Badanie obserwacyjne transplantacji narządów miąższowych z wykorzystaniem dawców zakażonych wirusem HIV u biorców zakażonych wirusem HIV

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE ODBIORCY Kryteria włączenia biorcy zakażonego wirusem HIV (wątroba, nerki)

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
2. Uczestnik spełnia standardowe kryteria wpisu na listę do przeszczepu.
3. Udokumentowana infekcja wirusem HIV (za pomocą dowolnego licencjonowanego testu ELISA i potwierdzenia metodą Western Blot, pozytywny wynik badania HIV ab IFA lub udokumentowana historia wykrywalnego RNA HIV-1).
4. Uczestnik ma ≥ 18 lat.
5. Brak dowodów na aktywne oportunistyczne powikłania zakażenia wirusem HIV.
6. U biorców przeszczepu nerki liczba limfocytów T CD4+ wynosi >/= 200/µl w ciągu 16 tygodni przed przeszczepem. W przypadku biorcy przeszczepu wątroby liczba limfocytów T CD4+ musi wynosić >/= 100/ul (lub >/= 200/µl w przypadku infekcji oportunistycznych w wywiadzie) w ciągu 16 tygodni przed przeszczepem.
7. Uczestnik ostatnio miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (na podstawie dowolnego testu zatwierdzonego przez FDA, wykonanego w laboratorium zatwierdzonym przez CLIA) w ciągu 26 tygodni przed przeszczepem. Uczestnicy, którzy nie tolerują ART z powodu niewydolności narządowej lub którzy dopiero niedawno rozpoczęli ART, mogą mieć wykrywalne miano wirusa i nadal kwalifikować się, jeśli zespół badawczy jest przekonany, że po przywróceniu funkcji narządów po przywróceniu funkcji przeszczep.
8. Zgodność zespołu badawczego, że w oparciu o historię medyczną i ART, supresję wirusową można osiągnąć u biorcy po przeszczepie.
9. Brak historii pierwotnego chłoniaka OUN lub postępującej PML.
10. Na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym. Uczestnicy, którzy nie tolerują ART z powodu niewydolności narządowej, mogą nadal być uznani za kwalifikujących się, jeśli zespół badawczy jest przekonany, że po przywróceniu funkcji narządu po przeszczepie będzie bezpieczny, tolerowany i skuteczny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.

Kryteria wykluczenia biorcy HIV (wątroba, nerki)

1. Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w ocenie badaczy wykluczają przeszczep lub immunosupresję.

KRYTERIA KWALIFIKACJI DAWCY HIV-pozytywny zmarły dawca (wątroba, nerka)

1. Musi spełniać wszystkie kryteria kliniczne dla dawców narządów niezakażonych wirusem HIV.
2. Brak dowodów na inwazyjne oportunistyczne powikłania zakażenia wirusem HIV.
3. Biopsja narządu dawcy przed implantacją wykazująca brak procesu chorobowego, który naraziłby biorcę na zwiększone ryzyko szybkiej progresji do schyłkowej niewydolności narządu, do przechowywania przez czas trwania badania.
4. Dawca ma udokumentowane zakażenie wirusem HIV (poprzez dowolny licencjonowany test ELISA i potwierdzenie przez Western Blot, dodatni wynik testu HIV ab IFA lub wykrywalny RNA HIV-1 w wywiadzie) z laboratorium zatwierdzonego przez CLIA.
5. Jeśli znana jest historia zakażenia wirusem HIV i wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa, zespół badawczy musi opisać przewidywany schemat leczenia przeciwretrowirusowego po przeszczepie, który ma zostać przepisany biorcy, oraz uzasadnić swój wniosek, że schemat będzie bezpieczny, tolerowany i skuteczny.

Żywy dawca zakażony wirusem HIV (wątroba)

1. Dawca spełnia wszystkie kryteria kliniczne, aby być żywym dawcą wątroby, poza tym, że jest nosicielem wirusa HIV.
2. Dawca ma udokumentowane zakażenie wirusem HIV (poprzez dowolny licencjonowany test ELISA i potwierdzenie przez Western Blot, dodatni wynik testu HIV ab IFA lub wykrywalny RNA HIV-1 w wywiadzie) z laboratorium zatwierdzonego przez CLIA.
3. Brak dowodów na inwazyjne oportunistyczne powikłania zakażenia wirusem HIV
4. Liczba limfocytów T CD4+ dawcy wynosi >/= 500/µl w ciągu 26 tygodni przed dawstwem.
5. Najnowszy wynik RNA HIV-1 wynosił poniżej 50 kopii RNA/ml w ciągu 26 tygodni przed oddaniem.
6. Na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym.
7. Musi zostać oceniony przez zespół ds. HIV/zakaźnych chorób po przeszczepach w celu zweryfikowania historii oporności i aktualnych schematów ART. Oceniona zostanie możliwość przenoszenia opornego szczepu wirusa HIV.
8. Biopsja wątroby dawcy przed implantacją, która ma być przechowywana przez czas trwania badania, nie wykazuje żadnych dowodów na proces chorobowy, który naraziłby dawcę na zwiększone ryzyko progresji do schyłkowej niewydolności narządu po dawstwie lub który stwarzałby ryzyko złego przeszczepu funkcję odbiorcy.
9. Musi zostać oceniony przez niezależnego rzecznika żywego dawcy w badaniu na obecność wirusa HIV, niezależnego od służby transplantacyjnej, oprócz rzecznika żywego dawcy widzianego przez wszystkich żywych dawców.