВИЧ.
Предимплантационная биопсия печени донора должна храниться на протяжении всего исследования, чтобы не было выявлено признаков патологического процесса, который подверг бы донора повышенному риску прогрессирования до терминальной стадии органной недостаточности после донорства или который представлял бы риск плохого трансплантата. функция для получателя.
Должна быть оценена независимым адвокатом живого донора, проводящим независимое исследование ВИЧ, отдельно от службы трансплантации, в дополнение к адвокату живого донора, которого посещают все живые доноры.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ D+/R+ ВИЧ-положительные реципиенты, которым пересаживают органы от ВИЧ-положительного донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание пациента Временное ограничение: Один год	Выживаемость пациентов в течение одного года.	Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживание трансплантата Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, Годы 1, 2, 3	Месяцы 3, 6, 9, Годы 1, 2, 3
Частота и серьезность отторжения трансплантата Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Прогрессирование ВИЧ-инфекции Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Развитие мутаций устойчивости к антиретровирусным препаратам и/или тропного вируса Х4 в крови и аллотрансплантате Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Заболеваемость бактериальными, грибковыми, вирусными и другими оппортунистическими инфекциями Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Частота других осложнений трансплантации (хирургических и сосудистых) Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Реципиенты трансплантата печени: влияние на регенерацию печени Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Анализ рецидивирующей ВИЧ-ассоциированной нефропатии у реципиентов почечного трансплантата Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Заболеваемость другими злокачественными новообразованиями, связанными с вирусами (ВПЧ, ВЭБ, ВГВ, ВГС) Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Частота системной ВИЧ-суперинфекции в крови Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет
Частота тканеспецифической ВИЧ-суперинфекции Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет	По завершении обучения, до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

Главный следователь: Timothy Pruett, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SURG-2017-24985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .