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L'effet du tartrate de brimonidine topique sur le syndrome main-pied (HFS) chez les patients cancéreux (BRIMOCAN)

7 janvier 2019 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Analyse contrôlée de moitié de l'effet du tartrate de brimonidine topique sur la fréquence et la gravité du syndrome main-pied (HFS) chez les patients cancéreux recevant des agents antinéoplasiques (BRIMOCAN)

Analyse comparative de la sévérité du syndrome mains-pieds (SHF) des paumes traitées avec du gel de tartrate de brimonidine ou avec des soins standard Lotion contenant de l'urée à 10 % chez des patients cancéreux recevant un traitement antinéoplasique pour montrer un effet préventif du traitement cutané à la brimonidine sur la sévérité des symptômes du SHF .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome main-pied (SHF) est un événement indésirable fréquemment associé à l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques classiques tels que la capécitabine ou la doxorubicine liposomale pégylée, ainsi qu'à des médicaments anticancéreux ciblés tels que le sorafénib ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Si la toxicité progresse, un gonflement oedémateux, des cloques et une desquamation peuvent entraîner des ulcérations des paumes et des plantes. De plus, les patients peuvent être affectés par des toxicités des ongles, telles qu'une décoloration, des crêtes, des piqûres jusqu'à une onycholyse complète et des douleurs. Aujourd'hui, le refroidissement des mains et des pieds pendant la chimiothérapie par perfusion ainsi que le traitement préventif avec des formulations topiques contenant 10 % d'urée (par ex. Excipial U10 Lipolotion®) est considéré comme la norme de soins. Pourtant, ces stratégies sont limitées par leur complexité, les inconvénients pour le patient et leur faible efficacité. Par conséquent, à ce stade, le traitement satisfaisant du SHF reste un besoin médical non satisfait, car jusqu'à présent, aucune thérapie efficace n'est disponible pour prévenir ou réduire les symptômes du SHF pendant le cycle de traitement chimiothérapeutique.

Récemment, le gel de brimonidine 3 mg/g (Mirvaso®) a été approuvé comme traitement topique de l'érythème facial de la rosacée chez les patients adultes. La brimonidine est un agoniste efficace des récepteurs α2-adrénergiques, ce qui, par analogie avec le refroidissement cutané, conduit à une vasoconstriction périphérique.

Dans ce contexte, l'hypothèse suivante a été développée :

L'application topique de gel de brimonidine 3 mg/g (Mirvaso®) peut prévenir ou réduire la sévérité du SHF chez les patients cancéreux qui reçoivent des agents antinéoplasiques respectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux avec tumeurs solides sous traitement antinéoplasique par capécitabine ou doxorubicine liposomale pégylée.
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Antécédents de SHF (grades 2 à 3) au cours de la thérapie
  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Régression de HFS au grade 1 ou inférieur avec un classement symétrique sur les deux mains (grade 0 ou grade 1) avant le prochain cycle de chimiothérapie.
  • pas juridiquement incapable
  • Le consentement éclairé écrit du sujet de l'essai a été obtenu.
  • Traitement en cours par capécitabine ou doxorubicine liposomale pégylée

Critère d'exclusion:

  • Personnes dépendantes de l'investigateur ou employées par le promoteur ou l'investigateur.
  • Personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel.
  • Participation à d'autres essais interventionnels
  • Toxicomanie et toxicomanie
  • Utilisation de dépresseurs du système nerveux central (par ex. alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques)
  • Patients prenant des agonistes alpha-adrénergiques comme médicament.
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Non-utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces

Les méthodes contraceptives suivantes avec un indice de Pearl inférieur à 1 % sont considérées comme très efficaces :

  • Contraception hormonale orale ("pilule")
  • Contraception hormonale vaginale (NuvaRing®)
  • Pansement contraceptif
  • Contraceptifs injectables à action prolongée
  • Implants libérant de la progestérone (Implanon®)
  • Ligature des trompes (stérilisation féminine)
  • Dispositifs intra-utérins qui libèrent des hormones (spirale hormonale)

  • Méthodes à double barrière : Cela signifie que les méthodes suivantes ne sont pas considérées comme sûres : préservatif plus spermicide, méthodes à simple barrière (pessaires vaginaux, préservatif, préservatifs féminins), spirales de cuivre, méthode du rythme, méthode de la température basale et méthode du retrait (coït interrompu). ).

    • Antécédents de dermatose inflammatoire des mains ou des pieds (par ex. eczéma des mains)
    • Fumeur
    • Maladie cardiovasculaire grave ou instable ou non contrôlée
    • Dépression
    • insuffisance cérébrale ou coronarienne
    • Phénomène de raynaud
    • hypotension orthostatique
    • thrombangite oblitérante
    • Sclérodermie
    • Le syndrome de Sjogren
    • insuffisance rénale ou hépatique
    • Sensibilisation allergique connue contre l'une des substances appliquées dans l'étude
    • Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple sélégiline ou moclobémide) et patients sous antidépresseurs tricycliques (tels que l'imipramine) ou tétracycliques (tels que la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) qui affectent la transmission noradrénergique.
    • Patients recevant des corticoïdes topiques sur les mains ou les pieds dans la semaine précédant la mesure de base et pendant toute la période de traitement de l'étude pouvant aller jusqu'à six semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tartrate de brimonidine
La paume respective à traiter avec la brimonidine sera évaluée au hasard et sera appariée pour la latéralité afin d'inclure un nombre égal de paumes traitées dominantes et non dominantes.
Médicament: Tartrate de brimonidine
1 gramme de gel de Brimonidine 3 mg/g (Mirvaso®) en 24 heures sur la paume randomisée égale à une unité bout de doigt (FTU) de 0,5 gramme, application topique sous occlusion deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Autres noms:
  • Mirvaso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et heure d'apparition des paumes avec degré de gravité HFS 2 ou 3
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Paumes avec sévérité HFS de grade 2 ou 3 pendant 2 cycles de chimiothérapie ou sur une période de 6 semaines au moyen des critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v4.0
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement NCI-CTCAE v4.0 de la gravité du SHF
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Sévérité du SHF après 2 cycles de chimiothérapie ou 6 semaines selon la classification NCI-CTCAE v4.0
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Sévérité de la toxicité des ongles
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Sévérité de la toxicité unguéale après 2 cycles de chimiothérapie ou 6 semaines selon la classification NCI-CTCAE v3.0
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
classification ppPASI modifiée de la gravité du SHF
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Sévérité du SHF après 2 cycles de chimiothérapie ou 6 semaines au moyen d'un indice de gravité de la zone du psoriasis palmoplantaire modifié (ppPASI)
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
quantification assistée par ordinateur de la sévérité du SHF
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Sévérité du SHF après 2 cycles de chimiothérapie ou 6 semaines par quantification assistée par ordinateur
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Douleur associée au SHF (selon l'échelle EVA)
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Niveau de douleur associée au SHF après 2 cycles de chimiothérapie ou 6 semaines au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA)
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Grade le plus élevé de gravité HFS (classement NCI-CTCAE v4.0)
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
Grade le plus élevé de sévérité du SHF atteint jusqu'au 2 cycle de chimiothérapie ou sur une période de 6 semaines au moyen du classement NCI-CTCAE v4.0
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRIMOCAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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