Étude Lite Run postopératoire

Contexte La paralysie cérébrale (PC) fait référence à un groupe de troubles affectant le mouvement et est attribuable à une lésion non progressive du cerveau en développement. La PC est la cause la plus fréquente d'incapacité physique chez l'enfant avec une prévalence de 3,1 à 3,6 pour 1000 naissances. À cette prévalence, nous estimons que plus de 300 000 enfants de moins de 21 ans aux États-Unis sont atteints de CP. Les enfants atteints de PC ont une variété de déficiences neuromotrices, notamment une faiblesse musculaire et un tonus musculaire anormal qui entraînent des déficiences musculo-squelettiques progressives au fil du temps. Ces enfants éprouvent de l'inconfort et des limitations de mobilité fonctionnelle telles que la marche (déambulation) qui affectent gravement leur qualité de vie. L'intervention chirurgicale est souvent utilisée pour améliorer la qualité et la quantité des déplacements chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à tout moment, de l'enfance à l'âge adulte. Selon les objectifs du traitement, il n'est pas rare qu'une personne atteinte de paralysie cérébrale subisse une intervention chirurgicale touchant les muscles, les tendons, les os ou les nerfs des pieds, des chevilles, des jambes ou des hanches. Deux interventions chirurgicales courantes pour les enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale comprennent la chirurgie orthopédique à plusieurs niveaux pour corriger les longueurs musculaires et l'alignement des os, et la rhizotomie dorsale sélective pour réduire la spasticité. L'évolution du traitement postopératoire varie en fonction de l'état de l'enfant, de son niveau fonctionnel préopératoire et de l'intervention chirurgicale spécifique choisie pour améliorer ses déficiences particulières. Après une chirurgie orthopédique, les enfants peuvent ne pas porter de poids pendant 2 à 6 semaines. Après rhizotomie dorsale sélective, les patients présentent une instabilité du site opératoire et une faiblesse importante du tronc et des jambes. Ils ne portent pas de poids pendant 2 à 4 semaines après la chirurgie et peuvent commencer à se tenir debout et à marcher une fois autorisés par le médecin.

Au début de l'entraînement à la mobilité après une chirurgie orthopédique ou sélective de rhizotomie dorsale, les enfants manifestent généralement une faiblesse importante et peuvent ressentir de la peur, de la douleur et de l'anxiété lorsqu'ils commencent à bouger. Un aspect de la mobilité qui est une étape importante pour les enfants après la chirurgie est de se relever et de marcher. Le processus pour se relever et marcher est facilité par des physiothérapeutes et est appelé "entraînement à la marche" qui comprend les éléments consistant à passer de la position assise à la position debout, à porter le poids sur les membres inférieurs, à faire des pas et à revenir à une position assise. L'entraînement à la marche avec appui sur le poids corporel est souvent utilisé en thérapie pour les adultes et les enfants afin de faciliter la transition entre le retour sans mise en charge et la capacité de marcher à leur niveau précédent de fonction de marche. Un soutien pendant cette transition peut être fourni par un physiothérapeute à l'aide d'une ceinture de marche, d'un système de harnais attaché à une voie aérienne ou à un dispositif pour supporter le poids corporel, ou d'autres dispositifs d'assistance. Les systèmes actuels de soutien du poids corporel pour l'entraînement à la marche ne sont pas optimaux. Il existe également des rapports dans la littérature sur les difficultés liées à l'inconfort du harnais et à l'enfilage et au retrait. Une enquête non publiée auprès de douze kinésithérapeutes a été menée par un étudiant en physiothérapie de l'Université du Minnesota qui a pu identifier 20 lacunes dans les dispositifs disponibles pour l'entraînement à la marche en fonction du poids corporel. Plus de 50 % des thérapeutes ont cité les aspects sous-optimaux suivants de leurs expériences :

• Le thérapeute fournissant la majorité du soutien du poids corporel lors de l'utilisation d'une ceinture de marche enlève le toucher thérapeutique pour la thérapie de la marche
• Les appareils de harnais actuels ne peuvent pas ajuster le pourcentage de soutien que l'appareil donne
• Il n'y a pas suffisamment de preuves thérapeutiques de l'efficacité des dispositifs actuels de soutien du poids corporel
• Les dispositifs de harnais actuels ne semblent pas nous aider à prévenir les blessures.
• Les appareils de support de poids corporel actuels ne fonctionnent que dans des applications limitées

L'utilisation de l'assistance d'un physiothérapeute pour l'entraînement à la marche sans appareil de soutien du poids corporel peut nécessiter l'assistance de plusieurs personnes, entraîner de la fatigue et un risque de blessure pour le thérapeute. Dans une enquête menée auprès de physiothérapeutes travaillant dans des établissements de réadaptation, 67 % ont signalé des douleurs ou des malaises musculo-squelettiques au cours de l'année écoulée. La moitié ont déclaré que le repositionnement du patient (49 %) et l'entraînement à la marche (47 %) ont également causé ou contribué à leur douleur. Une autre étude rapporte les résultats d'une enquête auprès de plus de 1 000 ergothérapeutes et physiothérapeutes. L'enquête a indiqué que les activités fonctionnelles telles que l'entraînement à la marche et les contextes tels que la réadaptation pédiatrique étaient associés aux blessures. Une analyse ergonomique des physiothérapeutes travaillant en réadaptation a conclu que les physiothérapeutes courent un risque élevé de blessures musculo-squelettiques liées au travail lorsqu'ils effectuent des transferts assis-debout et un entraînement à la marche au-dessus du sol.

