Havainnollinen tutkimus kiinteiden elinten siirroista HIV-positiivisten luovuttajien avulla HIV-positiivisilla vastaanottajilla

VASTAANOTTAJAN KELPOISUUSKRITEERIT HIV-positiivisten vastaanottajien osallistumiskriteerit (maksa, munuainen)

1. Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
2. Osallistuja täyttää elinsiirron standardiehdot.
3. Dokumentoitu HIV-infektio (millä tahansa lisensoidulla ELISA:lla ja Western blot -varmistuksella, positiivinen HIV ab IFA tai dokumentoitu havaittava HIV-1-RNA:n historia).
4. Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
5. Ei näyttöä HIV-infektion aktiivisista opportunistisista komplikaatioista.
6. Osallistujien CD4+ T-solujen määrä on >/= 200/µl munuaisensiirtoa edeltävien 16 viikon aikana. Maksansiirron vastaanottajan CD4+ T-solujen määrän on oltava >/= 100/ul (tai >/= 200/µl, jos sinulla on ollut opportunistinen infektio) 16 viikon sisällä ennen siirtoa.
7. Osallistujan viimeisin HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (millä tahansa FDA:n hyväksymällä määrityksellä, joka on suoritettu CLIA:n hyväksymässä laboratoriossa) 26 viikkoa ennen elinsiirtoa. Osallistujilla, jotka eivät siedä antiretroviraalista hoitoa elinten vajaatoiminnan vuoksi tai jotka ovat vasta äskettäin aloittaneet ART-hoidon, voi olla havaittavissa oleva viruskuorma, ja heitä voidaan silti pitää kelvollisina, jos tutkimusryhmä on varma, että on olemassa turvallinen, siedettävä ja tehokas antiretroviraalinen hoito, kun elimen toiminta on palautunut. elinsiirto.
8. Tutkimusryhmä on samaa mieltä siitä, että sairaushistorian ja ART:n perusteella vastaanottajalla voidaan saavuttaa viruksen suppressio transplantaation jälkeen.
9. Ei historiaa primaarista keskushermoston lymfoomaa tai progressiivista PML:ää.
10. Stabiili antiretroviraalinen hoito. Osallistujat, jotka eivät siedä ART-hoitoa elimen vajaatoiminnan vuoksi, voidaan silti katsoa kelpoisiksi, jos tutkimusryhmä on varma turvallisen, siedettävän ja tehokkaan antiretroviraalisen hoito-ohjelman olemassaolosta, kun elimen toiminta on palautettu siirron jälkeen.

HIV-positiivisten vastaanottajien poissulkemiskriteerit (maksa, munuainen)

1. Osallistujalla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijoiden arvion mukaan estäisivät elinsiirron tai immunosuppression.

LUOVUTTAJIEN KELPOISUUSKRITEERIT HIV-positiivinen kuollut luovuttaja (maksa, munuainen)

1. On täytettävä kaikki kliiniset kriteerit HIV-tartunnan saamattomille elinluovuttajille.
2. Ei todisteita HIV-infektion invasiivisista opportunistisista komplikaatioista.
3. Pre-implanttia oleva luovuttajaelimen biopsia, joka ei osoita sairausprosessia, joka saattaisi vastaanottajalle suurentuneen riskin etenemisestä nopeasti loppuvaiheen elimen vajaatoimintaan, ja se säilytetään tutkimuksen ajan.
4. Luovuttaja on dokumentoinut HIV-tartunnan (millä tahansa lisensoidulla ELISA-testillä ja Western Blot -testillä, positiivisella HIV ab IFA:lla tai historiassa havaittavissa oleva HIV-1-RNA) CLIA:n hyväksymästä laboratoriosta.
5. Jos tiedetään HIV-infektiota ja aiempaa antiretroviraalista hoitoa, tutkimusryhmän on kuvattava vastaanottajalle määrättävä oletettu transplantaation jälkeinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma ja perusteltava johtopäätöksensä, että hoito-ohjelma on turvallinen, siedettävä ja tehokas.

HIV-positiivinen elävä luovuttaja (maksa)

1. Luovuttaja täyttää kaikki kliiniset kriteerit ollakseen elävä maksanluovuttaja, paitsi HIV-positiivinen.
2. Luovuttaja on dokumentoinut HIV-tartunnan (millä tahansa lisensoidulla ELISA-testillä ja Western Blot -testillä, positiivisella HIV ab IFA:lla tai historiassa havaittavissa oleva HIV-1-RNA) CLIA:n hyväksymästä laboratoriosta.
3. Ei todisteita HIV-infektion invasiivisista opportunistisista komplikaatioista
4. Luovuttajan CD4+ T-solujen määrä on >/= 500/µL luovutusta edeltäneiden 26 viikon aikana.
5. Viimeisin HIV-1 RNA on ollut alle 50 kopiota RNA:ta/ml 26 viikkoa ennen luovutusta.
6. Stabiili antiretroviraalinen hoito.
7. HIV/Transplant Infectious Diseases -ryhmän on arvioitava resistenssihistorian ja nykyiset ART-ohjelmat. Resistentin HIV-kannan leviämisen mahdollisuus arvioidaan.
8. Pre-implanttia edeltävä luovuttajan maksabiopsia, joka on säilytettävä tutkimuksen ajan, ja siinä ei ole merkkejä sairausprosessista, joka lisäisi luovuttajan riskiä edetä loppuvaiheen elimen vajaatoimintaan luovutuksen jälkeen tai joka aiheuttaisi huonon siirteen riskin toiminto vastaanottajalle.
9. On arvioitava riippumattoman HIV-tutkimuksen elävän luovuttajan puolestapuhuja, joka on erillään siirtopalvelusta, kaikkien elävien luovuttajien näkemän elävän luovuttajan puolestapuhujan lisäksi.