Beobachtungsstudie zur Transplantation solider Organe unter Verwendung von HIV-positiven Spendern bei HIV-positiven Empfängern

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR EMPFÄNGER Einschlusskriterien für HIV-positive Empfänger (Leber, Niere)

1. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
2. Der Teilnehmer erfüllt die Standardlistenkriterien für die Transplantation.
3. Dokumentierte HIV-Infektion (durch einen lizenzierten ELISA und Bestätigung durch Western Blot, positiver HIV-ab-IFA oder dokumentierte Vorgeschichte von nachweisbarer HIV-1-RNA).
4. Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
5. Keine Hinweise auf aktive opportunistische Komplikationen einer HIV-Infektion.
6. Die CD4+-T-Zellzahl der Teilnehmer beträgt >/= 200/µl innerhalb von 16 Wochen vor der Transplantation bei Nierentransplantatempfängern. Bei Lebertransplantatempfängern muss die CD4+-T-Zellzahl >/= 100/ul (oder >/= 200/µl bei opportunistischer Infektion in der Vorgeschichte) innerhalb von 16 Wochen vor der Transplantation betragen.
7. Teilnehmer der letzten HIV-1-RNA < 50 Kopien / ml (durch einen von der FDA zugelassenen Assay, der in einem von CLIA zugelassenen Labor durchgeführt wird) in den 26 Wochen vor der Transplantation. Teilnehmer, die ART aufgrund von Organversagen nicht tolerieren können oder die erst kürzlich mit ART begonnen haben, können eine nachweisbare Viruslast aufweisen und dennoch als geeignet angesehen werden, wenn das Studienteam zuversichtlich ist, dass es ein sicheres, verträgliches und wirksames antiretrovirales Regime geben wird, sobald die Organfunktion danach wiederhergestellt ist Transplantation.
8. Zustimmung des Studienteams, dass basierend auf der Anamnese und ART eine Virussuppression beim Empfänger nach der Transplantation erreicht werden kann.
9. Keine Vorgeschichte von primärem ZNS-Lymphom oder progressiver PML.
10. Auf einem stabilen antiretroviralen Regime. Teilnehmer, die ART aufgrund von Organversagen nicht tolerieren können, können dennoch als geeignet betrachtet werden, wenn das Studienteam zuversichtlich ist, dass es ein sicheres, verträgliches und wirksames antiretrovirales Regime geben wird, sobald die Organfunktion nach der Transplantation wiederhergestellt ist.

Ausschlusskriterien für HIV-positive Empfänger (Leber, Niere)

1. Der Teilnehmer hat Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine Transplantation oder Immunsuppression ausschließen würden.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SPENDER HIV-positiver verstorbener Spender (Leber, Niere)

1. Muss alle klinischen Kriterien für nicht mit HIV infizierte Organspender erfüllen.
2. Keine Hinweise auf invasive opportunistische Komplikationen einer HIV-Infektion.
3. Spenderorganbiopsie vor der Implantation, die keinen Krankheitsprozess zeigt, der den Empfänger einem erhöhten Risiko einer raschen Progression bis zum Organversagen im Endstadium aussetzen würde, für die Dauer der Studie aufzubewahren.
4. Der Spender hat eine dokumentierte HIV-Infektion (durch einen lizenzierten ELISA und Bestätigung durch Western Blot, positive HIV-ab-IFA oder Vorgeschichte von nachweisbarer HIV-1-RNA) von einem CLIA-zugelassenen Labor.
5. Wenn eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte und eine vorherige antiretrovirale Therapie bekannt sind, muss das Studienteam das erwartete antiretrovirale Regime nach der Transplantation beschreiben, das dem Empfänger verschrieben werden soll, und seine Schlussfolgerung begründen, dass das Regime sicher, verträglich und wirksam ist.

HIV-positiver Lebendspender (Leber)

1. Der Spender erfüllt alle klinischen Kriterien, um ein Lebendleberspender zu sein, abgesehen davon, dass er HIV-positiv ist.
2. Der Spender hat eine dokumentierte HIV-Infektion (durch einen lizenzierten ELISA und Bestätigung durch Western Blot, positive HIV-ab-IFA oder Vorgeschichte von nachweisbarer HIV-1-RNA) von einem CLIA-zugelassenen Labor.
3. Keine Hinweise auf invasive opportunistische Komplikationen einer HIV-Infektion
4. Die CD4+ T-Zellzahl des Spenders beträgt >/= 500/µL in den 26 Wochen vor der Spende.
5. Die jüngste HIV-1-RNA lag in den 26 Wochen vor der Spende unter 50 Kopien RNA/ml.
6. Auf einem stabilen antiretroviralen Regime.
7. Muss vom Team für HIV/Transplantationsinfektionskrankheiten bewertet werden, um die Resistenzhistorie und die aktuellen ART-Schemata zu überprüfen. Das Potenzial für die Übertragung von resistenten HIV-Stämmen wird bewertet.
8. Leberbiopsie vor der Implantation, die für die Dauer der Studie aufzubewahren ist und keine Hinweise auf einen Krankheitsprozess zeigt, der den Spender einem erhöhten Risiko aussetzen würde, nach der Spende zu einem Organversagen im Endstadium zu führen, oder das ein Risiko für ein schlechtes Transplantat darstellen würde Funktion für den Empfänger.
9. Muss von einem unabhängigen HIV-Studien-Lebendspender-Anwalt getrennt vom Transplantationsdienst zusätzlich zu dem Lebendspender-Anwalt bewertet werden, der von allen Lebendspendern gesehen wird.