Pour améliorer la thérapie d'entraînement à la marche pour le thérapeute et le patient et pour réduire le besoin d'un thérapeute de soulever et de soutenir le poids corporel d'un patient, Lite Run Inc. a développé le Lite Run Gait Trainer (Lite Run). Lite Run est un nouveau système pour le traitement des patients ayant des difficultés de marche et d'équilibre qui utilise une pression d'air différentielle à l'intérieur d'une combinaison spécialement conçue pour le bas du corps afin de réduire efficacement jusqu'à 50 % du poids corporel d'un patient. Le costume ressemble à un pantalon en apparence et est aussi facile à enfiler et à enlever qu'un pantalon. La combinaison utilise une technologie telle que les combinaisons spatiales d'astronaute pour obtenir confort et flexibilité tout en offrant un effet « d'allègement » unique qui facilite la marche du patient, de la position assise à la marche. La combinaison est utilisée en conjonction avec le Lite Run Gait Trainer, qui fournit une pression d'air à la combinaison et un soutien pour le patient.

Les caractéristiques de Lite Run comprennent : (1) le contrôle de la quantité de soutien du poids corporel (jusqu'à 50 % du poids du patient), (2) des commandes électromécaniques et pneumatiques pour aider à transférer le patient de la position assise à la position debout et à la marche, (3) une conception ouverte qui permet au thérapeute d'accéder au corps et aux jambes d'un patient, (4) un profil compact qui offre une maniabilité aisée et (5) une fonction "d'écartement de la base" qui permet de se positionner près d'un patient lorsqu'il est assis dans un fauteuil roulant, un lit ou une table de thérapie.

Ensemble, ces caractéristiques offrent sécurité et stabilité au patient et réduisent la charge physique du thérapeute tout en améliorant l'expérience d'entraînement à la marche et en prévenant potentiellement les blessures du patient ou du thérapeute. Le système permet également au thérapeute de se concentrer sur des activités thérapeutiques qualifiées car le patient est en sécurité dans le système.

Lite Run a mené une démonstration de produit et une enquête sur les besoins pédiatriques pour six kinésithérapeutes de Gillette Children's Specialty Healthcare. Les dispositifs de soutien actuels utilisés pour la formation comprennent les supports de harnais aériens, les systèmes robotiques et les entraîneurs de marche à harnais. Les thérapeutes ont indiqué que les dispositifs actuels peuvent être inconfortables, amener les patients à « s'accrocher » au support et limiter les mouvements naturels pendant la position assise et la marche. Les entraîneurs de marche et les dispositifs de marche fournissent un soutien du tronc et du bassin à l'aide d'un siège ou d'un harnais, et sont utilisés avec un tapis roulant qui peut être à la fois inconfortable et effrayant pour les enfants dès leur sortie de chirurgie.

Lite Run pourrait être répertorié par la FDA en tant qu'appareil de classe I d'ici la mi-2017 sur la base de tests de faisabilité clinique pour adultes et de l'achèvement de tests d'agences indépendantes et d'évaluations internes. Un essai clinique d'innocuité et de faisabilité pour des patients adultes a été réalisé au centre de réadaptation du North Memorial Medical Center, Robbinsdale, MN, avec 18 adultes souffrant de diverses affections neurologiques.

Les physiothérapeutes adultes participant à cet essai ont indiqué ce qui suit :

• Lite Run est confortable. Les harnais à l'aine sont inconfortables pour de nombreux patients. Lite Run a le potentiel de réduire la douleur et d'améliorer la sécurité, le soutien, la compression, l'ajustabilité et la flexibilité en combinaison avec le soutien. Il offre une mobilité améliorée pendant la position assise-debout. L'appareil peut permettre au patient de se remettre à marcher plus tôt après la chirurgie que s'il utilisait un autre appareil.
• Il est facile à utiliser pour les thérapeutes. Le temps d'enfilage du pantalon est inférieur à 5 minutes et nécessite deux points d'attache rapide pour engager le patient dans l'appareil. Il est facilement réglable.
• Cela diminue la charge du thérapeute. Étant donné que l'appareil supporte le poids corporel du patient, les mains du thérapeute sont libres de fournir des indications et une facilitation plutôt qu'un soutien physique. Cela pourrait prévenir les blessures du thérapeute, en particulier au dos. Il est à l'épreuve des chutes.
• L'appareil est capable de quantifier le montant du soutien fourni.

Les résultats de cette étude ont indiqué qu'il n'y avait aucun événement indésirable ou problème de sécurité lié à l'utilisation du système sur des adultes. Outre les tests de sécurité et de faisabilité, les exigences de conception utilisateur suivantes ont été testées : temps d'enfilage de la doublure et du pantalon, temps de transfert, accès du thérapeute au patient, mobilité du bras du patient, entrave à la foulée du patient, maniabilité dirigée par le patient, stabilité des freins, la stabilité, la fonctionnalité assis-debout, la compatibilité avec les fauteuils roulants, la suffisance assis-debout, l'acceptabilité du compteur kilométrique, la facilité d'utilisation et l'effort physique requis par le PT. Après la formation, tous les thérapeutes ont pu utiliser le Lite Run en toute sécurité et de manière autonome. L'appareil leur a permis d'utiliser leurs mains pour fournir des manœuvres thérapeutiques habiles, car l'appareil a assuré la stabilité et l'allègement du patient. L'étude a démontré que le Lite Run est un système sûr et montre un potentiel d'application pédiatrique pour améliorer l'expérience et les résultats de la réadaptation. Par conséquent, une enquête continue concernant la faisabilité de l'utilisation de l'appareil dans une population pédiatrique post-opératoire utilisant des combinaisons de pression pour le bas du corps de taille pédiatrique est justifiée.